Gefrorenes Frischplasma als Ersatz für Albumin bei Patienten, die eine großvolumige Parazentese erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird drei Perioden dieser Studie geben, eine für jede der drei aufeinanderfolgenden routinemäßigen großvolumigen Parazentesen. Die Dauer der Studie beträgt 6 Tage nach der Parazentese für jeden Zeitraum, also insgesamt 3 Zeiträume. Das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden LVPs wird durch den Bedarf des Patienten bestimmt. Um die Nachbereitung an Tag 6 sicherzustellen, wird Tag 1 auf einen Dienstag, Mittwoch, Donnerstag oder Freitag beschränkt.
Alle Teilnehmer werden für 3 aufeinanderfolgende routinemäßige großvolumige Parazentesen überwacht. Die 3 Perioden (LVPs) dieser Studie unterscheiden sich in der Verabreichung der Volumenersatzlösung. Die erste LVP erfolgt mit intravenösem Albumin (12,5 g 25 % Humanalbumin pro 2 entfernte Liter), die 2. LVP mit der Verabreichung von 1 Einheit FFP pro 2 entfernte Liter für die ersten 4 Liter, gefolgt von 12,5 g 25 % Albumin für alle weiteren 2 Liter Liter entfernt, und 3. LVP wieder mit Verabreichung von intravenösem Albumin. Der erste LVP dient als Studieneintrittszeitraum und auch als Kontrollzeitraum für denselben Patienten. Das zweite LVP soll die neue Intervention mit FFP testen. Das dritte LVP ist enthalten, damit wir den Zustand des Patienten überwachen können.
Albumin- oder FFP-Verabreichung:
Albuminverabreichung:
50 ml 25 % Albumin pro 2 Liter entfernt
FFP-Verwaltung:
2 Einheiten FFP für die ersten 4 l entfernten FFP, gefolgt von 50 ml 25 % Albumin für jede weiteren 2 l entfernten FFP werden von der Blutbank und Albumin von der Apotheke des Montefiore Medical Center geliefert.
Details für jeden Studienabschnitt:
- 1. Phase: 1. Tag: Aufnahme, Vor-LVP-Laboruntersuchungen und -messungen zu Studienbeginn und großvolumige Parazentese mit Albumingabe. 6. Tag: Laboruntersuchungen und -messungen
- nd Periode: Tag 1: Vor-LVP Baseline Labors und Messungen, LVP mit FFP-Verabreichung Tag 6: Labortests und Messungen
- rd. Periode: Tag 1: Vor-LVP-Grundlinienlabore und -messungen, LVP mit Albuminverabreichung Tag 6: Labortests und -messungen
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Leberzirrhose basierend auf Biopsie oder klinischen und radiologischen Kriterien
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Grad 0 bis 1 HE)
- Grad 3 Aszites oder refraktärer Aszites
- Aszites, der eine häufige großvolumige Parazentese von mindestens 5 Litern mindestens einmal im Monat erfordert
- Keine Verwendung von Diuretika
- INR > 1,7, < 2,5
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Alter unter 18
- Hepatische Enzephalopathie Grad > 1, definiert durch das Vorhandensein eines beeinträchtigten Geisteszustands oder das Vorhandensein von Asterixis
- Septischer Schock
- Aktive Infektion
- Atemstillstand
- Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion von ≤ 50 %
- Mittelschwere oder schwere pulmonale Hypertonie
- Geschichte des Schlaganfalls
- Instabile koronare Herzkrankheit
- Chronische Nierenerkrankung (GFR <60)
- GI-Blutung innerhalb von 2 Wochen
- Jegliches Süßholz innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
- Jede Verwendung von Betablockern innerhalb der letzten 2 Wochen
- Jegliche Anwendung von Diuretika innerhalb von 2 Wochen
- Keine Parazentese innerhalb von 2 Wochen
- Abwesenheit von Volumenexpandern innerhalb von 2 Wochen
- INR > 1,7
- Schwangerschaft - Bei allen Patientinnen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Großvolumige Parazentese (LVP) mit gefrorenem Frischplasma (FFP)
Alle Teilnehmer, die für ein LVP eingeplant sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden für 3 aufeinanderfolgende Zeiträume überwacht.
Bei der zweiten Drainage erhalten die Teilnehmer 2 Einheiten oder etwa 500 ml frisches gefrorenes Plasma intravenös plus 1 Flasche oder 50 ml 25 % Albumin, wenn mehr als 4 Liter Flüssigkeit entfernt werden
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FFP wird als Ersatz für Albumin während der 2. von 3 überwachten totalen Parazentesen verwendet
Alle Teilnehmer, die dieses Verfahren haben, die Zulassungskriterien erfüllen und zustimmen
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Aktiver Komparator: Großvolumige Parazentese (LVP) mit Albumin
Alle Teilnehmer, die für ein LVP eingeplant sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden für 3 aufeinanderfolgende Zeiträume überwacht.
Bei der ersten und dritten Drainage erhalten die Teilnehmer 1 Flasche oder 50 ml 25%iges Albumin intravenös pro zwei Liter entfernter Flüssigkeit
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Alle Teilnehmer, die dieses Verfahren haben, die Zulassungskriterien erfüllen und zustimmen
Albumin wird während der 1. und 3. Parazentese verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) nach Parazentese
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Wirksamkeit von LVP mit FFP wird als Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) von Tag 1 bis Tag 6 während der 2. LVP mit FFP gemessen.
Wir gehen davon aus, dass FFP die PRA von Tag 1 bis Tag 6 um 25 % reduzieren wird.
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Kreislaufstörung nach Parazentese (PPCD)
Zeitfenster: 6 Tage
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Wir gehen davon aus, dass die PPCD-Inzidenz in der 2. LVP mit FFP im Vergleich zur 1. LVP mit Albumin abnimmt.
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6 Tage
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6 Tage
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Wir gehen davon aus, dass die unerwünschten Ereignisse insgesamt (einschließlich PPCD-Inzidenz) bei der 2. LVP mit FFP im Vergleich zur 1. LVP mit Albumin reduziert werden.
Die UEs werden zusammengefasst, indem die Anzahl und Prozentsätze der Patienten mit UEs dargestellt werden.
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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