Frisk frossen plasma som erstatning for albumin hos patienter, der modtager en stor volumen paracentese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være tre perioder af denne undersøgelse, en for hver af tre på hinanden følgende rutinemæssige store volumener paracenteser. Længden af undersøgelsen vil være 6 dage efter paracentese for hver periode, i alt 3 perioder. Intervallet mellem successive LVP'er vil blive bestemt af patienternes behov. For at sikre opfølgning på dag 6, vil dag 1 være begrænset til en tirsdag, onsdag, torsdag eller fredag.
Alle deltagere vil blive overvåget for 3 på hinanden følgende rutinemæssige store volumener paracenteses. De 3 perioder (LVP'er) af denne undersøgelse vil afvige i administration af volumenerstatningsopløsning. Første LVP vil være med intravenøst albumin (12,5 g 25 % humant albumin for hver 2 liter fjernet), 2. LVP med administration 1 enhed FFP for hver 2 liter fjernet for de første 4 liter efterfulgt af 12,5 g 25 % albumin for hver efterfølgende 2. liter fjernet, og 3. LVP igen med administration af intravenøs albumin. Den første LVP tjener som studiestarttidsperiode og også som kontrolperiode for den samme patient. Den anden LVP er at teste den nye intervention med FFP. Den tredje LVP er inkluderet, så vi kan overvåge patientens status.
Albumin eller FFP administration:
Albumin administration:
50ml 25% albumin for hver 2L fjernet
FFP administration:
2 enheder FFP for de første 4L fjernet efterfulgt af 50ml 25% albumin for hver yderligere 2L fjernet FFP vil blive leveret af Blodbanken og albumin fra apoteket på Montefiore Medical Center.
Detaljer for hver studieperiode:
- st Periode: Dag 1: Indskrivning, baseline præ-LVP laboratorietest og målinger, og store volumen paracentese med administration af albumin Dag 6: Laboratorietest og målinger
- nd Periode: Dag 1: præ-LVP baseline laboratorier og målinger, LVP med FFP administration Dag 6: Laboratorietest og målinger
- rd periode: Dag 1: præ-LVP baseline laboratorier og målinger, LVP med albumin administration Dag 6: Laboratorietest og målinger
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Skrumplever baseret på biopsi eller kliniske og radiografiske kriterier
- Evne til at give informeret samtykke (grad 0 til 1 HE)
- Grad 3 ascites eller refraktær ascites
- Ascites, der kræver hyppige store volumen paracentese på mindst 5 liter mindst en gang om måneden
- Ingen vanddrivende brug
- INR > 1,7, <2,5
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Alder under 18
- Hepatisk encefalopati Grad > 1 som defineret ved tilstedeværelsen af en nedsat mental status eller tilstedeværelsen af asterixis
- Septisk chok
- Aktiv infektion
- Respirationssvigt
- Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion på ≤ 50 %
- Moderat eller svær pulmonal hypertension
- Historie om slagtilfælde
- Ustabil koronararteriesygdom
- Kronisk nyresygdom (GFR <60)
- GI-blødning inden for 2 uger
- Enhver lakrids inden for 2 uger efter start af undersøgelsen
- Enhver brug af betablokker inden for de sidste 2 uger
- Enhver brug af diuretika inden for 2 uger
- Fravær af paracentese inden for 2 uger
- Fravær af volumenudvidelser inden for 2 uger
- INR > 1,7
- Graviditet - graviditetstest vil blive administreret for alle kvindelige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Large Volume Paracentesis (LVP) med Fresh Frozen Plasma (FFP)
Alle deltagere, der er planlagt til en LVP og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive overvåget i 3 på hinanden følgende perioder.
Ved den anden dræning vil deltagerne modtage 2 enheder, eller omkring 500 ccs, friskfrosset plasma intravenøst, plus 1 flaske eller 50 ccs 25 % albumin, hvis mere end 4 liter væske fjernes
|
FFP vil blive brugt som erstatning for albumin under den 2. af 3 totale paracentese, der monitoreres
Alle deltagere, der har denne procedure, opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke
|
|
Aktiv komparator: Large Volume Paracentesis (LVP) med albumin
Alle deltagere, der er planlagt til en LVP og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive overvåget i 3 på hinanden følgende perioder.
Ved første og tredje dræning vil deltagerne modtage 1 flaske eller 50 ccs 25% albumin intravenøst for hver to liter fjernet væske
|
Alle deltagere, der har denne procedure, opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke
Albumin vil blive brugt under 1. og 3. paracentese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmareninaktivitet (PRA) efter paracentese
Tidsramme: 6 dage
|
Effektiviteten af LVP med FFP vil blive målt som ændringen af plasmareninaktivitet (PRA) fra dag 1 til dag 6 under den 2. LVP med FFP.
Vi antager, at FFP vil reducere PRA med 25 % fra dag 1 til dag 6.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-paracentese cirkulationsdysfunktion (PPCD)
Tidsramme: 6 dage
|
Vi antager, at PPCD-forekomsten vil reducere i 2. LVP med FFP sammenlignet med 1. LVP med albumin.
|
6 dage
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 dage
|
Vi antager, at de overordnede uønskede hændelser (inklusive PPCD-incidens) vil blive reduceret i 2. LVP med FFP sammenlignet med 1. LVP med albumin.
AE'er vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procentdelene af patienter med nogen AE.
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .