Plasma fresco congelato come sostituto dell'albumina nei pazienti che ricevono una paracentesi di grande volume
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno tre periodi di questo studio, uno per ciascuna delle tre paracentesi consecutive di routine di grande volume. La durata dello studio sarà di 6 giorni dopo la paracentesi per ciascun periodo, per un totale di 3 periodi. L'intervallo tra le successive LVP sarà determinato dalle necessità dei pazienti. Per garantire il follow-up del giorno 6, il giorno 1 sarà limitato a martedì, mercoledì, giovedì o venerdì.
Tutti i partecipanti saranno monitorati per 3 paracentesi consecutive di routine di grande volume. I 3 periodi (LVP) di questo studio differiranno nella somministrazione della soluzione di sostituzione del volume. Il primo LVP sarà con albumina endovenosa (12,5 g di albumina umana al 25% ogni 2 litri rimossi), il secondo LVP con la somministrazione di 1 unità di FFP ogni 2 litri rimossi per i primi 4 litri, seguita da 12,5 g di albumina al 25% ogni 2 successivi litri rimossi e 3° LVP ancora con somministrazione di albumina per via endovenosa. Il primo LVP funge da periodo di ingresso nello studio e anche da periodo di controllo per lo stesso paziente. Il secondo LVP è quello di testare il nuovo intervento con FFP. Il terzo LVP è incluso in modo da poter monitorare lo stato del paziente.
Somministrazione di albumina o FFP:
Somministrazione dell'albumina:
50ml di albumina al 25% per ogni 2L rimossi
Amministrazione FFP:
2 unità di FFP per i primi 4L prelevati seguiti da 50ml di albumina al 25% per ogni ulteriore 2L di FFP prelevati saranno forniti dalla Banca del sangue e l'albumina dalla farmacia del Centro Medico Montefiore.
Dettagli per ciascun periodo di studio:
- Periodo: 1° giorno: arruolamento, test e misurazioni di laboratorio pre-LVP al basale e paracentesi di volume elevato con somministrazione di albumina 6° giorno: test e misurazioni di laboratorio
- 2° periodo: Giorno 1: esami di laboratorio e misurazioni al basale pre-LVP, LVP con somministrazione di FFP Giorno 6: esami e misurazioni di laboratorio
- Terzo periodo: Giorno 1: esami di laboratorio e misurazioni al basale pre-LVP, LVP con somministrazione di albumina Giorno 6: esami e misurazioni di laboratorio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Cirrosi epatica basata su biopsia o criteri clinici e radiografici
- Capacità di fornire il consenso informato (Grado da 0 a 1 HE)
- Ascite di grado 3 o ascite refrattaria
- Ascite che richiede frequenti paracentesi di volume elevato di almeno 5 litri almeno una volta al mese
- Nessun uso diuretico
- INR > 1,7, <2,5
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Età inferiore a 18 anni
- Grado di encefalopatia epatica > 1 come definito dalla presenza di uno stato mentale alterato o dalla presenza di asterixis
- Shock settico
- Infezione attiva
- Insufficienza respiratoria
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta ≤ 50%
- Ipertensione polmonare moderata o grave
- Storia dell'ictus
- Malattia coronarica instabile
- Malattia renale cronica (VFG <60)
- Sanguinamento gastrointestinale entro 2 settimane
- Qualsiasi liquirizia entro 2 settimane dall'inizio dello studio
- Qualsiasi uso di beta-bloccante nelle ultime 2 settimane
- Qualsiasi uso di diuretico entro 2 settimane
- Assenza di paracentesi entro 2 settimane
- Assenza di espansori di volume entro 2 settimane
- EUR > 1,7
- Gravidanza - il test di gravidanza verrà somministrato a tutte le pazienti di sesso femminile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracentesi di grande volume (LVP) con plasma fresco congelato (FFP)
Tutti i partecipanti che sono programmati per un LVP e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno monitorati per 3 periodi consecutivi.
Al secondo drenaggio i partecipanti riceveranno 2 unità, o circa 500 cc, di plasma fresco congelato per via endovenosa, più 1 flacone, o 50 cc, di albumina al 25% se vengono rimossi più di 4 litri di fluido
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FFP verrà utilizzato come sostituto dell'albumina durante la 2a delle 3 paracentesi totali monitorate
Tutti i partecipanti che hanno questa procedura, soddisfano i criteri di ammissibilità e che acconsentono
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Comparatore attivo: Paracentesi di grande volume (LVP) con albumina
Tutti i partecipanti che sono programmati per un LVP e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno monitorati per 3 periodi consecutivi.
Al primo e al terzo drenaggio i partecipanti riceveranno 1 flacone, o 50 cc, di albumina al 25% per via endovenosa ogni due litri di liquido rimosso
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Tutti i partecipanti che hanno questa procedura, soddisfano i criteri di ammissibilità e che acconsentono
L'albumina verrà utilizzata durante la 1a e 3a paracentesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività della renina plasmatica (PRA) dopo la paracentesi
Lasso di tempo: 6 giorni
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L'efficacia di LVP con FFP sarà misurata come il cambiamento dell'attività della renina plasmatica (PRA) dal giorno 1 al giorno 6 durante il 2o LVP con FFP.
Ipotizziamo che FFP ridurrà il PRA del 25% dal giorno 1 al giorno 6.
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di disfunzione circolatoria post-paracentesi (PPCD)
Lasso di tempo: 6 giorni
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Ipotizziamo che l'incidenza di PPCD si ridurrà nel 2° LVP con FFP rispetto al 1° LVP con albumina.
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6 giorni
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Sicurezza: eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 giorni
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Ipotizziamo che gli eventi avversi complessivi (compresa l'incidenza di PPCD) saranno ridotti nel 2° LVP con FFP rispetto al 1° LVP con albumina.
Gli eventi avversi saranno riassunti presentando il numero e le percentuali di pazienti che hanno avuto qualsiasi evento avverso.
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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