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Esaminare i cambiamenti nel microbiota nel corso del trattamento del disturbo da stress post-traumatico

14 giugno 2023 aggiornato da: Philip Held, Rush University Medical Center
Gli obiettivi generali di questo progetto sono valutare l'uso della terapia di elaborazione cognitiva intensiva di 5 giorni per trattare il disturbo da stress post-traumatico e determinare le associazioni tra il microbioma, le citochine salivari e la presenza e il recupero dal disturbo da stress post-traumatico. In particolare, questo studio è progettato per 1) determinare se la terapia di elaborazione cognitiva individuale (CPT) erogata due volte al giorno per 5 giorni consecutivi (CPT-5) è tollerabile, accettabile ed efficace nel ridurre i sintomi di PTSD, 2) determinare le firme microbiche associate con PTSD, 3) valutare se l'abbondanza e la composizione del microbiota e dei livelli di citochine salivari cambiano nel corso del trattamento PTSD e 4) esaminare se i cambiamenti nelle firme microbiche sono associati a cambiamenti nei livelli di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto valuterà l'uso della terapia di elaborazione cognitiva intensiva di 5 giorni per trattare il disturbo da stress post-traumatico e mirerà a determinare le associazioni tra il microbioma, le citochine salivari e la presenza e il recupero dal disturbo da stress post-traumatico. Verrà reclutato un totale di 24 partecipanti che hanno subito un trauma del criterio A. Verrà utilizzata una valutazione di assunzione per confermare l'idoneità per il progetto proposto. Gli intervistatori clinici con un minimo di laurea magistrale in psicologia che non forniscono il trattamento somministreranno interviste diagnostiche strutturate (CAPS e DIAMOND). Se un individuo soddisfa i criteri per una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico basato sulle CAPS, sarà idoneo per questo studio di trattamento.

Il personale dello studio somministrerà brevi valutazioni computerizzate (ad es. compito di Stroop), una batteria di valutazione completa di autovalutazione e due valutazioni dietetiche basate su Internet a tutti i partecipanti. Il personale dello studio raccoglierà anche microbiota di origine fecale e orale e campioni di citochine salivari da individui che aderiscono a questo aspetto dello studio.

Trattamento in studio - Terapia intensiva di elaborazione cognitiva di una settimana (CPT):

Le persone in questo studio saranno sottoposte a un corso di terapia di elaborazione cognitiva della durata di 1 settimana (CPT-5). CPT-5 verrà consegnato due volte al giorno nel corso di cinque giorni lavorativi. Ogni sessione di 50 minuti seguirà strettamente il protocollo CPT e sarà condotta dal Dr. Held, da altri psicologi a livello di dottorato, borsisti post-dottorato o da altri clinici di livello Master (o superiore) che hanno ricevuto la formazione CPT ufficiale di due giorni e che non sono coinvolti nelle valutazioni dello studio. I fogli di lavoro CPT e i compiti a casa possono essere raccolti e copiati per scopi di ricerca. I cambiamenti nella gravità del disturbo da stress post-traumatico e altri sintomi rilevanti saranno valutati prima, durante e dopo il corso del CPT utilizzando valutazioni ben validate, auto-segnalate e computerizzate, gestite dal medico. Il microbiota di origine fecale e orale e le citochine salivari saranno valutati anche in vari momenti pre-trattamento, post-trattamento e follow-up per determinare se i livelli di microbioma e citochine cambiano nel corso della CPT. I partecipanti a questo studio avranno la possibilità di rinunciare a fornire questi campioni biologici e ricevere comunque CPT-5.

Intervista semi-strutturata:

Indipendentemente dal fatto che abbiano completato il corso di CPT, ai partecipanti allo studio può essere chiesto di partecipare a un'intervista semi-strutturata di 20-40 minuti. L'intervistatore, che è un membro del gruppo di ricerca e non il terapista dello studio del rispettivo partecipante, porrà domande generali sulle esperienze del partecipante di CPT-5 e raccoglierà informazioni sulle percezioni del partecipante della tollerabilità, accettabilità e fattibilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone sono eleggibili per lo studio se:

  1. Hanno 18 anni o più
  2. Parla correntemente l'inglese
  3. Hanno sperimentato un evento traumatico di Criterio A durante la loro vita
  4. Avere una diagnosi di PTSD verificata dalla scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5
  5. Sono interessati a ricevere un trattamento basato sull'evidenza (CPT) per il disturbo da stress post-traumatico e sono in grado di partecipare a 10 sessioni di terapia nel corso di una settimana (5 giorni)
  6. Sono disposti e interessati a completare misure di autovalutazione e valutazioni valutate dal medico in più punti temporali nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

Gli individui sono esclusi dallo studio se:

  1. L'evento traumatico si è verificato nell'ultimo mese
  2. Attualmente hanno tendenze suicide o omicide, come indicato da uno screening positivo sulla domanda 4 o sulla domanda 5 del C-SSRS all'assunzione.
  3. Hanno una storia di psicosi o mania
  4. Non hanno assunto una dose stabile di farmaci per almeno un mese
  5. Hanno modelli dietetici non rappresentativi delle popolazioni normali (ad es. vegetariani, vegani, senza glutine)
  6. Ha apportato modifiche alla dieta nell'ultimo mese o sta pianificando di apportare modifiche nel corso della terapia
  7. Hanno completato un trattamento PTSD basato sull'evidenza negli ultimi 3 mesi o stanno attualmente ricevendo un trattamento PTSD basato sull'evidenza
  8. Hanno un ritardo mentale o un significativo deterioramento cognitivo che impedirebbe loro di impegnarsi in CPT
  9. Hanno una malattia o un'instabilità medica grave o instabile per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno
  10. Hanno un disturbo da uso di sostanze attive (negli ultimi 3 mesi)
  11. Sono coinvolti in azioni legali in corso relative all'evento traumatico che si prevede venga preso di mira durante il trattamento
  12. Hanno una storia o la presenza di un disturbo alimentare
  13. Attualmente stanno assumendo o hanno assunto un antibiotico negli ultimi 30 giorni
  14. Attualmente stanno assumendo un corticosteroide
  15. Hanno avuto parte del tratto digestivo rimosso o alterato
  16. Hanno subito interventi chirurgici o procedure negli ultimi 30 giorni che hanno richiesto il digiuno per più di 12 ore o la preparazione dell'intestino in anticipo
  17. Non sono disposti a fornire campioni di feci e saliva (si applica solo alla condizione di controllo esposta al trauma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia intensiva di elaborazione cognitiva di 5 giorni per PTSD
I partecipanti idonei e iscritti allo studio riceveranno un trattamento CPT di 5 giorni per PTSD. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni valutate dal medico e auto-segnalate in più punti temporali durante lo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire campioni di feci e saliva come parte dello studio, tuttavia, possono rinunciare alla raccolta di campioni biologici.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che verrà somministrato in modo intensivo due volte al giorno nel corso di cinque giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico all'assunzione. La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) misura la gravità dei sintomi PTSD. Questo questionario comprende 20 item, che ogni item ha valutato su una scala da 0 (per niente)-4 (estremamente). Ci sono quattro sottoscale che riflettono i gruppi di sintomi nel DSM-5: intrusione (cinque item), evitamento (due item), alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore (sette item) e alterazioni dell'eccitazione e della reattività (sei item). Tutti i 20 elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione al momento dell'assunzione. Il Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) misura la gravità dei sintomi della depressione. Questo questionario comprende 10 item, con ogni item valutato su una scala da 0 (per niente)-3 (quasi ogni giorno). I primi 9 elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il decimo elemento (anch'esso valutato 0-3) non è incluso nel punteggio totale, ma indica quanta interferenza subisce il rispondente nella sua vita quotidiana a causa dei sintomi che sta vivendo.
Linea di base
Salimetrics Salivary Cytokine Panel
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di citochine salivari (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) dal campione di saliva orale raccolto all'assunzione.
Linea di base
Modifica nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Questo verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale ai punti temporali descritti di seguito e/o i cambiamenti tra i punti temporali descritti di seguito. La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) misura la gravità dei sintomi PTSD. Questo questionario comprende 20 item, che ogni item ha valutato su una scala da 0 (per niente)-4 (estremamente). Ci sono quattro sottoscale che riflettono i gruppi di sintomi nel DSM-5: intrusione (cinque item), evitamento (due item), alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore (sette item) e alterazioni dell'eccitazione e della reattività (sei item). Tutti i 20 elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Questo verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione dal basale ai punti temporali descritti di seguito e/o i cambiamenti tra i punti temporali descritti di seguito. Questo sarà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione al momento dell'assunzione. Il Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) misura la gravità dei sintomi della depressione. Questo questionario comprende 10 item, con ogni item valutato su una scala da 0 (per niente)-3 (quasi ogni giorno). I primi 9 elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il decimo elemento (anch'esso valutato 0-3) non è incluso nel punteggio totale, ma indica quanta interferenza subisce il rispondente nella sua vita quotidiana a causa dei sintomi che sta vivendo.
1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del kit DNA Genotek OMNIgeneGUT per microbioma (OMR-200) rispetto al basale
Lasso di tempo: Assunzione, Giorno 1 di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della firma microbica (abbondanza e composizione) dal campione fecale del colon dal basale ai punti temporali descritti di seguito e/o modifiche tra i punti temporali descritti di seguito.
Assunzione, Giorno 1 di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Kit DNA Genotek OMNIgeneORAL per la raccolta del DNA microbico (OM-501)
Lasso di tempo: Linea di base
Firma microbica (abbondanza e composizione) dal campione di saliva orale raccolto all'assunzione.
Linea di base
Variazione del kit DNA Genotek OMNIgeneORAL per la raccolta del DNA microbico (OM-501) rispetto al basale
Lasso di tempo: Assunzione, Giorno 1 di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della firma microbica (abbondanza e composizione) dal campione di saliva orale dal basale ai punti temporali descritti di seguito e/o modifiche tra i punti temporali descritti di seguito.
Assunzione, Giorno 1 di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Modifica del pannello delle citochine salivari di Salimetrics rispetto al basale
Lasso di tempo: Assunzione, Giorno 1 di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Variazione dei livelli di citochine salivari (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) dal basale ai punti temporali descritti di seguito e/o variazioni tra i punti temporali descritti di seguito.
Assunzione, Giorno 1 di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato per valutare l'intensità delle cognizioni post-trauma negative all'assunzione. Il punteggio PTCI viene calcolato sommando tutti gli elementi, con punteggi compresi tra 22 e 231. Punteggi più alti indicano cognizioni negative più gravi.
Linea di base
Modifica dell'inventario delle cognizioni post-traumatiche (PTCI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'intensità delle cognizioni negative post-trauma dal basale ai punti temporali descritti di seguito e/o i cambiamenti tra i punti temporali descritti di seguito. Il punteggio PTCI viene calcolato sommando tutti gli elementi, con punteggi compresi tra 22 e 231. Punteggi più alti indicano cognizioni negative più gravi.
1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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