대용량 복수천자를 받는 환자에서 알부민을 대체할 수 있는 신선동결혈장
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3개의 연속적인 대량 파라센티즈 각각에 대해 하나씩 3개의 기간이 있을 것입니다. 연구 기간은 총 3개 기간 동안 각 기간에 대해 천자 후 6일입니다. 연속적인 LVP 사이의 간격은 환자의 필요에 따라 결정됩니다. 6일차 후속 조치를 보장하기 위해 1일차는 화요일, 수요일, 목요일 또는 금요일로 제한됩니다.
모든 참가자는 3회 연속 일상적인 대량 파라센티즈에 대해 모니터링됩니다. 이 연구의 3개 기간(LVP's)은 볼륨 교체 솔루션의 투여가 다를 것입니다. 첫 번째 LVP는 정맥 내 알부민(제거된 2리터당 12.5gm 25% 인간 알부민), 두 번째 LVP는 처음 4리터 동안 제거된 2리터당 FFP 1단위를 투여한 다음 후속 2회마다 12.5gm 25% 알부민을 투여합니다. 리터를 제거하고 정맥 알부민을 투여하여 세 번째 LVP를 다시 얻습니다. 첫 번째 LVP는 연구 시작 기간 및 동일한 환자에 대한 제어 기간 역할을 합니다. 두 번째 LVP는 FFP로 새로운 개입을 테스트하는 것입니다. 세 번째 LVP가 포함되어 환자의 상태를 모니터링할 수 있습니다.
알부민 또는 FFP 투여:
알부민 투여:
제거된 2L당 25% 알부민 50ml
FFP 관리:
제거된 첫 번째 4L에 대해 FFP 2단위, 추가로 제거된 FFP 2L마다 25% 알부민 50ml가 Blood Bank에서 공급되고 알부민은 Montefiore Medical Center의 약국에서 공급됩니다.
각 연구 기간에 대한 세부 정보:
- 첫 번째 기간: 1일: 등록, 기준 사전 LVP 실험실 테스트 및 측정, 알부민 투여와 함께 대량 천자 6일: 실험실 테스트 및 측정
- 차 기간: 1일차: 사전 LVP 기준 실험실 및 측정, FFP 관리가 있는 LVP 6일차: 실험실 테스트 및 측정
- rd 기간: 1일차: 사전 LVP 기준 실험실 및 측정, 알부민 투여가 있는 LVP 6일차: 실험실 테스트 및 측정
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검 또는 임상 및 방사선학적 기준에 근거한 간경변증
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력(등급 0에서 1 HE)
- 3등급 복수 또는 난치성 복수
- 최소 한 달에 한 번 이상 5리터 이상의 빈번한 대량 천자가 필요한 복수
- 이뇨제 사용 금지
- INR > 1.7, <2.5
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 18세 미만
- 간성 뇌병증 등급 > 1 정신 장애의 존재 또는 자세고정불능증의 존재로 정의됨
- 패혈성 쇼크
- 활성 감염
- 호흡 부전
- 감소된 박출률이 ≤ 50%인 심부전
- 중등도 또는 중증 폐고혈압
- 뇌졸중의 역사
- 불안정 관상 동맥 질환
- 만성 신장 질환(GFR <60)
- 2주 이내 위장관 출혈
- 연구 시작 후 2주 이내의 모든 감초
- 지난 2주 동안 Beta Blocker 사용
- 2주 이내 이뇨제 사용
- 2주 이내 천자 결석
- 2주 이내 부피 확장기 부재
- KRW > 1.7
- 임신 - 모든 여성 환자에게 임신 테스트를 실시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신선동결혈장(FFP)을 이용한 대용량 천자(LVP)
LVP가 예정되어 있고 자격 기준을 충족하는 모든 참가자는 3회 연속 모니터링됩니다.
두 번째 배액 시 참가자는 신선한 냉동 혈장 2단위 또는 약 500cc를 정맥 주사하고 4리터 이상의 체액을 제거한 경우 25% 알부민 1병 또는 50cc를 받습니다.
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FFP는 모니터링되는 3회 전체 천자 중 2회 동안 알부민 대신 사용됩니다.
이 절차를 수행하고 자격 기준을 충족하고 동의하는 모든 참가자
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활성 비교기: 알부민을 이용한 대용량 천자(LVP)
LVP가 예정되어 있고 자격 기준을 충족하는 모든 참가자는 3회 연속 모니터링됩니다.
첫 번째 및 세 번째 배수에서 참가자는 제거된 액체 2리터당 25% 알부민 1병 또는 50cc를 정맥 주사합니다.
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이 절차를 수행하고 자격 기준을 충족하고 동의하는 모든 참가자
알부민은 1차 및 3차 천자 시 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 후 혈장 레닌 활동(PRA)의 변화
기간: 6 일
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FFP를 사용한 LVP의 효능은 FFP를 사용한 2차 LVP 동안 1일부터 6일까지 혈장 레닌 활동(PRA)의 변화로 측정됩니다.
우리는 FFP가 1일차부터 6일차까지 PRA를 25% 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 후 순환 장애(PPCD)의 발생
기간: 6 일
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PPCD 발병률은 알부민을 사용한 첫 번째 LVP와 비교하여 FFP를 사용한 두 번째 LVP에서 감소할 것이라고 가정합니다.
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6 일
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안전성: 부작용(AE)
기간: 6 일
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알부민을 사용한 1차 LVP와 비교하여 FFP를 사용한 2차 LVP에서 전체 부작용(PPCD 발병률 포함)이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
AE는 임의의 AE를 갖는 환자의 수 및 백분율을 제시함으로써 요약될 것이다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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