Свежезамороженная плазма как заменитель альбумина у пациентов, подвергающихся парацентезу большого объема
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из трех периодов, по одному на каждый из трех последовательных рутинных парацентезов большого объема. Продолжительность исследования будет составлять 6 дней после парацентеза для каждого периода, всего 3 периода. Интервал между последовательными LVP будет определяться потребностями пациентов. Чтобы обеспечить последующее наблюдение в День 6, День 1 будет ограничен вторником, средой, четвергом или пятницей.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 3 последовательных рутинных парацентезов большого объема. 3 периода (LVP) этого исследования будут различаться введением раствора для замещения объема. Первый LVP будет с внутривенным введением альбумина (12,5 г 25% человеческого альбумина на каждые 2 литра удаляемого), 2-й LVP с введением 1 единицы СЗП на каждые 2 литра удаляемого в течение первых 4 литров, затем 12,5 г 25% альбумина на каждые последующие 2 литра. л удалены, и снова 3-я ЛВП с внутривенным введением альбумина. Первый LVP служит в качестве периода времени включения в исследование, а также в качестве контрольного периода для того же пациента. Второй LVP предназначен для проверки нового вмешательства с FFP. Третий LVP включен, чтобы мы могли контролировать состояние пациента.
Введение альбумина или СЗП:
Введение альбумина:
50 мл 25% альбумина на каждые 2 л удаляемой жидкости.
Администрация ФФП:
2 единицы СЗП на первые 4 л удаленной крови, а затем 50 мл 25% альбумина на каждые дополнительные 2 л удаленной СЗП будут предоставлены Банком крови, а альбумин — в аптеке Медицинского центра Монтефиоре.
Подробности по каждому периоду обучения:
- st Период: 1-й день: зачисление, базовые лабораторные анализы и измерения перед LVP и парацентез большого объема с введением альбумина 6-й день: лабораторные анализы и измерения
- nd Период: День 1: базовые лабораторные исследования и измерения перед LVP, LVP с введением FFP. День 6: лабораторные исследования и измерения.
- rd Период: День 1: исходные анализы и измерения перед LVP, LVP с введением альбумина. День 6: лабораторные исследования и измерения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Цирроз печени по данным биопсии или клиническим и рентгенологическим критериям
- Способность дать информированное согласие (оценка от 0 до 1 HE)
- Асцит 3 степени или рефрактерный асцит
- Асцит, требующий частого парацентеза большого объема не менее 5 литров не реже одного раза в месяц
- Без использования диуретиков
- МНО > 1,7, <2,5
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие
- Возраст менее 18 лет
- Печеночная энцефалопатия > 1 степени, определяемая наличием нарушения психического статуса или наличием астериксиса
- Септический шок
- Активная инфекция
- Нарушение дыхания
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса ≤ 50%
- Умеренная или тяжелая легочная гипертензия
- История инсульта
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Хроническая болезнь почек (СКФ <60)
- желудочно-кишечное кровотечение в течение 2 недель
- Любая солодка в течение 2 недель после начала исследования
- Любое использование бета-блокаторов в течение последних 2 недель
- Любое мочегонное использование в течение 2 недель
- Отсутствие парацентеза в течение 2 нед.
- Отсутствие объемных эспандеров в течение 2 недель
- МНО > 1,7
- Беременность - тест на беременность будет проводиться для всех пациентов женского пола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацентез большого объема (LVP) со свежезамороженной плазмой (FFP)
Все участники, которые запланированы для LVP и соответствуют критериям приемлемости, будут контролироваться в течение 3 последовательных периодов.
При втором дренировании участники получат 2 единицы или около 500 мл свежезамороженной плазмы внутривенно плюс 1 флакон или 50 мл 25% альбумина, если будет удалено более 4 литров жидкости.
|
СЗП будет использоваться вместо альбумина во время 2-го из 3-х контролируемых тотальных парацентезов.
Все участники, прошедшие эту процедуру, соответствующие критериям приемлемости и дающие согласие
|
|
Активный компаратор: Парацентез большого объема (LVP) с альбумином
Все участники, которые запланированы для LVP и соответствуют критериям приемлемости, будут контролироваться в течение 3 последовательных периодов.
При первом и третьем дренировании участники получат 1 флакон или 50 мл 25% альбумина внутривенно на каждые два литра удаленной жидкости.
|
Все участники, прошедшие эту процедуру, соответствующие критериям приемлемости и дающие согласие
Альбумин будет использоваться во время 1-го и 3-го парацентеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности ренина плазмы (PRA) после парацентеза
Временное ограничение: 6 дней
|
Эффективность LVP с FFP будет измеряться как изменение активности ренина плазмы (PRA) с 1-го по 6-й день во время 2-го LVP с FFP.
Мы предполагаем, что FFP снизит PRA на 25% с 1-го по 6-й день.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дисфункции кровообращения после парацентеза (PPCD)
Временное ограничение: 6 дней
|
Мы предполагаем, что заболеваемость PPCD будет снижаться при 2-м ПОП с СЗП по сравнению с 1-м ПОП с альбумином.
|
6 дней
|
|
Безопасность: нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 дней
|
Мы предполагаем, что общее количество нежелательных явлений (включая частоту PPCD) будет меньше при 2-м LVP с FFP по сравнению с 1-м LVP с альбумином.
НЯ будут суммированы путем представления числа и процентной доли пациентов, имеющих какое-либо НЯ.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .