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PTSD 治療の過程で微生物叢の変化を調べる

2023年6月14日 更新者:Philip Held、Rush University Medical Center
このプロジェクトの全体的な目標は、PTSD を治療するための 5 日間の集中的に提供される認知処理療法の使用を評価し、マイクロバイオーム、唾液サイトカイン、および PTSD の存在と回復の間の関連性を判断することです。 具体的には、この研究は、1) 個々の認知処理療法 (CPT) が 5 日間連続して 1 日 2 回 (CPT-5) 提供されるかどうかを判断し、PTSD 症状の軽減に耐えられ、許容可能であり、有効であるかどうかを判断し、2) 関連する微生物の特徴を判断することを目的としています。 PTSD では、3) 微生物叢と唾液中のサイトカイン レベルの量と組成が PTSD 治療の過程で変化するかどうかを評価し、4) 微生物の特徴の変化がサイトカイン レベルの変化に関連しているかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、PTSD を治療するための 5 日間の集中的に提供される認知処理療法の使用を評価し、マイクロバイオーム、唾液サイトカイン、および PTSD の存在と回復の間の関連性を特定することを目的としています。 基準Aの外傷を経験した合計24人の参加者が募集されます。 提案されたプロジェクトへの適合性を確認するために、摂取評価が使用されます。 最低でも心理学の修士号を取得しており、治療を提供していない臨床面接担当者は、構造化された診断面接 (CAPS および DIAMOND) を実施します。 個人が CAPS に基づく PTSD 診断の基準を満たしている場合、この治療研究の対象となります。

研究スタッフは、コンピュータ化された簡単な評価を管理します (例: ストループ タスク)、完全な自己報告評価バッテリー、およびすべての参加者に対する 2 つのインターネット ベースの食事評価。 研究スタッフは、研究のこの側面にオプトインした個人から、糞便および口腔由来の微生物叢と唾液サイトカインのサンプルも収集します。

治験治療 - 集中的な1週間の認知処理療法(CPT):

この研究の個人は、1週間の認知処理療法(CPT-5)のコースを受けます。 CPT-5 は、5 営業日にわたって 1 日 2 回配信されます。 各 50 分間のセッションは CPT プロトコルに厳密に従い、ヘルド博士、他の博士レベルの心理学者、ポスドク研究員、または公式の 2 日間の CPT トレーニングを受け、研究評価には関与しません。 CPT のワークシートと宿題は、研究目的で収集およびコピーすることができます。 PTSDの重症度およびその他の関連する症状の変化は、十分に検証された臨床医による管理、自己報告、およびコンピューター化された評価を使用して、CPTのコースの前、コース中、およびコース後に評価されます。 糞便および口腔由来の微生物叢と唾液中のサイトカインも、さまざまな治療前、治療後、およびフォローアップの時点で評価され、CPT の過程でマイクロバイオームとサイトカインのレベルが変化するかどうかが判断されます。 この研究の参加者は、これらの生物学的サンプルの提供をオプトアウトしても、CPT-5 を受け取ることができます。

半構造化インタビュー:

CPT のコースを修了したかどうかに関係なく、研究の参加者は 20 ~ 40 分間の半構造化面接に 1 回参加するよう求められる場合があります。 調査チームのメンバーであり、それぞれの参加者の研究セラピストではないインタビュアーは、CPT-5 の参加者の経験について一般的な質問をし、介入の許容性、受容性、および実現可能性に関する参加者の認識に関する情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の場合、個人は研究の対象となります。

  1. 18歳以上
  2. 英語に堪能である
  3. 生前に基準 A のトラウマ的な出来事を経験したことがある
  4. DSM-5の臨床医管理PTSDスケールによって検証されたPTSD診断を受ける
  5. -PTSDの証拠に基づく治療(CPT)を受けることに興味があり、1週間(5日間)で10回の治療セッションに参加できる
  6. -研究の過程で複数の時点で自己報告の測定と臨床医評価の評価を完了することに意欲的で興味がある

除外基準:

以下の場合、個人は研究から除外されます。

  1. 過去 1 か月以内に発生したトラウマ的な出来事
  2. 彼らは現在、C-SSRS の質問 4 または質問 5 の肯定的なスクリーニングによって示されるように、自殺または殺人を犯しています。
  3. 精神病や躁病の病歴がある
  4. 彼らは、少なくとも1か月間、安定した用量の薬を服用していません
  5. 彼らは、通常の集団を代表するものではない食事パターンを持っています (例: ベジタリアン、ビーガン、グルテンフリー)
  6. 過去 1 か月以内に食事を変更したか、治療中に変更を計画している
  7. 過去 3 か月以内にエビデンスに基づく PTSD 治療を完了したか、現在エビデンスに基づく PTSD 治療を受けている
  8. 彼らは、CPTに従事することを妨げる精神遅滞または重大な認知障害を持っています
  9. 彼らは重篤または不安定な病状または不安定であり、来年中に入院する可能性があります
  10. 彼らは能動的物質使用障害を持っています(過去3か月以内)
  11. 彼らは、治療中に標的にされると予想されるトラウマ的な出来事に関連する現在の法的措置に関与しています
  12. 彼らは摂食障害の病歴または存在を持っています
  13. 彼らは現在抗生物質を服用しているか、過去30日間に服用したことがあります
  14. 彼らは現在コルチコステロイドを服用しています
  15. 消化管の一部が切除または改変されている
  16. 彼らは過去30日以内に12時間以上の絶食または腸の準備を必要とする手術または処置を受けました。
  17. 彼らは糞便と唾液のサンプルを提供することを望んでいません(外傷にさらされたコントロール条件にのみ適用されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PTSDのための集中的な5日間の認知処理療法
参加資格があり、研究に登録されている参加者は、PTSDの5日間のCPT治療を受けます。 すべての参加者は、研究中の複数の時点で臨床医評価および自己報告評価を完了するよう求められます。 参加者は、研究の一環として糞便と唾液のサンプルを提供するよう求められますが、生物学的サンプルの収集をオプトアウトすることもできます。
認知処理療法は、科学的根拠に基づいた PTSD の治療法で、1 日 2 回、5 日間にわたって集中的に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:ベースライン
これは、摂取時の心的外傷後ストレス障害の症状の重症度を評価するために使用されます。DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストは、PTSD 症状の重症度を測定します。 このアンケートには 20 項目が含まれており、各項目は 0 (まったくない) ~ 4 (非常に) のスケールで評価されます。 DSM-5 には、症状クラスターを反映する 4 つのサブスケールがあります。侵入 (5 項目)、回避 (2 項目)、認知と気分の否定的な変化 (7 項目)、覚醒と反応性の変化 (6 項目) です。 合計スコアを計算するために、20 項目すべてが合計されます。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースライン
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン
これは、摂取時のうつ病症状の重症度を評価するために使用されます。 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定します。 このアンケートには 10 項目があり、各項目は 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 最初の 9 項目が合計され、合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 10 番目の項目 (これも 0 ~ 3 で評価) は合計スコアには含まれませんが、対応者が経験している症状のために日常生活でどれだけの障害を経験しているかを示します。
ベースライン
Salimetrics 唾液サイトカインパネル
時間枠:ベースライン
摂取時に採取した口腔唾液サンプルの唾液サイトカインレベル (TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8)。
ベースライン
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのベースラインからの変更
時間枠:治療後1週間、治療後3ヶ月
これは、ベースラインから以下に説明する時点までの心的外傷後ストレス障害の症状の重症度の変化、および/または以下に説明する時点間の変化を評価するために使用されます。 DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストは、PTSD 症状の重症度を測定します。 このアンケートには 20 項目が含まれており、各項目は 0 (まったくない) ~ 4 (非常に) のスケールで評価されます。 DSM-5 には症状クラスターを反映する 4 つの下位尺度があります。侵入 (5 項目)、回避 (2 項目)、認知と気分の否定的な変化 (7 項目)、覚醒と反応性の変化 (6 項目) です。 20 項目すべてを合計して合計スコアを計算します。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
治療後1週間、治療後3ヶ月
ベースラインからの患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変化
時間枠:治療後1週間、治療後3ヶ月
これは、ベースラインから以下に説明する時点までのうつ病症状の重症度の変化、および/または以下に説明する時点間の変化を評価するために使用されます。 これは、摂取時のうつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。 Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定します。 このアンケートには 10 項目が含まれており、各項目は 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 最初の 9 項目が合計されて、合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 10 番目の項目 (これも 0 ~ 3 で評価) は合計スコアには含まれませんが、対応者が経験している症状によって日常生活にどの程度の支障が生じているかを示します。
治療後1週間、治療後3ヶ月
マイクロバイオーム キット (OMR-200) 用 DNA Genotek OMNIgeneGUT のベースラインからの変化
時間枠:摂取量、治療1日目、治療1週間後、治療3か月後
ベースラインから下記の時点までの結腸糞便サンプルからの微生物特徴(存在量および組成)の変化、および/または以下に記載の時点間の変化。
摂取量、治療1日目、治療1週間後、治療3か月後
DNA Genotek OMNIgeneORAL 微生物 DNA 採取キット (OM-501)
時間枠:ベースライン
摂取時に収集された口腔唾液サンプルからの微生物の特徴(存在量と組成)。
ベースライン
ベースラインからの DNA の変化 Genotek OMNIgeneORAL 微生物 DNA 採取キット (OM-501) 用
時間枠:摂取量、治療1日目、治療1週間後、治療3か月後
ベースラインから下記の時点までの口腔唾液サンプルからの微生物特徴(存在量および組成)の変化、および/または以下に記載の時点間の変化。
摂取量、治療1日目、治療1週間後、治療3か月後
ベースラインからの唾液測定の唾液サイトカインパネルの変化
時間枠:摂取量、治療1日目、治療1週間後、治療3か月後
ベースラインから下記の時点までの唾液サイトカインレベル(TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8)の変化、および/または以下に記載の時点間の変化。
摂取量、治療1日目、治療1週間後、治療3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後認知インベントリ (PTCI)
時間枠:ベースライン
摂取時の負の外傷後認知の強度を評価するために使用されます。 PTCI スコアはすべての項目を合計することで計算され、スコアの範囲は 22 ~ 231 です。 スコアが高いほど、より重度の否定的な認知を示します。
ベースライン
ベースラインからの心的外傷後認知インベントリ (PTCI) の変化
時間枠:治療後1週間
ベースラインから以下に説明する時点までの負の外傷後認知の強度の変化、および/または以下に説明する時点間の変化を評価するために使用されます。 PTCI スコアはすべての項目を合計することで計算され、スコアの範囲は 22 ~ 231 です。 スコアが高いほど、より重度の否定的な認知を示します。
治療後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年4月9日

研究の完了 (実際)

2021年4月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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