Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiootan muutosten tutkiminen PTSD-hoidon aikana

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Philip Held, Rush University Medical Center
Tämän projektin yleistavoitteena on arvioida 5 päivän intensiivisesti annettavan kognitiivisen prosessointiterapian käyttöä PTSD:n hoidossa ja selvittää mikrobiomin, syljen sytokiinien sekä PTSD:n esiintymisen ja siitä toipumisen väliset yhteydet. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus on suunniteltu 1) määrittämään, onko yksilöllinen kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) annettu kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän aikana (CPT-5) siedettävää, hyväksyttävää ja tehokasta PTSD-oireiden vähentämisessä, 2) määrittää siihen liittyvät mikrobiset allekirjoitukset. PTSD:n kanssa 3) arvioida, muuttuuko mikrobiotan ja syljen sytokiinien määrä ja koostumus PTSD-hoidon aikana, ja 4) tutkia, liittyvätkö muutokset mikrobien allekirjoituksiin sytokiinitasojen muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa arvioidaan 5 päivän intensiivisesti annettavan kognitiivisen prosessointiterapian käyttöä PTSD:n hoidossa ja pyritään määrittämään mikrobiomin, syljen sytokiinien sekä PTSD:n esiintymisen ja siitä toipumisen väliset yhteydet. Rekrytoidaan yhteensä 24 osallistujaa, jotka ovat kokeneet kriteerin A trauman. Saannin arviointia käytetään vahvistamaan sopivuus ehdotettuun hankkeeseen. Kliiniset haastattelijat, joilla on vähintään psykologian maisterin tutkinto ja jotka eivät tarjoa hoitoa, suorittavat strukturoituja diagnostisia haastatteluja (CAPS ja DIAMOND). Jos henkilö täyttää CAPS:iin perustuvan PTSD-diagnoosin kriteerit, hän on kelvollinen tähän hoitotutkimukseen.

Opintohenkilökunta suorittaa lyhyitä tietokonearviointeja (esim. Stroop-tehtävä), täydellinen itseraportin arviointiakku ja kaksi Internet-pohjaista ruokavalion arviointia kaikille osallistujille. Tutkimushenkilöstö kerää myös uloste- ja suun kautta peräisin olevia mikrobiota- ja syljen sytokiininäytteitä henkilöiltä, ​​jotka ovat osallistuneet tähän tutkimuksen osa-alueeseen.

Tutkimushoito – Intensiivinen viikon mittainen kognitiivinen käsittelyterapia (CPT):

Tämän tutkimuksen henkilöt käyvät läpi viikon kestävän kognitiivisen käsittelyn terapian (CPT-5). CPT-5 toimitetaan kahdesti päivässä viiden arkipäivän aikana. Jokainen 50 minuutin istunto noudattaa tarkasti CPT-protokollaa, ja sen vetää joko tohtori Held, muut tohtoritason psykologit, tohtorintutkinnon suorittaneet tai muut maisteritason (tai korkeamman tason) kliinikot, jotka ovat saaneet virallisen kaksipäiväisen CPT-koulutuksen ja jotka eivät ole mukana opintojen arvioinnissa. CPT-työarkkeja ja kotitehtäviä voidaan kerätä ja kopioida tutkimustarkoituksiin. Muutokset PTSD:n vaikeusasteessa ja muissa asiaankuuluvissa oireissa arvioidaan ennen CPT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä hyvin validoituja kliinikon antamia, itseraportteja ja tietokoneistettuja arviointeja. Ulosteesta ja suun kautta peräisin olevaa mikrobiota sekä syljen sytokiineja arvioidaan myös erilaisissa esikäsittelyn, hoidon jälkeisen ja seurannan aikapisteissä sen määrittämiseksi, muuttuvatko mikrobiomi- ja sytokiinitasot CPT:n aikana. Tämän tutkimuksen osallistujilla on mahdollisuus kieltäytyä näiden biologisten näytteiden toimittamisesta ja silti saada CPT-5.

Puolistrukturoitu haastattelu:

Riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet CPT-kurssin, tutkimukseen osallistujia voidaan pyytää osallistumaan yhteen 20-40 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun. Haastattelija, joka on tutkimusryhmän jäsen eikä vastaavan osallistujan tutkimusterapeutti, kysyy yleisiä kysymyksiä osallistujan kokemuksista CPT-5:stä ja kerää tietoa osallistujan käsityksistä toimenpiteen siedettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:

  1. Ovat 18 vuotta tai vanhempia
  2. Osaavat sujuvasti englantia
  3. Ovat kokeneet kriteerin Traumaattisen tapahtuman elämänsä aikana
  4. Pyydä PTSD-diagnoosia DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon vahvistamana
  5. olet kiinnostunut saamaan näyttöön perustuvaa hoitoa (CPT) PTSD:hen ja pystyt osallistumaan 10 hoitokertaan viikon (5 päivän) aikana
  6. ovat halukkaita ja kiinnostuneita suorittamaan itseraportoivia toimenpiteitä ja kliinikon arvioimia arvioita useaan ajankohtaan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos:

  1. Traumaattinen tapahtuma sattui kuluneen kuukauden aikana
  2. He ovat tällä hetkellä itsetuhoisia tai murhaavia, kuten positiivinen näyttö C-SSRS:n kysymyksessä 4 tai kysymyksessä 5 ottamisen yhteydessä osoittaa.
  3. Heillä on ollut psykoosi tai mania
  4. He eivät ole saaneet vakaata lääkeannosta ainakaan kuukauteen
  5. Niiden ruokavaliomallit eivät edusta normaaleja populaatioita (esim. kasvissyöjä, vegaani, gluteeniton)
  6. He tekivät muutoksia ruokavalioon viimeisen kuukauden aikana tai aikovat tehdä muutoksia hoidon aikana
  7. He ovat saaneet näyttöön perustuvan PTSD-hoidon viimeisen 3 kuukauden aikana tai saavat tällä hetkellä näyttöön perustuvaa PTSD-hoitoa
  8. Heillä on kehitysvamma tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi heitä osallistumasta CPT:hen
  9. Heillä on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana
  10. Heillä on vaikuttavien aineiden käytön häiriö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  11. He ovat mukana meneillään olevissa oikeudellisissa toimissa, jotka liittyvät traumaattiseen tapahtumaan, johon hoidon aikana odotetaan kohdistuvan
  12. Heillä on ollut syömishäiriö tai esiintyminen
  13. He käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet antibioottia viimeisten 30 päivän aikana
  14. He käyttävät tällä hetkellä kortikosteroidia
  15. Heiltä on poistettu tai muutettu osa ruoansulatuskanavasta
  16. Heillä on ollut viimeisten 30 päivän aikana leikkaus tai toimenpide, joka on vaatinut yli 12 tunnin paastoa tai suolen valmistelua etukäteen
  17. He eivät ole halukkaita antamaan uloste- ja sylkinäytteitä (koskee vain traumalle alttiina kontrollitilaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen 5 päivän kognitiivinen prosessointiterapia PTSD:lle
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja osallistuvat siihen, saavat 5 päivän CPT-hoidon PTSD:tä varten. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kliinikon arvioimia ja itseraportteja arviointeja useaan ajankohtaan tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään myös toimittamaan uloste- ja sylkinäytteet osana tutkimusta, mutta he voivat kieltäytyä biologisten näytteiden keräämisestä.
Kognitiivinen prosessointiterapia on todisteisiin perustuva PTSD:n hoito, jota annetaan intensiivisesti kahdesti päivässä viiden päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä käytetään arvioitaessa posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden vakavuutta nauttimisen yhteydessä. PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta. Tämä kyselylomake sisältää 20 kohtaa, jotka kukin kohta arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). DSM-5:ssä on neljä alaasteikkoa, jotka heijastavat oireklustereita: tunkeutuminen (viisi kohtaa), välttäminen (kaksi kohtaa), negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa (seitsemän kohtaa) ja muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa (kuusi kohtaa). Kaikki 20 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen ottamisen yhteydessä. Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden vakavuutta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (lähes joka päivä). Ensimmäiset 9 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kymmenes kohta (myös arvosana 0-3) ei sisälly kokonaispistemäärään, mutta se osoittaa, kuinka paljon häiriötä vastaaja kokee päivittäisessä elämässään kokemiensa oireiden vuoksi.
Perustaso
Salimetrics Syljen sytokiinipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso
Syljen sytokiinitasot (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) oraalisesta sylkinäytteestä, joka on kerätty ottamisen yhteydessä.
Perustaso
Muutos PTSD-tarkistuslistassa DSM-5:lle (PCL-5) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tätä käytetään arvioitaessa muutoksia posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuudessa lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutoksia alla kuvattujen ajankohtien välillä. PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta. Tämä kyselylomake sisältää 20 kohtaa, jotka kukin kohta arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). DSM-5:ssä on neljä alaasteikkoa, jotka heijastavat oireklustereita: tunkeutuminen (viisi kohtaa), välttäminen (kaksi kohtaa), negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa (seitsemän kohtaa) ja muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa (kuusi kohtaa). Kaikki 20 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tätä käytetään arvioitaessa masennuksen oireiden vakavuuden muutoksia lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutoksia alla kuvattujen ajankohtien välillä. Tätä käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen ottamisen yhteydessä. Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden vakavuutta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (lähes joka päivä). Ensimmäiset 9 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kymmenes kohta (myös arvosana 0-3) ei sisälly kokonaispisteisiin, mutta se osoittaa, kuinka paljon häiriötä vastaaja kokee päivittäisessä elämässään kokemiensa oireiden vuoksi.
1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit (OMR-200) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos mikrobien allekirjoituksessa (yleisyys ja koostumus) paksusuolen ulostenäytteestä lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutokset alla kuvattujen ajankohtien välillä.
Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
DNA Genotek OMNIgeneORAL mikrobien DNA-sarjan keräämiseen (OM-501)
Aikaikkuna: Perustaso
Mikrobien allekirjoitus (yleisyys ja koostumus) ottamisen yhteydessä kerätystä suun sylkinäytteestä.
Perustaso
Muutos DNA Genotek OMNIgeneORAL -tuotteessa mikrobien DNA-pakkauksen keräämiseksi (OM-501) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos mikrobien allekirjoituksessa (runsaus ja koostumus) suun sylkinäytteestä lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutokset alla kuvattujen ajankohtien välillä.
Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos Salimetrics Syljen sytokiinipaneelissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos syljen sytokiinitasoissa (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutokset alla kuvattujen ajankohtien välillä.
Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Perustaso
Käytetään negatiivisten posttrauman kognitioiden voimakkuuden arvioimiseen oton yhteydessä. PTCI-pisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet pisteillä 22-231. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia kognitioita.
Perustaso
Muutos posttraumatic Cognitions Inventoryssa (PTCI) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Käytetään arvioimaan muutoksia negatiivisten posttrauman kognitioiden intensiteetissä lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutoksia alla kuvattujen ajankohtien välillä. PTCI-pisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet pisteillä 22-231. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia kognitioita.
1 viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käsittelyterapia

3
Tilaa