Examinando as mudanças na microbiota ao longo do tratamento de PTSD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto avaliará o uso de Terapia de Processamento Cognitivo intensiva de 5 dias para tratar o TEPT e terá como objetivo determinar as associações entre o microbioma, as citocinas salivares e a presença e recuperação do TEPT. Um total de 24 participantes que sofreram um trauma de critério A serão recrutados. Uma avaliação de admissão será usada para confirmar a adequação ao projeto proposto. Entrevistadores clínicos com um mínimo de mestrado em psicologia que não estão fornecendo o tratamento administrarão entrevistas diagnósticas estruturadas (CAPS e DIAMOND). Se um indivíduo atender aos critérios para um diagnóstico de TEPT com base no CAPS, ele será elegível para este estudo de tratamento.
A equipe do estudo administrará breves avaliações computadorizadas (p. Stroop), uma bateria completa de avaliação de autorrelato e duas avaliações dietéticas baseadas na Internet para todos os participantes. A equipe do estudo também coletará microbiota derivada de fezes e orais e amostras de citocinas salivares de indivíduos que optarem por participar desse aspecto do estudo.
Tratamento do Estudo - Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) Intensiva de Uma Semana:
Os indivíduos neste estudo serão submetidos a um curso de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT-5) de 1 semana. O CPT-5 será entregue duas vezes por dia durante cinco dias úteis. Cada sessão de 50 minutos seguirá de perto o protocolo CPT e será conduzida pelo Dr. Held, outros psicólogos de nível de doutorado, bolsistas de pós-doutorado ou outros clínicos de nível de mestrado (ou superior) que receberam o treinamento oficial de CPT de dois dias e que não estão envolvidos nas avaliações do estudo. As planilhas de CPT e as tarefas de casa podem ser coletadas e copiadas para fins de pesquisa. Alterações na gravidade do TEPT e outros sintomas relevantes serão avaliados antes, durante e após o curso do CPT usando avaliações bem validadas administradas por médicos, autorrelatadas e computadorizadas. A microbiota derivada de fezes e orais, bem como as citocinas salivares, também serão avaliadas em vários momentos de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento para determinar se o microbioma e os níveis de citocinas mudam ao longo do CPT. Os participantes deste estudo terão a opção de optar por não fornecer essas amostras biológicas e ainda receber o CPT-5.
Entrevista semi-estruturada:
Independentemente de terem concluído o curso de CPT, os participantes do estudo podem ser solicitados a participar de uma entrevista semiestruturada de 20 a 40 minutos. O entrevistador, que é um membro da equipe de pesquisa e não o terapeuta do estudo do respectivo participante, fará perguntas gerais sobre as experiências do participante com o CPT-5 e coletará informações sobre as percepções do participante sobre a tolerabilidade, aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se:
- Tem 18 anos ou mais
- São fluentes em inglês
- Ter experimentado um evento traumático de Critério A durante sua vida
- Ter um diagnóstico de TEPT verificado pela Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5
- Estão interessados em receber tratamento baseado em evidências (CPT) para TEPT e podem participar de 10 sessões de terapia ao longo de uma semana (5 dias)
- Estão dispostos e interessados em completar medidas de auto-relato e avaliações avaliadas pelo médico em vários momentos ao longo do estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se:
- O evento traumático ocorreu no último mês
- Eles são atualmente suicidas ou homicidas, conforme indicado por uma triagem positiva no C-SSRS Pergunta 4 ou Pergunta 5 na admissão.
- Eles têm uma história de psicose ou mania
- Eles não estiveram em uma dose estável de medicação por pelo menos um mês
- Eles têm padrões alimentares não representativos de populações normais (por exemplo, vegetarianos, veganos, sem glúten)
- Eles fizeram mudanças na dieta no último mês ou planejam fazer mudanças ao longo da terapia
- Eles concluíram um tratamento de TEPT baseado em evidências nos últimos 3 meses ou estão atualmente recebendo um tratamento de TEPT baseado em evidências
- Eles têm retardo mental ou comprometimento cognitivo significativo que os impediria de se envolver em CPT
- Eles têm uma doença médica grave ou instável ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano
- Eles têm um distúrbio de uso de substância ativa (nos últimos 3 meses)
- Eles estão envolvidos com ações legais atuais relacionadas ao evento traumático que se espera ser alvo durante o tratamento
- Eles têm uma história ou presença de um distúrbio alimentar
- Eles estão tomando ou tomaram um antibiótico nos últimos 30 dias
- Eles estão atualmente tomando um corticosteróide
- Eles tiveram parte do trato digestivo removido ou alterado
- Tiveram alguma cirurgia ou procedimento nos últimos 30 dias que exigiu jejum por mais de 12 horas ou preparo intestinal prévio
- Eles não estão dispostos a fornecer amostras fecais e de saliva (aplica-se apenas à condição de controle exposta a trauma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Intensiva de Processamento Cognitivo de 5 dias para TEPT
Os participantes elegíveis e inscritos no estudo receberão um tratamento CPT de 5 dias para TEPT.
Todos os participantes serão solicitados a completar as avaliações avaliadas pelo médico e de autorrelato em vários momentos durante o estudo.
Os participantes também serão solicitados a fornecer amostras fecais e de saliva como parte do estudo, no entanto, eles podem optar por não coletar amostras biológicas.
|
A Terapia de Processamento Cognitivo é um tratamento baseado em evidências para TEPT que será administrado intensivamente duas vezes por dia ao longo de cinco dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base
|
Isso será usado para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático na admissão. A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) mede a gravidade dos sintomas de PTSD.
Este questionário inclui 20 itens, cada item classificado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Existem quatro subescalas que refletem agrupamentos de sintomas no DSM-5: intrusão (cinco itens), evitação (dois itens), alterações negativas em cognições e humor (sete itens) e alterações na excitação e reatividade (seis itens).
Todos os 20 itens são somados para calcular uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
|
Isso será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão na ingestão.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede a gravidade dos sintomas de depressão.
Este questionário inclui 10 itens, com cada item avaliado em uma escala de 0 (nunca)-3 (quase todos os dias).
Os primeiros 9 itens são somados para calcular uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O décimo item (também classificado de 0 a 3) não está incluído na pontuação total, mas indica quanta interferência o respondente experimenta em seu dia a dia devido aos sintomas que está apresentando.
|
Linha de base
|
|
Painel Salimétrico de Citocinas Salivares
Prazo: Linha de base
|
Níveis de citocinas salivares (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) da amostra de saliva oral coletada na ingestão.
|
Linha de base
|
|
Mudança na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) desde a linha de base
Prazo: 1 semana após o tratamento, 3 meses após o tratamento
|
Isso será usado para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático desde a linha de base até os pontos de tempo descritos abaixo e/ou mudanças entre os pontos de tempo descritos abaixo.
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) mede a gravidade dos sintomas de PTSD.
Este questionário inclui 20 itens, cada item classificado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Existem quatro subescalas que refletem agrupamentos de sintomas no DSM-5: intrusão (cinco itens), evitação (dois itens), alterações negativas em cognições e humor (sete itens) e alterações na excitação e reatividade (seis itens).
Todos os 20 itens são somados para calcular uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
1 semana após o tratamento, 3 meses após o tratamento
|
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde a linha de base
Prazo: 1 semana após o tratamento, 3 meses após o tratamento
|
Isso será usado para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas de depressão desde a linha de base até os pontos de tempo descritos abaixo e/ou mudanças entre os pontos de tempo descritos abaixo.
Isso será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão na ingestão.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede a gravidade dos sintomas de depressão.
Este questionário inclui 10 itens, com cada item avaliado em uma escala de 0 (nunca)-3 (quase todos os dias).
Os primeiros 9 itens são somados para calcular uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O décimo item (também classificado de 0 a 3) não está incluído na pontuação total, mas indica quanta interferência o respondente experimenta em seu dia a dia devido aos sintomas que está apresentando.
|
1 semana após o tratamento, 3 meses após o tratamento
|
|
Alteração no kit de DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome (OMR-200) a partir da linha de base
Prazo: Ingestão, Dia 1 de tratamento, 1 semana pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
|
Alteração na assinatura microbiana (abundância e composição) da amostra fecal colônica desde a linha de base até os pontos de tempo descritos abaixo e/ou alterações entre os pontos de tempo descritos abaixo.
|
Ingestão, Dia 1 de tratamento, 1 semana pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
|
|
Kit DNA Genotek OMNIgeneORAL para Coleta de DNA Microbiano (OM-501)
Prazo: Linha de base
|
Assinatura microbiana (abundância e composição) da amostra de saliva oral coletada na ingestão.
|
Linha de base
|
|
Mudança no DNA Genotek OMNIgeneORAL para Coleta de Kit de DNA Microbiano (OM-501) da Linha de Base
Prazo: Ingestão, Dia 1 de tratamento, 1 semana pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
|
Alteração na assinatura microbiana (abundância e composição) da amostra de saliva oral desde a linha de base até os pontos de tempo descritos abaixo e/ou alterações entre os pontos de tempo descritos abaixo.
|
Ingestão, Dia 1 de tratamento, 1 semana pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
|
|
Mudança no Painel de Citocinas Salimétricas Salimétricas Desde a Linha de Base
Prazo: Ingestão, Dia 1 de tratamento, 1 semana pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
|
Alteração nos níveis de citocinas salivares (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) desde a linha de base até os pontos de tempo descritos abaixo e/ou alterações entre os pontos de tempo descritos abaixo.
|
Ingestão, Dia 1 de tratamento, 1 semana pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base
|
Será usado para avaliar a intensidade das cognições pós-traumáticas negativas na admissão.
A pontuação do PTCI é calculada pela soma de todos os itens, com pontuações que variam de 22 a 231.
Pontuações mais altas indicam cognições negativas mais graves.
|
Linha de base
|
|
Alteração no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI) desde o início
Prazo: 1 semana pós-tratamento
|
Será usado para avaliar mudanças na intensidade de cognições pós-trauma negativas desde a linha de base até os pontos de tempo descritos abaixo e/ou mudanças entre os pontos de tempo descritos abaixo.
A pontuação do PTCI é calculada pela soma de todos os itens, com pontuações que variam de 22 a 231.
Pontuações mais altas indicam cognições negativas mais graves.
|
1 semana pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18011005
- 5KL2TR002387-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .