- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04109196
Mikrobiootan muutosten tutkiminen PTSD-hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa arvioidaan 5 päivän intensiivisesti annettavan kognitiivisen prosessointiterapian käyttöä PTSD:n hoidossa ja pyritään määrittämään mikrobiomin, syljen sytokiinien sekä PTSD:n esiintymisen ja siitä toipumisen väliset yhteydet. Rekrytoidaan yhteensä 24 osallistujaa, jotka ovat kokeneet kriteerin A trauman. Saannin arviointia käytetään vahvistamaan sopivuus ehdotettuun hankkeeseen. Kliiniset haastattelijat, joilla on vähintään psykologian maisterin tutkinto ja jotka eivät tarjoa hoitoa, suorittavat strukturoituja diagnostisia haastatteluja (CAPS ja DIAMOND). Jos henkilö täyttää CAPS:iin perustuvan PTSD-diagnoosin kriteerit, hän on kelvollinen tähän hoitotutkimukseen.
Opintohenkilökunta suorittaa lyhyitä tietokonearviointeja (esim. Stroop-tehtävä), täydellinen itseraportin arviointiakku ja kaksi Internet-pohjaista ruokavalion arviointia kaikille osallistujille. Tutkimushenkilöstö kerää myös uloste- ja suun kautta peräisin olevia mikrobiota- ja syljen sytokiininäytteitä henkilöiltä, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimuksen osa-alueeseen.
Tutkimushoito – Intensiivinen viikon mittainen kognitiivinen käsittelyterapia (CPT):
Tämän tutkimuksen henkilöt käyvät läpi viikon kestävän kognitiivisen käsittelyn terapian (CPT-5). CPT-5 toimitetaan kahdesti päivässä viiden arkipäivän aikana. Jokainen 50 minuutin istunto noudattaa tarkasti CPT-protokollaa, ja sen vetää joko tohtori Held, muut tohtoritason psykologit, tohtorintutkinnon suorittaneet tai muut maisteritason (tai korkeamman tason) kliinikot, jotka ovat saaneet virallisen kaksipäiväisen CPT-koulutuksen ja jotka eivät ole mukana opintojen arvioinnissa. CPT-työarkkeja ja kotitehtäviä voidaan kerätä ja kopioida tutkimustarkoituksiin. Muutokset PTSD:n vaikeusasteessa ja muissa asiaankuuluvissa oireissa arvioidaan ennen CPT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä hyvin validoituja kliinikon antamia, itseraportteja ja tietokoneistettuja arviointeja. Ulosteesta ja suun kautta peräisin olevaa mikrobiota sekä syljen sytokiineja arvioidaan myös erilaisissa esikäsittelyn, hoidon jälkeisen ja seurannan aikapisteissä sen määrittämiseksi, muuttuvatko mikrobiomi- ja sytokiinitasot CPT:n aikana. Tämän tutkimuksen osallistujilla on mahdollisuus kieltäytyä näiden biologisten näytteiden toimittamisesta ja silti saada CPT-5.
Puolistrukturoitu haastattelu:
Riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet CPT-kurssin, tutkimukseen osallistujia voidaan pyytää osallistumaan yhteen 20-40 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun. Haastattelija, joka on tutkimusryhmän jäsen eikä vastaavan osallistujan tutkimusterapeutti, kysyy yleisiä kysymyksiä osallistujan kokemuksista CPT-5:stä ja kerää tietoa osallistujan käsityksistä toimenpiteen siedettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Osaavat sujuvasti englantia
- Ovat kokeneet kriteerin Traumaattisen tapahtuman elämänsä aikana
- Pyydä PTSD-diagnoosia DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon vahvistamana
- olet kiinnostunut saamaan näyttöön perustuvaa hoitoa (CPT) PTSD:hen ja pystyt osallistumaan 10 hoitokertaan viikon (5 päivän) aikana
- ovat halukkaita ja kiinnostuneita suorittamaan itseraportoivia toimenpiteitä ja kliinikon arvioimia arvioita useaan ajankohtaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos:
- Traumaattinen tapahtuma sattui kuluneen kuukauden aikana
- He ovat tällä hetkellä itsetuhoisia tai murhaavia, kuten positiivinen näyttö C-SSRS:n kysymyksessä 4 tai kysymyksessä 5 ottamisen yhteydessä osoittaa.
- Heillä on ollut psykoosi tai mania
- He eivät ole saaneet vakaata lääkeannosta ainakaan kuukauteen
- Niiden ruokavaliomallit eivät edusta normaaleja populaatioita (esim. kasvissyöjä, vegaani, gluteeniton)
- He tekivät muutoksia ruokavalioon viimeisen kuukauden aikana tai aikovat tehdä muutoksia hoidon aikana
- He ovat saaneet näyttöön perustuvan PTSD-hoidon viimeisen 3 kuukauden aikana tai saavat tällä hetkellä näyttöön perustuvaa PTSD-hoitoa
- Heillä on kehitysvamma tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi heitä osallistumasta CPT:hen
- Heillä on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana
- Heillä on vaikuttavien aineiden käytön häiriö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- He ovat mukana meneillään olevissa oikeudellisissa toimissa, jotka liittyvät traumaattiseen tapahtumaan, johon hoidon aikana odotetaan kohdistuvan
- Heillä on ollut syömishäiriö tai esiintyminen
- He käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet antibioottia viimeisten 30 päivän aikana
- He käyttävät tällä hetkellä kortikosteroidia
- Heiltä on poistettu tai muutettu osa ruoansulatuskanavasta
- Heillä on ollut viimeisten 30 päivän aikana leikkaus tai toimenpide, joka on vaatinut yli 12 tunnin paastoa tai suolen valmistelua etukäteen
- He eivät ole halukkaita antamaan uloste- ja sylkinäytteitä (koskee vain traumalle alttiina kontrollitilaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intensiivinen 5 päivän kognitiivinen prosessointiterapia PTSD:lle
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja osallistuvat siihen, saavat 5 päivän CPT-hoidon PTSD:tä varten.
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kliinikon arvioimia ja itseraportteja arviointeja useaan ajankohtaan tutkimuksen aikana.
Osallistujia pyydetään myös toimittamaan uloste- ja sylkinäytteet osana tutkimusta, mutta he voivat kieltäytyä biologisten näytteiden keräämisestä.
|
Kognitiivinen prosessointiterapia on todisteisiin perustuva PTSD:n hoito, jota annetaan intensiivisesti kahdesti päivässä viiden päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä käytetään arvioitaessa posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden vakavuutta nauttimisen yhteydessä. PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Tämä kyselylomake sisältää 20 kohtaa, jotka kukin kohta arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
DSM-5:ssä on neljä alaasteikkoa, jotka heijastavat oireklustereita: tunkeutuminen (viisi kohtaa), välttäminen (kaksi kohtaa), negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa (seitsemän kohtaa) ja muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa (kuusi kohtaa).
Kaikki 20 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen ottamisen yhteydessä.
Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (lähes joka päivä).
Ensimmäiset 9 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kymmenes kohta (myös arvosana 0-3) ei sisälly kokonaispistemäärään, mutta se osoittaa, kuinka paljon häiriötä vastaaja kokee päivittäisessä elämässään kokemiensa oireiden vuoksi.
|
Perustaso
|
Salimetrics Syljen sytokiinipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syljen sytokiinitasot (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) oraalisesta sylkinäytteestä, joka on kerätty ottamisen yhteydessä.
|
Perustaso
|
Muutos PTSD-tarkistuslistassa DSM-5:lle (PCL-5) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tätä käytetään arvioitaessa muutoksia posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuudessa lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutoksia alla kuvattujen ajankohtien välillä.
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Tämä kyselylomake sisältää 20 kohtaa, jotka kukin kohta arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
DSM-5:ssä on neljä alaasteikkoa, jotka heijastavat oireklustereita: tunkeutuminen (viisi kohtaa), välttäminen (kaksi kohtaa), negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa (seitsemän kohtaa) ja muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa (kuusi kohtaa).
Kaikki 20 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tätä käytetään arvioitaessa masennuksen oireiden vakavuuden muutoksia lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutoksia alla kuvattujen ajankohtien välillä.
Tätä käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen ottamisen yhteydessä.
Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (lähes joka päivä).
Ensimmäiset 9 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kymmenes kohta (myös arvosana 0-3) ei sisälly kokonaispisteisiin, mutta se osoittaa, kuinka paljon häiriötä vastaaja kokee päivittäisessä elämässään kokemiensa oireiden vuoksi.
|
1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit (OMR-200) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos mikrobien allekirjoituksessa (yleisyys ja koostumus) paksusuolen ulostenäytteestä lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutokset alla kuvattujen ajankohtien välillä.
|
Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
DNA Genotek OMNIgeneORAL mikrobien DNA-sarjan keräämiseen (OM-501)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mikrobien allekirjoitus (yleisyys ja koostumus) ottamisen yhteydessä kerätystä suun sylkinäytteestä.
|
Perustaso
|
Muutos DNA Genotek OMNIgeneORAL -tuotteessa mikrobien DNA-pakkauksen keräämiseksi (OM-501) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos mikrobien allekirjoituksessa (runsaus ja koostumus) suun sylkinäytteestä lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutokset alla kuvattujen ajankohtien välillä.
|
Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos Salimetrics Syljen sytokiinipaneelissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos syljen sytokiinitasoissa (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutokset alla kuvattujen ajankohtien välillä.
|
Käyttö, hoitopäivä 1, viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytetään negatiivisten posttrauman kognitioiden voimakkuuden arvioimiseen oton yhteydessä.
PTCI-pisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet pisteillä 22-231.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia kognitioita.
|
Perustaso
|
Muutos posttraumatic Cognitions Inventoryssa (PTCI) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Käytetään arvioimaan muutoksia negatiivisten posttrauman kognitioiden intensiteetissä lähtötasosta alla kuvattuihin ajankohtiin ja/tai muutoksia alla kuvattujen ajankohtien välillä.
PTCI-pisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet pisteillä 22-231.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia kognitioita.
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18011005
- 5KL2TR002387-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käsittelyterapia
-
University of California, San FranciscoValmisHIV | Päihteiden käytön häiriöt | AidsYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
University Hospital, LilleTuntematonAlzheimerin tauti | SÄHKÖENKEFALOGRAFINEN VARIANTTIKUvio 1 (häiriö)Ranska
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMasennusoireet | BPSD | Ilmaistu tunne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisVältä rajoittavaa ruoansaantihäiriötä | Syömishäiriöt murrosiässäRanska
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa