Świeżo mrożone osocze jako substytut albuminy u pacjentów poddawanych paracentezie o dużej objętości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będą trzy okresy tego badania, po jednym dla każdej z trzech kolejnych rutynowych paracentez o dużej objętości. Długość badania będzie wynosić 6 dni po paracentezie dla każdego okresu, w sumie przez 3 okresy. Odstęp między kolejnymi LVP będzie zależny od potrzeb pacjentów. Aby zapewnić kontynuację w dniu 6, Dzień 1 będzie ograniczony do wtorku, środy, czwartku lub piątku.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 3 kolejne rutynowe paracentezy o dużej objętości. Trzy okresy (LVP) tego badania różnią się pod względem podawania objętościowego roztworu zastępczego. Pierwsza LVP będzie dotyczyła dożylnego podania albuminy (12,5 g 25% albuminy ludzkiej na każde 2 usunięte litry), druga LVP z podaniem 1 jednostki FFP na każde 2 usunięte litry przez pierwsze 4 litry, a następnie 12,5 g 25% albuminy na każde kolejne 2 usunięto litry i ponownie 3. LVP z podaniem dożylnie albuminy. Pierwszy LVP służy jako okres wejścia do badania, a także jako okres kontrolny dla tego samego pacjenta. Drugi LVP polega na przetestowaniu nowej interwencji z FFP. Dołączony jest trzeci LVP, abyśmy mogli monitorować stan pacjenta.
Podawanie albuminy lub FFP:
Podawanie albumin:
50 ml 25% albuminy na każde usunięte 2 litry
Administracja FFP:
2 jednostki FFP na pierwsze usunięte 4 litry, a następnie 50 ml 25% albuminy na każde dodatkowe 2 litry usuniętego FFP zostaną dostarczone przez Bank Krwi oraz albuminę z apteki w Centrum Medycznym Montefiore.
Szczegóły dotyczące każdego okresu studiów:
- Okres: Dzień 1: Rejestracja, podstawowe badania laboratoryjne i pomiary przed LVP oraz paracenteza dużej objętości z podaniem albuminy Dzień 6: Badania laboratoryjne i pomiary
- II Okres: Dzień 1: podstawowe laboratoria i pomiary przed LVP, LVP z podawaniem FFP Dzień 6: Testy i pomiary laboratoryjne
- 3 Okres: Dzień 1: podstawowe badania laboratoryjne i pomiary przed LVP, LVP z podaniem albuminy Dzień 6: Badania laboratoryjne i pomiary
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Marskość wątroby na podstawie biopsji lub kryteriów klinicznych i radiologicznych
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (stopień od 0 do 1 HE)
- Wodobrzusze stopnia 3 lub wodobrzusze oporne na leczenie
- Wodobrzusze wymagające częstej paracentezy o dużej objętości, co najmniej 5 litrów, co najmniej raz w miesiącu
- Bez stosowania diuretyków
- INR > 1,7, <2,5
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Encefalopatia wątrobowa stopnia > 1, zdefiniowana jako upośledzenie stanu umysłowego lub asterykcja
- Wstrząs septyczny
- Aktywna infekcja
- Niewydolność oddechowa
- Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową ≤ 50%
- Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie płucne
- Historia udaru
- Niestabilna choroba wieńcowa
- Przewlekła choroba nerek (GFR <60)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni
- Dowolna lukrecja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Każde użycie beta-blokera w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Jakiekolwiek stosowanie diuretyków w ciągu 2 tygodni
- Brak paracentezy w ciągu 2 tygodni
- Brak środków zwiększających objętość w ciągu 2 tygodni
- INR > 1,7
- Ciąża - test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracenteza dużej objętości (LVP) ze świeżo mrożonym osoczem (FFP)
Wszyscy uczestnicy, którzy są zakwalifikowani do LVP i spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą monitorowani przez 3 kolejne okresy.
Podczas drugiego drenażu uczestnicy otrzymają dożylnie 2 jednostki lub około 500 cm3 świeżo mrożonego osocza plus 1 butelkę lub 50 cm3 25% albuminy, jeśli zostanie usuniętych więcej niż 4 litry płynu
|
FFP będzie stosowany jako substytut albuminy podczas drugiej z trzech monitorowanych całkowitych paracentezy
Wszyscy uczestnicy, którzy mają tę procedurę, spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę
|
|
Aktywny komparator: Paracenteza dużej objętości (LVP) z albuminą
Wszyscy uczestnicy, którzy są zakwalifikowani do LVP i spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą monitorowani przez 3 kolejne okresy.
Podczas pierwszego i trzeciego drenażu uczestnicy otrzymają dożylnie 1 butelkę lub 50 ml 25% albuminy na każde dwa litry usuniętego płynu
|
Wszyscy uczestnicy, którzy mają tę procedurę, spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę
Albumina zostanie wykorzystana podczas I i III paracentezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności reninowej osocza (PRA) po paracentezie
Ramy czasowe: 6 dni
|
Skuteczność LVP z FFP będzie mierzona jako zmiana aktywności reninowej osocza (PRA) od dnia 1 do dnia 6 podczas 2. LVP z FFP.
Stawiamy hipotezę, że FFP zmniejszy PRA o 25% od dnia 1 do dnia 6.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dysfunkcji krążenia po paracentezie (PPCD)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Stawiamy hipotezę, że częstość występowania PPCD zmniejszy się w 2. LVP z FFP w porównaniu z 1. LVP z albuminą.
|
6 dni
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Stawiamy hipotezę, że ogólna liczba zdarzeń niepożądanych (w tym częstość występowania PPCD) będzie mniejsza w 2. LVP z FFP w porównaniu z 1. LVP z albuminą.
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane poprzez przedstawienie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .