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Untersuchung von Veränderungen der Mikrobiota im Verlauf der PTBS-Behandlung

14. Juni 2023 aktualisiert von: Philip Held, Rush University Medical Center
Die übergeordneten Ziele dieses Projekts sind die Bewertung der Verwendung einer 5-tägigen intensiv durchgeführten kognitiven Verarbeitungstherapie zur Behandlung von PTBS und die Bestimmung der Zusammenhänge zwischen dem Mikrobiom, Speichelzytokinen und dem Vorhandensein und der Genesung von PTBS. Insbesondere soll diese Studie 1) bestimmen, ob eine individuelle Cognitive Processing Therapy (CPT), die zweimal täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage (CPT-5) verabreicht wird, tolerierbar, akzeptabel und wirksam bei der Verringerung von PTBS-Symptomen ist, 2) die damit verbundenen mikrobiellen Signaturen bestimmen mit PTBS, 3) zu bewerten, ob sich die Häufigkeit und Zusammensetzung der Mikrobiota und die Zytokinspiegel im Speichel im Laufe der PTBS-Behandlung ändern, und 4) zu untersuchen, ob Änderungen der mikrobiellen Signaturen mit Änderungen der Zytokinspiegel verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Verwendung einer 5-tägigen, intensiv durchgeführten kognitiven Verarbeitungstherapie zur Behandlung von PTBS evaluieren und darauf abzielen, die Zusammenhänge zwischen dem Mikrobiom, Speichelzytokinen und dem Vorhandensein und der Genesung von PTBS zu bestimmen. Insgesamt werden 24 Teilnehmer rekrutiert, die ein Kriterium-A-Trauma erlebt haben. Eine Aufnahmebewertung wird verwendet, um die Eignung für das vorgeschlagene Projekt zu bestätigen. Klinische Interviewer mit mindestens einem Master-Abschluss in Psychologie, die die Behandlung nicht durchführen, führen strukturierte diagnostische Interviews durch (CAPS und DIAMOND). Wenn eine Person die Kriterien für eine PTSD-Diagnose basierend auf dem CAPS erfüllt, ist sie für diese Behandlungsstudie geeignet.

Das Studienpersonal führt kurze computergestützte Bewertungen durch (z. Stroop-Aufgabe), eine vollständige Selbstberichtsbewertungsbatterie und zwei internetbasierte Ernährungsbewertungen für alle Teilnehmer. Das Studienpersonal wird auch fäkal und oral stammende Mikrobiota- und Speichel-Zytokinproben von Personen sammeln, die sich für diesen Aspekt der Studie entscheiden.

Studienbehandlung - Intensive einwöchige kognitive Verarbeitungstherapie (CPT):

Die Personen in dieser Studie werden sich einer einwöchigen kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT-5) unterziehen. CPT-5 wird innerhalb von fünf Werktagen zweimal täglich geliefert. Jede 50-minütige Sitzung folgt genau dem CPT-Protokoll und wird entweder von Dr. Held, anderen promovierten Psychologen, Postdoktoranden oder anderen Klinikern auf Master-Niveau (oder höher), die das offizielle zweitägige CPT-Training erhalten haben, durchgeführt sind nicht an Studienbewertungen beteiligt. CPT-Arbeitsblätter und Hausaufgaben dürfen zu Forschungszwecken gesammelt und kopiert werden. Änderungen des PTBS-Schweregrads und anderer relevanter Symptome werden vor, während und nach dem Verlauf der CPT anhand gut validierter, vom Arzt durchgeführter, selbstberichteter und computergestützter Bewertungen bewertet. Aus Fäkalien und oral stammende Mikrobiota sowie Speichel-Zytokine werden ebenfalls zu verschiedenen Zeitpunkten vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge untersucht, um festzustellen, ob sich die Mikrobiom- und Zytokinspiegel im Verlauf der CPT ändern. Die Teilnehmer an dieser Studie haben die Möglichkeit, sich gegen die Bereitstellung dieser biologischen Proben zu entscheiden und trotzdem CPT-5 zu erhalten.

Halbstrukturiertes Interview:

Unabhängig davon, ob sie den CPT-Kurs abgeschlossen haben, können die Studienteilnehmer gebeten werden, an einem 20- bis 40-minütigen halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Der Interviewer, der Mitglied des Forschungsteams und nicht der Studientherapeut des jeweiligen Teilnehmers ist, stellt allgemeine Fragen zu den Erfahrungen des Teilnehmers mit CPT-5 und sammelt Informationen über die Wahrnehmungen des Teilnehmers zur Verträglichkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen sind für die Studie geeignet, wenn sie:

  1. 18 Jahre oder älter sind
  2. Sprechen fließend Englisch
  3. in ihrem Leben ein traumatisches Ereignis nach Kriterium A erlebt haben
  4. Lassen Sie eine PTSD-Diagnose durch die Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 überprüfen
  5. Interesse an einer evidenzbasierten Behandlung (CPT) für PTSD haben und in der Lage sind, 10 Therapiesitzungen im Laufe einer Woche (5 Tage) zu besuchen
  6. Sind bereit und interessiert, zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf der Studie Selbstberichtsmaßnahmen und klinisch bewertete Bewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Personen sind von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Das traumatische Ereignis ereignete sich im vergangenen Monat
  2. Sie sind derzeit selbstmörderisch oder mordgefährdet, wie durch einen positiven Screen auf C-SSRS Frage 4 oder Frage 5 bei der Aufnahme angezeigt wird.
  3. Sie haben eine Vorgeschichte von Psychosen oder Manien
  4. Sie haben seit mindestens einem Monat keine stabile Medikamentendosis erhalten
  5. Sie haben Ernährungsgewohnheiten, die nicht repräsentativ für normale Bevölkerungsgruppen sind (z. B. vegetarisch, vegan, glutenfrei)
  6. Sie haben im vergangenen Monat eine Ernährungsumstellung vorgenommen oder planen eine Umstellung im Laufe der Therapie
  7. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung abgeschlossen oder erhalten derzeit eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung
  8. Sie haben eine geistige Behinderung oder eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hindern würde, sich an CPT zu beteiligen
  9. Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die innerhalb des nächsten Jahres ein Krankenhausaufenthalt wahrscheinlich ist
  10. Sie haben eine Wirkstoffgebrauchsstörung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  11. Sie sind an laufenden Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis beteiligt, das voraussichtlich während der Behandlung angegangen wird
  12. Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Essstörung
  13. Sie nehmen derzeit ein Antibiotikum ein oder haben in den letzten 30 Tagen ein Antibiotikum eingenommen
  14. Sie nehmen derzeit ein Kortikosteroid ein
  15. Ihnen wurde ein Teil des Verdauungstraktes entfernt oder verändert
  16. Sie hatten in den letzten 30 Tagen Operationen oder Eingriffe, die ein Fasten von mehr als 12 Stunden oder eine vorherige Darmvorbereitung erforderten
  17. Sie sind nicht bereit, Stuhl- und Speichelproben abzugeben (gilt nur für traumaexponierte Kontrollzustände)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive 5-tägige kognitive Verarbeitungstherapie für PTBS
Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen und in die Studie eingeschrieben sind, erhalten eine 5-tägige CPT-Behandlung für PTSD. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu mehreren Zeitpunkten während der Studie klinisch bewertete und Selbstauskunftsbewertungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, im Rahmen der Studie Stuhl- und Speichelproben abzugeben, sie können sich jedoch gegen die Sammlung biologischer Proben entscheiden.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine evidenzbasierte Behandlung für PTBS, die über einen Zeitraum von fünf Tagen zweimal täglich intensiv durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei der Einnahme zu beurteilen. Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) misst die Schwere der PTBS-Symptome. Dieser Fragebogen umfasst 20 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden. Es gibt vier Subskalen, die Symptomcluster im DSM-5 widerspiegeln: Eindringen (fünf Items), Vermeidung (zwei Items), negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung (sieben Items) und Veränderungen in Erregung und Reaktionsfähigkeit (sechs Items). Alle 20 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome bei der Einnahme zu beurteilen. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst den Schweregrad von Depressionssymptomen. Dieser Fragebogen umfasst 10 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird. Die ersten 9 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Das zehnte Item (ebenfalls mit 0-3 bewertet) geht nicht in die Gesamtpunktzahl ein, gibt aber an, wie stark der Ersthelfer durch die Symptome, die er erlebt, in seinem täglichen Leben beeinträchtigt wird.
Grundlinie
Salimetrics Salivary Cytokine Panel
Zeitfenster: Grundlinie
Zytokinspiegel im Speichel (TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8) aus oraler Speichelprobe, die bei der Einnahme entnommen wurde.
Grundlinie
Änderung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Dies wird verwendet, um Veränderungen in der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung vom Ausgangswert bis zu den unten beschriebenen Zeitpunkten und/oder Veränderungen zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten zu bewerten. Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) misst den Schweregrad der PTBS-Symptome. Dieser Fragebogen umfasst 20 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden. Im DSM-5 gibt es vier Subskalen, die Symptomcluster widerspiegeln: Aufdringlichkeit (fünf Items), Vermeidung (zwei Items), negative Veränderungen der Kognitionen und der Stimmung (sieben Items) und Veränderungen der Erregung und Reaktivität (sechs Items). Alle 20 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Dies wird verwendet, um Veränderungen in der Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zu den unten beschriebenen Zeitpunkten und/oder Veränderungen zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten zu beurteilen. Dies wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome bei der Einnahme zu beurteilen. Der Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) misst den Schweregrad der Depressionssymptome. Dieser Fragebogen umfasst 10 Elemente, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird. Die ersten 9 Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der zehnte Punkt (ebenfalls mit 0–3 bewertet) geht nicht in die Gesamtpunktzahl ein, sondern gibt an, wie stark der Befragte aufgrund seiner Symptome in seinem Alltag beeinträchtigt wird.
1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der DNA von Genotek OMNIgeneGUT für das Mikrobiom-Kit (OMR-200) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einnahme, Tag 1 der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der mikrobiellen Signatur (Häufigkeit und Zusammensetzung) der Stuhlprobe im Dickdarm vom Ausgangswert bis zu den unten beschriebenen Zeitpunkten und/oder Änderungen zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten.
Einnahme, Tag 1 der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
DNA Genotek OMNIgeneORAL Kit zur Sammlung mikrobieller DNA (OM-501)
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrobielle Signatur (Häufigkeit und Zusammensetzung) aus der bei der Aufnahme entnommenen oralen Speichelprobe.
Grundlinie
Änderung der DNA Genotek OMNIgeneORAL zur Sammlung des mikrobiellen DNA-Kits (OM-501) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einnahme, Tag 1 der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der mikrobiellen Signatur (Häufigkeit und Zusammensetzung) der oralen Speichelprobe vom Ausgangswert bis zu den unten beschriebenen Zeitpunkten und/oder Änderungen zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten.
Einnahme, Tag 1 der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des salimetrischen Speichelzytokin-Panels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einnahme, Tag 1 der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Zytokinspiegel im Speichel (TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8) vom Ausgangswert bis zu den unten beschriebenen Zeitpunkten und/oder Veränderungen zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten.
Einnahme, Tag 1 der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Grundlinie
Wird verwendet, um die Intensität negativer posttraumatischer Erkenntnisse bei der Aufnahme zu beurteilen. Der PTCI-Score wird durch Summieren aller Items berechnet, wobei die Scores zwischen 22 und 231 liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere negative Erkenntnisse hin.
Grundlinie
Änderung des posttraumatischen Kognitionsinventars (PTCI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Wird verwendet, um Veränderungen in der Intensität negativer Posttrauma-Kognitionen vom Ausgangswert bis zu den unten beschriebenen Zeitpunkten und/oder Veränderungen zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten zu bewerten. Der PTCI-Score wird durch Summieren aller Items berechnet, wobei die Scores zwischen 22 und 231 liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere negative Erkenntnisse hin.
1 Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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