Plasma fresco congelado como substituto da albumina em pacientes recebendo paracentese de grande volume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá três períodos deste estudo, um para cada uma das três paracenteses consecutivas de grande volume de rotina. A duração do estudo será de 6 dias após a paracentese para cada período, para um total de 3 períodos. O intervalo entre LVPs sucessivas será determinado pela necessidade do paciente. Para garantir o acompanhamento no dia 6, o dia 1 será restrito a uma terça, quarta, quinta ou sexta-feira.
Todos os participantes serão monitorados por 3 paracenteses consecutivas de grande volume de rotina. Os 3 períodos (LVP's) deste estudo serão diferentes na administração da solução de reposição de volume. A primeira LVP será com albumina intravenosa (12,5gm 25% de albumina humana para cada 2 litros removidos), a 2ª LVP com administração de 1 unidade de FFP para cada 2 litros removidos nos primeiros 4 litros, seguido de 12,5gm 25% albumina para cada 2 subsequentes litros retirados, e 3ª LVP novamente com administração de albumina endovenosa. O primeiro LVP serve como período de entrada no estudo e também como período de controle para o mesmo paciente. O segundo LVP é testar a nova intervenção com FFP. O terceiro LVP está incluído para que possamos monitorar o estado do paciente.
Administração de albumina ou FFP:
Administração de albumina:
50ml de albumina 25% para cada 2L retirado
Administração FFP:
2 unidades de FFP para os primeiros 4L removidos seguidos por 50ml de albumina a 25% para cada 2L adicionais removidos de FFP serão fornecidos pelo Banco de Sangue e albumina da farmácia no Montefiore Medical Center.
Detalhes para cada período de estudo:
- º Período: Dia 1: Inscrição, testes e medições laboratoriais pré-LVP de linha de base e paracentese de grande volume com administração de albumina Dia 6: Testes e medições laboratoriais
- º Período: Dia 1: laboratórios e medições de linha de base pré-LVP, LVP com administração de FFP Dia 6: testes e medições laboratoriais
- 3º Período: Dia 1: exames e medições de linha de base pré-LVP, LVP com administração de albumina Dia 6: Testes e medições laboratoriais
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Cirrose hepática baseada em biópsia ou critérios clínicos e radiográficos
- Capacidade de fornecer consentimento informado (Grau 0 a 1 HE)
- Ascite grau 3 ou ascite refratária
- Ascite exigindo paracentese frequente de grande volume de pelo menos 5 litros pelo menos uma vez por mês
- Sem uso de diurético
- RNI > 1,7, <2,5
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Idade inferior a 18 anos
- Grau de encefalopatia hepática > 1, definido pela presença de um estado mental prejudicado ou pela presença de asterixis
- choque séptico
- infecção ativa
- Parada respiratória
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ≤ 50%
- Hipertensão pulmonar moderada ou grave
- Histórico de AVC
- Doença arterial coronariana instável
- Doença renal crônica (GFR <60)
- Sangramento gastrointestinal em 2 semanas
- Qualquer alcaçuz dentro de 2 semanas após o início do estudo
- Qualquer uso de betabloqueador nas últimas 2 semanas
- Qualquer uso de diurético dentro de 2 semanas
- Ausência de paracentese em 2 semanas
- Ausência de expansores de volume em 2 semanas
- RNI > 1,7
- Gravidez - o teste de gravidez será administrado para todas as pacientes do sexo feminino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracentese de Grande Volume (LVP) com Plasma Fresco Congelado (FFP)
Todos os participantes agendados para um LVP e que atendam aos critérios de elegibilidade serão monitorados por 3 períodos consecutivos.
Na segunda drenagem, os participantes receberão 2 unidades, ou cerca de 500 ccs, de plasma fresco congelado por via intravenosa, mais 1 frasco, ou 50 ccs, de albumina a 25% se mais de 4 litros de fluido forem removidos
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O FFP será usado como substituto da albumina durante a 2ª das 3 paracenteses totais sendo monitoradas
Todos os participantes que têm este procedimento, atendem aos critérios de elegibilidade e que consentem
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Comparador Ativo: Paracentese de Grande Volume (LVP) com Albumina
Todos os participantes agendados para um LVP e que atendam aos critérios de elegibilidade serão monitorados por 3 períodos consecutivos.
Na primeira e na terceira drenagem, os participantes receberão 1 frasco, ou 50 ccs, de albumina a 25% por via intravenosa para cada dois litros de fluido removido
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Todos os participantes que têm este procedimento, atendem aos critérios de elegibilidade e que consentem
A albumina será utilizada durante a 1ª e 3ª paracentese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade da renina plasmática (PRA) após a paracentese
Prazo: 6 dias
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A eficácia da LVP com FFP será medida como a alteração da atividade da renina plasmática (PRA) do Dia 1 ao Dia 6 durante a 2ª LVP com FFP.
Nossa hipótese é que o FFP reduzirá o PRA em 25% do dia 1 ao dia 6.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de disfunção circulatória pós-paracentese (DCPP)
Prazo: 6 dias
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Nossa hipótese é que a incidência de DCPP diminuirá na 2ª LVP com FFP em comparação com a 1ª LVP com albumina.
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6 dias
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Segurança: Eventos Adversos (EA)
Prazo: 6 dias
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Nossa hipótese é que os eventos adversos gerais (incluindo a incidência de PPCD) serão reduzidos na 2ª LVP com FFP em comparação com a 1ª LVP com albumina.
Os EAs serão resumidos apresentando o número e as porcentagens de pacientes com algum EA.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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