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Plasma frais congelé comme substitut de l'albumine chez les patients recevant une paracentèse à grand volume

22 août 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center
La paracentèse à grand volume (LVP) avec administration d'albumine est la norme de soins pour les patients atteints d'ascite réfractaire compliquant une maladie hépatique en phase terminale. Cependant, l'utilisation de l'albumine est souvent limitée en raison des dépenses et des pénuries occasionnelles. Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de Plasma Frais Congelé (FFP) lors d'une paracentèse à grand volume est efficace pour abaisser l'activité de la rénine plasmatique de 25 % par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura trois périodes de cette étude, une pour chacune des trois paracentèses de routine consécutives à grand volume. La durée de l'étude sera de 6 jours après la paracentèse pour chaque période, pour un total de 3 périodes. L'intervalle entre les LVP successifs sera déterminé par les besoins des patients. Afin d'assurer un suivi le jour 6, le jour 1 sera limité à un mardi, mercredi, jeudi ou vendredi.

Tous les participants seront suivis pendant 3 paracentèses de routine consécutives à grand volume. Les 3 périodes (LVP) de cette étude différeront dans l'administration de la solution de remplacement de volume. Le premier LVP sera avec de l'albumine intraveineuse (12,5 g d'albumine humaine à 25 % pour 2 litres retirés), le 2e LVP avec l'administration d'une unité de FFP pour tous les 2 litres retirés pour les 4 premiers litres suivis de 12,5 g d'albumine à 25 % pour chaque 2 litres suivants. litres retirés, et 3ème LVP à nouveau avec administration d'albumine intraveineuse. Le premier LVP sert de période d'entrée à l'étude et également de période de contrôle pour le même patient. Le deuxième LVP est de tester la nouvelle intervention avec FFP. Le troisième LVP est inclus afin que nous puissions surveiller l'état du patient.

Administration d'albumine ou de FFP :

Administration de l'albumine :

50 ml d'albumine à 25% pour chaque 2L retiré

Gestion FFP :

2 unités de FFP pour les 4 premiers litres retirés suivis de 50 ml d'albumine à 25% pour chaque 2 litres supplémentaires de FFP retirés seront fournis par la banque de sang et l'albumine de la pharmacie du Montefiore Medical Center.

Détails pour chaque période d'études :

  1. ère période : Jour 1 : Inscription, tests et mesures de laboratoire pré-LVP de base et paracentèse à grand volume avec administration d'albumine Jour 6 : Tests et mesures de laboratoire
  2. nd Période : Jour 1 : laboratoires et mesures de base pré-LVP, LVP avec administration FFP Jour 6 : Tests et mesures de laboratoire
  3. ème Période : Jour 1 : laboratoires et mesures de référence pré-LVP, LVP avec administration d'albumine Jour 6 : Tests et mesures de laboratoire

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Cirrhose du foie selon biopsie ou critères cliniques et radiographiques
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé (niveau 0 à 1 HE)
  4. Ascite de grade 3 ou ascite réfractaire
  5. Ascite nécessitant une paracentèse fréquente à grand volume d'au moins 5 litres au moins une fois par mois
  6. Pas d'utilisation diurétique
  7. RNI > 1,7, <2,5

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  2. Moins de 18 ans
  3. Encéphalopathie hépatique Grade> 1 tel que défini par la présence d'un état mental altéré ou la présence d'un astérixis
  4. Choc septique
  5. Infection active
  6. Arrêt respiratoire
  7. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ≤ 50 %
  8. Hypertension pulmonaire modérée ou sévère
  9. Antécédents d'AVC
  10. Maladie coronarienne instable
  11. Maladie rénale chronique (DFG <60)
  12. Saignement gastro-intestinal dans les 2 semaines
  13. Toute réglisse dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  14. Toute utilisation de bêta-bloquant au cours des 2 dernières semaines
  15. Toute utilisation diurétique dans les 2 semaines
  16. Absence de paracentèse dans les 2 semaines
  17. Absence d'expandeurs de volume dans les 2 semaines
  18. RIN > 1,7
  19. Grossesse - un test de grossesse sera administré à toutes les patientes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracentèse à grand volume (LVP) avec plasma frais congelé (FFP)
Tous les participants qui sont programmés pour un LVP et qui répondent aux critères d'éligibilité seront suivis pendant 3 périodes consécutives. Lors du deuxième drainage, les participants recevront 2 unités, soit environ 500 cc, de plasma frais congelé par voie intraveineuse, plus 1 bouteille, ou 50 cc, d'albumine à 25 % si plus de 4 litres de liquide sont retirés.
Biologique: Plasma frais congelé (FFP)
Le FFP sera utilisé comme substitut de l'albumine lors de la 2e des 3 paracentèses totales surveillées
Procédure: Paracentèse à grand volume (LVP)
Tous les participants qui ont cette procédure, répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent
Comparateur actif: Paracentèse à grand volume (LVP) avec albumine
Tous les participants qui sont programmés pour un LVP et qui répondent aux critères d'éligibilité seront suivis pendant 3 périodes consécutives. Au premier et au troisième drainage, les participants recevront 1 bouteille, ou 50 cc, d'albumine à 25% par voie intraveineuse pour chaque deux litres de liquide retiré
Procédure: Paracentèse à grand volume (LVP)
Tous les participants qui ont cette procédure, répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent
Biologique: Albumine
L'albumine sera utilisée lors de la 1ère et de la 3ème paracentèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de la rénine plasmatique (ARP) après la paracentèse
Délai: 6 jours
L'efficacité du LVP avec FFP sera mesurée par le changement de l'activité de la rénine plasmatique (PRA) du jour 1 au jour 6 au cours du 2e LVP avec FFP. Nous émettons l'hypothèse que le FFP réduira le PRA de 25 % du jour 1 au jour 6.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un dysfonctionnement circulatoire post-paracentèse (PPCD)
Délai: 6 jours
Nous émettons l'hypothèse que l'incidence de PPCD diminuera dans le 2e LVP avec FFP par rapport au 1er LVP avec albumine.
6 jours
Innocuité : événements indésirables (EI)
Délai: 6 jours
Nous émettons l'hypothèse que les événements indésirables globaux (y compris l'incidence de la PPCD) seront réduits dans le 2e LVP avec FFP par rapport au 1er LVP avec l'albumine. Les EI seront résumés en présentant le nombre et les pourcentages de patients présentant un EI.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recueillies au cours de l'étude ne seront partagées qu'avec les chercheurs qui ont été approuvés par l'IRB en tant que personnel clé du protocole d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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