Vers ingevroren plasma als vervanging voor albumine bij patiënten die een groot volume paracentese krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen drie perioden van dit onderzoek zijn, één voor elk van de drie opeenvolgende routinematige paracenteses met een groot volume. De duur van het onderzoek is 6 dagen na paracentese voor elke periode, voor een totaal van 3 periodes. Het interval tussen opeenvolgende LVP's wordt bepaald door de behoefte van de patiënt. Om follow-up op dag 6 te garanderen, wordt dag 1 beperkt tot een dinsdag, woensdag, donderdag of vrijdag.
Alle deelnemers worden gecontroleerd gedurende 3 opeenvolgende routine paracenteses met een groot volume. De 3 perioden (LVP's) van dit onderzoek verschillen in toediening van volumevervangende oplossing. De eerste LVP is met intraveneus albumine (12,5 g 25% humaan albumine voor elke 2 liter verwijderd), de 2e LVP met toediening van 1 eenheid FFP voor elke 2 liter verwijderd voor de eerste 4 liter gevolgd door 12,5 g 25% albumine voor elke volgende 2 liter. liters verwijderd, en 3e LVP opnieuw met toediening van intraveneus albumine. De eerste LVP dient als ingangsperiode voor het onderzoek en tevens als controleperiode voor dezelfde patiënt. De tweede LVP is om de nieuwe interventie met FFP te testen. De derde LVP wordt meegeleverd zodat we de status van de patiënt kunnen monitoren.
Albumine- of FFP-toediening:
Albumine toediening:
50ml 25% albumine voor elke 2L verwijderd
FFP-administratie:
2 eenheden FFP voor de eerste 4L verwijderd, gevolgd door 50ml 25% albumine voor elke extra 2L verwijderde FFP wordt geleverd door de Bloedbank en albumine van de apotheek in het Montefiore Medical Center.
Details per studieperiode:
- e periode: Dag 1: Inschrijving, baseline pre-LVP laboratoriumtests en -metingen, en paracentese met groot volume met toediening van albumine Dag 6: Laboratoriumtests en -metingen
- e periode: Dag 1: pre-LVP baseline labs en metingen, LVP met FFP-toediening Dag 6: Laboratoriumtests en metingen
- e periode: Dag 1: pre-LVP baseline labs en metingen, LVP met toediening van albumine Dag 6: Laboratoriumtesten en metingen
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Levercirrose op basis van biopsie of klinische en radiografische criteria
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (Graad 0 tot 1 HE)
- Graad 3 ascites of refractaire ascites
- Ascites die frequente paracentese met een groot volume vereisen van minstens 5 liter, minstens één keer per maand
- Geen diureticum gebruik
- INR > 1,7, <2,5
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Hepatische encefalopathie Graad > 1 zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een gestoorde mentale toestand of de aanwezigheid van asterixis
- Septische shock
- Actieve infectie
- Ademhalingsfalen
- Hartfalen met verminderde ejectiefractie van ≤ 50%
- Matige of ernstige pulmonale hypertensie
- Geschiedenis van een beroerte
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Chronische nierziekte (GFR <60)
- GI-bloeding binnen 2 weken
- Eventuele drop binnen 2 weken na aanvang van de studie
- Elk gebruik van een bètablokker in de afgelopen 2 weken
- Elk diureticum binnen 2 weken gebruiken
- Afwezigheid van paracentese binnen 2 weken
- Afwezigheid van volumevergroters binnen 2 weken
- INR > 1,7
- Zwangerschap - zwangerschapstest zal worden toegediend voor alle vrouwelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Large Volume Paracentesis (LVP) met Fresh Frozen Plasma (FFP)
Alle deelnemers die zijn ingepland voor een LVP en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden gedurende 3 opeenvolgende perioden gevolgd.
Bij de tweede drainage krijgen deelnemers 2 eenheden, of ongeveer 500 cc, vers ingevroren plasma intraveneus, plus 1 fles, of 50 cc, 25% albumine als er meer dan 4 liter vocht wordt verwijderd
|
FFP zal worden gebruikt als vervanging voor albumine tijdens de 2e van 3 totale paracentese die wordt gecontroleerd
Alle deelnemers die deze procedure hebben, voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die ermee instemmen
|
|
Actieve vergelijker: Paracentesis met groot volume (LVP) met albumine
Alle deelnemers die zijn ingepland voor een LVP en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden gedurende 3 opeenvolgende perioden gevolgd.
Bij de eerste en derde drainage krijgen de deelnemers 1 flesje, of 50 cc, 25% albumine intraveneus voor elke twee liter afgenomen vocht
|
Alle deelnemers die deze procedure hebben, voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die ermee instemmen
Albumine wordt gebruikt tijdens de 1e en 3e paracentese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmarenine-activiteit (PRA) na paracentese
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De werkzaamheid van LVP met FFP wordt gemeten als de verandering van plasmarenine-activiteit (PRA) van dag 1 tot dag 6 tijdens de 2e LVP met FFP.
We veronderstellen dat FFP de PRA met 25% zal verminderen van dag 1 tot dag 6.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van disfunctie van de bloedsomloop na paracentese (PPCD)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Onze hypothese is dat de incidentie van PPCD zal verminderen in de 2e LVP met FFP in vergelijking met de 1e LVP met albumine.
|
6 dagen
|
|
Veiligheid: ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Onze hypothese is dat de algehele bijwerkingen (inclusief de incidentie van PPCD) verminderd zullen zijn in de 2e LVP met FFP in vergelijking met de 1e LVP met albumine.
AE's zullen worden samengevat door het aantal en percentages van patiënten met een AE te presenteren.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .