Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veranderingen in microbiota in de loop van PTSS-behandeling

14 juni 2023 bijgewerkt door: Philip Held, Rush University Medical Center
De algemene doelstellingen van dit project zijn het evalueren van het gebruik van 5-daagse intensieve cognitieve verwerkingstherapie om PTSS te behandelen en om de associaties tussen het microbioom, speekselcytokines en de aanwezigheid van en het herstel van PTSS te bepalen. Dit onderzoek is met name bedoeld om 1) vast te stellen of individuele cognitieve verwerkingstherapie (CPT) die tweemaal per dag wordt toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen (CPT-5) aanvaardbaar, acceptabel en effectief is bij het verminderen van PTSS-symptomen, 2) de microbiële handtekeningen bepalen die hiermee verband houden met PTSS, 3) evalueren of de overvloed en samenstelling van microbiota en speekselcytokineniveaus veranderen in de loop van PTSS-behandeling, en 4) onderzoeken of veranderingen in microbiële handtekeningen geassocieerd zijn met veranderingen in cytokineniveaus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project evalueert het gebruik van 5-daagse intensieve cognitieve verwerkingstherapie voor de behandeling van PTSS en heeft tot doel de associaties tussen het microbioom, speekselcytokines en de aanwezigheid van en het herstel van PTSS te bepalen. In totaal worden 24 deelnemers geworven die een trauma van criterium A hebben meegemaakt. Een intake-assessment zal worden gebruikt om de geschiktheid voor het voorgestelde project te bevestigen. Klinische interviewers met minimaal een masterdiploma Psychologie die de behandeling niet geven, nemen gestructureerde diagnostische interviews af (CAPS en DIAMOND). Als een persoon voldoet aan de criteria voor een PTSS-diagnose op basis van de CAPS, komt hij in aanmerking voor deze behandelingsstudie.

Studiepersoneel zal korte geautomatiseerde beoordelingen afnemen (bijv. Stroop-taak), een volledige zelfrapportagebeoordelingsbatterij en twee op internet gebaseerde voedingsbeoordelingen voor alle deelnemers. Het onderzoekspersoneel zal ook fecaal en oraal afgeleide microbiota en speekselcytokinemonsters verzamelen van personen die kiezen voor dit aspect van het onderzoek.

Studiebehandeling - Intensieve weeklange cognitieve verwerkingstherapie (CPT):

De personen in deze studie zullen een cursus van 1 week Cognitive Processing Therapy (CPT-5) ondergaan. CPT-5 wordt gedurende vijf werkdagen twee keer per dag afgeleverd. Elke sessie van 50 minuten volgt nauwgezet het CPT-protocol en wordt uitgevoerd door ofwel Dr. Held, andere psychologen op doctoraal niveau, postdoctorale fellows of andere clinici op masterniveau (of hoger) die de officiële tweedaagse CPT-training hebben gevolgd en die zijn niet betrokken bij studiebeoordelingen. CPT-werkbladen en huiswerkopdrachten mogen worden verzameld en gekopieerd voor onderzoeksdoeleinden. Veranderingen in de ernst van PTSS en andere relevante symptomen zullen vóór, tijdens en na de CPT worden beoordeeld met behulp van goed gevalideerde, door een arts uitgevoerde, zelfrapportage en geautomatiseerde beoordelingen. Fecale en orale microbiota evenals speekselcytokines zullen ook worden beoordeeld op verschillende tijdstippen voor de behandeling, na de behandeling en follow-up om te bepalen of de microbioom- en cytokineniveaus in de loop van CPT veranderen. Deelnemers aan dit onderzoek hebben de mogelijkheid om af te zien van het verstrekken van deze biologische monsters en toch CPT-5 te ontvangen.

Semi-gestructureerd interview:

Ongeacht of ze de CPT-cursus hebben voltooid, kan aan deelnemers aan het onderzoek worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview van 20-40 minuten. De interviewer, die lid is van het onderzoeksteam en niet de onderzoekstherapeut van de betreffende deelnemer, zal algemene vragen stellen over de ervaringen van de deelnemer met CPT-5 en informatie verzamelen over de perceptie van de deelnemer van de verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Spreekt vloeiend Engels
  3. Tijdens hun leven een traumatische gebeurtenis van criterium A hebben meegemaakt
  4. Laat een PTSS-diagnose verifiëren door de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  5. Geïnteresseerd zijn in het ontvangen van evidence-based treatment (CPT) voor PTSS en in staat zijn om 10 therapiesessies bij te wonen in de loop van een week (5 dagen)
  6. Bereid en geïnteresseerd zijn om zelfrapportagemetingen en door clinici beoordeelde beoordelingen op meerdere tijdstippen in de loop van het onderzoek uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als:

  1. De traumatische gebeurtenis vond plaats in de afgelopen maand
  2. Ze zijn momenteel suïcidaal of moorddadig, zoals aangegeven door een positief scherm op de C-SSRS vraag 4 of vraag 5 bij de intake.
  3. Ze hebben een geschiedenis van psychose of manie
  4. Ze hebben al minstens een maand geen stabiele dosis medicatie gebruikt
  5. Ze hebben voedingspatronen die niet representatief zijn voor normale populaties (bijv. Vegetarisch, veganistisch, glutenvrij)
  6. Ze hebben de afgelopen maand wijzigingen in het dieet aangebracht of zijn van plan om in de loop van de therapie wijzigingen aan te brengen
  7. Ze hebben in de afgelopen 3 maanden een evidence-based PTSS-behandeling afgerond of krijgen momenteel een evidence-based PTSS-behandeling
  8. Ze hebben een mentale retardatie of een significante cognitieve stoornis waardoor ze niet aan CPT zouden kunnen doen
  9. Ze hebben een ernstige of onstabiele medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is
  10. Ze hebben een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (in de afgelopen 3 maanden)
  11. Ze zijn betrokken bij lopende rechtszaken in verband met de traumatische gebeurtenis waarop naar verwachting tijdens de behandeling zal worden gereageerd
  12. Ze hebben een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een eetstoornis
  13. Ze gebruiken momenteel of hebben in de afgelopen 30 dagen een antibioticum ingenomen
  14. Ze nemen momenteel een corticosteroïde
  15. Ze hebben een deel van het spijsverteringskanaal laten verwijderen of veranderen
  16. Ze hebben in de afgelopen 30 dagen een operatie of procedure ondergaan waarvoor ze meer dan 12 uur nuchter moesten zijn of de darmen vooraf moesten voorbereiden
  17. Ze zijn niet bereid om feces- en speekselmonsters te verstrekken (alleen van toepassing op aan trauma blootgestelde controleconditie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve 5-daagse cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS
Deelnemers die in aanmerking komen voor en zijn ingeschreven voor de studie, krijgen een 5-daagse CPT-behandeling voor PTSS. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om door de arts beoordeelde en zelfrapportagebeoordelingen in te vullen op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om feces- en speekselmonsters te verstrekken als onderdeel van het onderzoek, maar ze kunnen ervoor kiezen om geen biologische monsters te verzamelen.
Cognitieve verwerkingstherapie is een evidence-based behandeling voor PTSS die gedurende vijf dagen twee keer per dag intensief wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis bij de intake te beoordelen. De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) meet de ernst van PTSS-symptomen. Deze vragenlijst bevat 20 items, die elk item beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet)-4 (extreem). Er zijn vier subschalen die symptoomclusters in de DSM-5 weerspiegelen: opdringerig zijn (vijf items), vermijding (twee items), negatieve veranderingen in cognities en stemming (zeven items) en veranderingen in opwinding en reactiviteit (zes items). Alle 20 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
Hiermee wordt bij intake de ernst van depressiesymptomen beoordeeld. De Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) meet de ernst van depressiesymptomen. Deze vragenlijst bevat 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet)-3 (bijna elke dag). De eerste 9 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Het tiende item (ook gescoord van 0-3) is niet opgenomen in de totaalscore, maar geeft aan hoeveel hinder de responder ervaart in zijn dagelijks leven als gevolg van symptomen die hij ervaart.
Basislijn
Salimetrie Speeksel Cytokine Panel
Tijdsspanne: Basislijn
Speekselcytokineniveaus (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) van oraal speekselmonster verzameld bij inname.
Basislijn
Wijziging in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Dit zal worden gebruikt om veranderingen in de ernst van de symptomen van de posttraumatische stressstoornis te beoordelen vanaf de basislijn tot de hieronder beschreven tijdstippen en/of veranderingen tussen de hieronder beschreven tijdstippen. De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) meet de ernst van PTSS-symptomen. Deze vragenlijst bevat 20 items, die elk item beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet)-4 (extreem). Er zijn vier subschalen die symptoomclusters in de DSM-5 weerspiegelen: opdringerig zijn (vijf items), vermijding (twee items), negatieve veranderingen in cognities en stemming (zeven items) en veranderingen in opwinding en reactiviteit (zes items). Alle 20 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Dit wordt gebruikt om veranderingen in de ernst van depressiesymptomen te beoordelen vanaf de basislijn tot de hieronder beschreven tijdstippen en/of veranderingen tussen de hieronder beschreven tijdstippen. Hiermee wordt bij intake de ernst van depressiesymptomen beoordeeld. De Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) meet de ernst van depressiesymptomen. Deze vragenlijst bevat 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet)-3 (bijna elke dag). De eerste 9 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Het tiende item (ook gescoord van 0-3) is niet opgenomen in de totaalscore, maar geeft aan hoeveel hinder de responder ervaart in zijn dagelijks leven als gevolg van symptomen die hij ervaart.
1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in DNA Genotek OMNIgeneGUT voor Microbiome Kit (OMR-200) vanaf baseline
Tijdsspanne: Intake, dag 1 van de behandeling, 1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in microbiële signatuur (overvloed en samenstelling) van fecaal colonmonster vanaf de basislijn tot de hieronder beschreven tijdstippen en/of veranderingen tussen de hieronder beschreven tijdstippen.
Intake, dag 1 van de behandeling, 1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
DNA Genotek OMNIgeneORAL voor verzameling van microbiële DNA-kit (OM-501)
Tijdsspanne: Basislijn
Microbiële signatuur (overvloed en samenstelling) van oraal speekselmonster verzameld bij intake.
Basislijn
Verandering in DNA Genotek OMNIgeneORAL voor verzameling van microbiële DNA-kit (OM-501) vanaf baseline
Tijdsspanne: Intake, dag 1 van de behandeling, 1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in microbiële signatuur (overvloed en samenstelling) van oraal speekselmonster vanaf de basislijn tot de hieronder beschreven tijdstippen en/of veranderingen tussen de hieronder beschreven tijdstippen.
Intake, dag 1 van de behandeling, 1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in salimetrie Speekselcytokinepanel vanaf basislijn
Tijdsspanne: Intake, dag 1 van de behandeling, 1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in speekselcytokineniveaus (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) vanaf de basislijn tot de hieronder beschreven tijdstippen en/of veranderingen tussen de hieronder beschreven tijdstippen.
Intake, dag 1 van de behandeling, 1 week na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Basislijn
Zal worden gebruikt om de intensiteit van negatieve posttraumatische cognities bij intake te beoordelen. De PTCI-score wordt berekend door alle items op te tellen, met scores variërend van 22 tot 231. Hogere scores duiden op ernstigere negatieve cognities.
Basislijn
Verandering in posttraumatische cognitie-inventaris (PTCI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
Wordt gebruikt om veranderingen in de intensiteit van negatieve posttraumatische cognities te beoordelen vanaf de basislijn tot de hieronder beschreven tijdstippen en/of veranderingen tussen de hieronder beschreven tijdstippen. De PTCI-score wordt berekend door alle items op te tellen, met scores variërend van 22 tot 231. Hogere scores duiden op ernstigere negatieve cognities.
1 week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren