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Examen des changements dans le microbiote au cours du traitement du SSPT

14 juin 2023 mis à jour par: Philip Held, Rush University Medical Center
Les objectifs généraux de ce projet sont d'évaluer l'utilisation d'une thérapie de traitement cognitif intensive de 5 jours pour traiter le SSPT et de déterminer les associations entre le microbiome, les cytokines salivaires et la présence et la guérison du SSPT. Plus précisément, cette étude est conçue pour 1) déterminer si la thérapie de traitement cognitif (CPT) individuelle administrée deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs (CPT-5) est tolérable, acceptable et efficace pour réduire les symptômes du SSPT, 2) déterminer les signatures microbiennes associées atteints du SSPT, 3) évaluer si l'abondance et la composition du microbiote et des niveaux de cytokines salivaires changent au cours du traitement du SSPT, et 4) examiner si les changements dans les signatures microbiennes sont associés à des changements dans les niveaux de cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet évaluera l'utilisation d'une thérapie de traitement cognitif intensive de 5 jours pour traiter le SSPT et visera à déterminer les associations entre le microbiome, les cytokines salivaires et la présence et la guérison du SSPT. Au total, 24 participants ayant subi un traumatisme de critère A seront recrutés. Une évaluation initiale sera utilisée pour confirmer l'adéquation du projet proposé. Les intervieweurs cliniques titulaires d'au moins une maîtrise en psychologie qui ne dispensent pas le traitement administreront des entrevues diagnostiques structurées (CAPS et DIAMOND). Si une personne répond aux critères d'un diagnostic de SSPT basé sur le CAPS, elle sera éligible pour cette étude de traitement.

Le personnel de l'étude administrera de brèves évaluations informatisées (par ex. tâche de Stroop), une batterie d'auto-évaluation complète et deux évaluations alimentaires sur Internet pour tous les participants. Le personnel de l'étude collectera également des échantillons de microbiote et de cytokines salivaires d'origine fécale et orale auprès des personnes qui choisissent de participer à cet aspect de l'étude.

Traitement de l'étude – Thérapie de traitement cognitif (CPT) intensive d'une semaine :

Les personnes participant à cette étude suivront un cours de thérapie de traitement cognitif (CPT-5) d'une semaine. CPT-5 sera livré deux fois par jour pendant cinq jours ouvrables. Chaque session de 50 minutes suivra de près le protocole CPT et sera dirigée soit par le Dr Held, soit par d'autres psychologues de niveau doctorat, des boursiers postdoctoraux ou d'autres cliniciens de niveau maîtrise (ou supérieur) qui ont reçu la formation officielle CPT de deux jours et qui ne participent pas aux évaluations des études. Les feuilles de travail et les devoirs du CPT peuvent être collectés et copiés à des fins de recherche. Les changements dans la gravité de l'ESPT et d'autres symptômes pertinents seront évalués avant, pendant et après le cours du CPT à l'aide d'évaluations bien validées administrées par des cliniciens, d'auto-évaluation et informatisées. Le microbiote d'origine fécale et orale ainsi que les cytokines salivaires seront également évalués à divers moments de pré-traitement, de post-traitement et de suivi pour déterminer si les niveaux de microbiome et de cytokines changent au cours du CPT. Les participants à cette étude auront la possibilité de refuser de fournir ces échantillons biologiques et de continuer à recevoir le CPT-5.

Entrevue semi-structurée :

Qu'ils aient terminé ou non le cours de CPT, les participants à l'étude peuvent être invités à participer à un entretien semi-structuré de 20 à 40 minutes. L'intervieweur, qui est un membre de l'équipe de recherche et non le thérapeute de l'étude du participant respectif, posera des questions générales sur les expériences du participant de CPT-5 et recueillera des informations sur les perceptions du participant de la tolérabilité, de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les individus sont éligibles à l'étude s'ils:

  1. Vous avez 18 ans ou plus
  2. Parlent couramment l'anglais
  3. Avoir vécu un événement traumatique de critère A au cours de sa vie
  4. Avoir un diagnostic de SSPT vérifié par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5
  5. Sont intéressés à recevoir un traitement fondé sur des preuves (CPT) pour le SSPT et capables d'assister à 10 séances de thérapie au cours d'une semaine (5 jours)
  6. Sont disposés et intéressés à effectuer des mesures d'auto-évaluation et des évaluations évaluées par des cliniciens à plusieurs moments au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

Les personnes sont exclues de l'étude si :

  1. L'événement traumatisant s'est produit au cours du mois précédent
  2. Ils sont actuellement suicidaires ou meurtriers, comme l'indique un dépistage positif sur la question 4 ou la question 5 du C-SSRS à l'admission.
  3. Ils ont des antécédents de psychose ou de manie
  4. Ils n'ont pas pris de dose stable de médicament depuis au moins un mois
  5. Ils ont des habitudes alimentaires non représentatives des populations normales (par exemple, végétarien, végétalien, sans gluten)
  6. Ils ont apporté des modifications à leur régime alimentaire au cours du dernier mois ou prévoient d'apporter des modifications au cours du traitement
  7. Ils ont terminé un traitement du SSPT fondé sur des données probantes au cours des 3 derniers mois ou reçoivent actuellement un traitement du SSPT fondé sur des données probantes
  8. Ils ont un retard mental ou une déficience cognitive importante qui les empêcherait de s'engager dans le CPT
  9. Ils ont une maladie ou une instabilité médicale grave ou instable pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année
  10. Ils ont un trouble de consommation de substances actives (au cours des 3 derniers mois)
  11. Ils sont impliqués dans les actions en justice en cours liées à l'événement traumatique qui devrait être ciblé pendant le traitement
  12. Ils ont des antécédents ou la présence d'un trouble de l'alimentation
  13. Ils prennent actuellement ou ont pris un antibiotique au cours des 30 derniers jours
  14. Ils prennent actuellement un corticostéroïde
  15. Ils ont subi une ablation ou une modification d'une partie du tube digestif
  16. Ils ont subi une intervention chirurgicale ou une intervention au cours des 30 derniers jours qui a nécessité un jeûne de plus de 12 heures ou une préparation intestinale préalable
  17. Ils ne sont pas disposés à fournir des échantillons de matières fécales et de salive (s'applique uniquement aux conditions de contrôle exposées à un traumatisme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de traitement cognitif intensive de 5 jours pour le SSPT
Les participants éligibles et inscrits à l'étude recevront un traitement CPT de 5 jours pour le SSPT. Tous les participants seront invités à effectuer des évaluations évaluées par des cliniciens et des auto-évaluations à plusieurs moments au cours de l'étude. Les participants seront également invités à fournir des échantillons de matières fécales et de salive dans le cadre de l'étude, cependant, ils peuvent refuser la collecte d'échantillons biologiques.
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif
La thérapie de traitement cognitif est un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT qui sera administré de manière intensive deux fois par jour pendant cinq jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Ligne de base
Cela sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique à l'admission. La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) mesure la gravité des symptômes du SSPT. Ce questionnaire comprend 20 items, chacun noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Il existe quatre sous-échelles reflétant des groupes de symptômes dans le DSM-5 : intrusion (cinq éléments), évitement (deux éléments), altérations négatives des cognitions et de l'humeur (sept éléments) et altérations de l'éveil et de la réactivité (six éléments). Les 20 éléments sont additionnés pour calculer un score total. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Cela sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression à l'admission. Le Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) mesure la gravité des symptômes de la dépression. Ce questionnaire comprend 10 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les 9 premiers items sont additionnés pour calculer un score total. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le dixième élément (également noté de 0 à 3) n'est pas inclus dans le score total, mais indique le degré d'interférence que le répondant subit dans sa vie quotidienne en raison des symptômes qu'il ressent.
Ligne de base
Panel de cytokines salivaires Salimetrics
Délai: Ligne de base
Niveaux de cytokines salivaires (TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8) à partir d'un échantillon de salive orale prélevé à l'admission.
Ligne de base
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après le traitement, 3 mois après le traitement
Cela sera utilisé pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique entre le départ et les points temporels décrits ci-dessous et/ou les changements entre les points temporels décrits ci-dessous. La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) mesure la gravité des symptômes du SSPT. Ce questionnaire comprend 20 items, chacun noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Il existe quatre sous-échelles reflétant des groupes de symptômes dans le DSM-5 : intrusion (cinq éléments), évitement (deux éléments), altérations négatives des cognitions et de l'humeur (sept éléments) et altérations de l'éveil et de la réactivité (six éléments). Les 20 éléments sont additionnés pour calculer un score total. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
1 semaine après le traitement, 3 mois après le traitement
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine post-traitement, 3 mois post-traitement
Cela sera utilisé pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes de la dépression entre le départ et les points temporels décrits ci-dessous et/ou les changements entre les points temporels décrits ci-dessous. Cela sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression à l'admission. Le Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) mesure la gravité des symptômes de la dépression. Ce questionnaire comprend 10 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les 9 premiers items sont additionnés pour calculer un score total. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le dixième élément (également noté de 0 à 3) n'est pas inclus dans le score total, mais indique le degré d'interférence que le répondant subit dans sa vie quotidienne en raison des symptômes qu'il ressent.
1 semaine post-traitement, 3 mois post-traitement
Modification de l'ADN Genotek OMNIgeneGUT pour le kit Microbiome (OMR-200) par rapport à la ligne de base
Délai: Prise, Jour 1 du traitement, 1 semaine post-traitement, 3 mois post-traitement
Modification de la signature microbienne (abondance et composition) de l'échantillon de selles coliques entre la ligne de base et les points temporels décrits ci-dessous et/ou changements entre les points temporels décrits ci-dessous.
Prise, Jour 1 du traitement, 1 semaine post-traitement, 3 mois post-traitement
Kit ADN Genotek OMNIgeneORAL pour la collecte d'ADN microbien (OM-501)
Délai: Ligne de base
Signature microbienne (abondance et composition) à partir d'un échantillon de salive orale prélevé à l'admission.
Ligne de base
Modification de l'ADN Genotek OMNIgeneORAL pour le kit de collecte d'ADN microbien (OM-501) par rapport à la ligne de base
Délai: Prise, Jour 1 du traitement, 1 semaine post-traitement, 3 mois post-traitement
Modification de la signature microbienne (abondance et composition) de l'échantillon de salive orale de la ligne de base aux points temporels décrits ci-dessous et/ou changements entre les points temporels décrits ci-dessous.
Prise, Jour 1 du traitement, 1 semaine post-traitement, 3 mois post-traitement
Modification du panel de cytokines salivaires Salimetrics par rapport à la ligne de base
Délai: Prise, Jour 1 du traitement, 1 semaine post-traitement, 3 mois post-traitement
Changement des niveaux de cytokines salivaires (TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8) entre le départ et les points temporels décrits ci-dessous et/ou changements entre les points temporels décrits ci-dessous.
Prise, Jour 1 du traitement, 1 semaine post-traitement, 3 mois post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Ligne de base
Sera utilisé pour évaluer l'intensité des cognitions post-traumatiques négatives à l'admission. Le score PTCI est calculé en additionnant tous les items, avec des scores allant de 22 à 231. Des scores plus élevés indiquent des cognitions négatives plus sévères.
Ligne de base
Modification de l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI) par rapport au départ
Délai: 1 semaine post-traitement
Sera utilisé pour évaluer les changements d'intensité des cognitions post-traumatiques négatives entre le départ et les points temporels décrits ci-dessous et/ou les changements entre les points temporels décrits ci-dessous. Le score PTCI est calculé en additionnant tous les items, avec des scores allant de 22 à 231. Des scores plus élevés indiquent des cognitions négatives plus sévères.
1 semaine post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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