Examen de los cambios en la microbiota a lo largo del tratamiento del TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto evaluará el uso de la terapia de procesamiento cognitivo de administración intensiva de 5 días para tratar el PTSD y tendrá como objetivo determinar las asociaciones entre el microbioma, las citocinas salivales y la presencia y la recuperación del PTSD. Se reclutarán un total de 24 participantes que hayan experimentado un trauma criterio A. Se utilizará una evaluación inicial para confirmar la adecuación al proyecto propuesto. Los entrevistadores clínicos con un grado mínimo de Maestría en Psicología que no brindan el tratamiento administrarán entrevistas de diagnóstico estructuradas (CAPS y DIAMOND). Si una persona cumple con los criterios para un diagnóstico de PTSD basado en CAPS, será elegible para este estudio de tratamiento.
El personal del estudio administrará breves evaluaciones computarizadas (p. Stroop), una batería completa de evaluación de autoinforme y dos evaluaciones dietéticas basadas en Internet para todos los participantes. El personal del estudio también recolectará microbiota de origen fecal y oral y muestras de citoquinas salivales de las personas que opten por participar en este aspecto del estudio.
Tratamiento del estudio - Terapia intensiva de procesamiento cognitivo (CPT) de una semana de duración:
Los individuos en este estudio se someterán a un curso de Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT-5) de 1 semana de duración. CPT-5 se entregará dos veces al día en el transcurso de cinco días hábiles. Cada sesión de 50 minutos seguirá de cerca el protocolo CPT y será dirigida por el Dr. Held, otros psicólogos con nivel de doctorado, becarios posdoctorales u otros médicos con nivel de maestría (o superior) que hayan recibido la capacitación oficial de CPT de dos días y que no participan en las evaluaciones del estudio. Las hojas de trabajo de CPT y las tareas para el hogar se pueden recopilar y copiar con fines de investigación. Los cambios en la gravedad del PTSD y otros síntomas relevantes se evaluarán antes, durante y después del curso de la CPT utilizando evaluaciones informatizadas, autoinformadas y administradas por un médico bien validadas. La microbiota de origen fecal y oral, así como las citocinas salivales, también se evaluarán en varios momentos previos al tratamiento, posteriores al tratamiento y de seguimiento para determinar si los niveles de microbioma y citocinas cambian durante el transcurso de la CPT. Los participantes en este estudio tendrán la opción de optar por no proporcionar estas muestras biológicas y seguir recibiendo CPT-5.
Entrevista semi-estructurada:
Independientemente de si completaron el curso de CPT, se les puede pedir a los participantes en el estudio que participen en una entrevista semiestructurada de 20 a 40 minutos. El entrevistador, que es un miembro del equipo de investigación y no el terapeuta del estudio del participante respectivo, hará preguntas generales sobre las experiencias del participante de CPT-5 y recopilará información sobre las percepciones del participante sobre la tolerabilidad, aceptabilidad y viabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas son elegibles para el estudio si:
- Tiene 18 años o más
- son fluidos en ingles
- Haber experimentado un evento traumático del Criterio A durante su vida
- Tener un diagnóstico de PTSD verificado por la escala de PTSD administrada por un médico para DSM-5
- Están interesados en recibir tratamiento basado en la evidencia (CPT) para el PTSD y pueden asistir a 10 sesiones de terapia en el transcurso de una semana (5 días)
- Están dispuestos e interesados en completar medidas de autoinforme y evaluaciones calificadas por médicos en múltiples puntos de tiempo durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
Las personas quedan excluidas del estudio si:
- El evento traumático ocurrió en el último mes.
- Actualmente son suicidas u homicidas, como lo indica una pantalla positiva en la Pregunta 4 o Pregunta 5 de C-SSRS en el momento de la admisión.
- Tienen antecedentes de psicosis o manía.
- No han recibido una dosis estable de medicación durante al menos un mes.
- Tienen patrones dietéticos que no son representativos de las poblaciones normales (p. ej., vegetariano, vegano, sin gluten)
- Hicieron cambios en la dieta en el último mes o planean hacer cambios en el transcurso de la terapia
- Han completado un tratamiento de PTSD basado en evidencia en los últimos 3 meses o actualmente están recibiendo un tratamiento de PTSD basado en evidencia
- Tienen retraso mental o deterioro cognitivo significativo que les impediría participar en CPT
- Tienen una enfermedad médica grave o inestable o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año.
- Tienen un trastorno activo por consumo de sustancias (en los últimos 3 meses)
- Están involucrados en acciones legales actuales relacionadas con el evento traumático que se anticipa será el objetivo durante el tratamiento.
- Tienen antecedentes o presencia de un trastorno alimentario.
- Actualmente está tomando o ha tomado un antibiótico en los últimos 30 días.
- Actualmente están tomando un corticosteroide.
- Se les ha extirpado o alterado parte del tracto digestivo.
- Han tenido alguna cirugía o procedimiento en los últimos 30 días que ha requerido ayuno de más de 12 horas o preparación intestinal previa.
- No están dispuestos a proporcionar muestras de heces y saliva (se aplica solo a la condición de control expuesta al trauma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia intensiva de procesamiento cognitivo de 5 días para el TEPT
Los participantes que sean elegibles y estén inscritos en el estudio recibirán un tratamiento CPT de 5 días para el PTSD.
Se les pedirá a todos los participantes que completen evaluaciones calificadas por médicos y autoinformadas en múltiples puntos de tiempo durante el estudio.
También se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de saliva y heces como parte del estudio; sin embargo, pueden optar por no participar en la recolección de muestras biológicas.
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo es un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD que se administrará de forma intensiva dos veces al día en el transcurso de cinco días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Base
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Esto se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático en el momento de la admisión. La lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) mide la gravedad de los síntomas de TEPT.
Este cuestionario incluye 20 ítems, cada uno de los cuales califica en una escala de 0 (nada)-4 (extremadamente).
Hay cuatro subescalas que reflejan grupos de síntomas en el DSM-5: intrusión (cinco elementos), evitación (dos elementos), alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo (siete elementos) y alteraciones en la activación y la reactividad (seis elementos).
Los 20 elementos se suman para calcular una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Base
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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Esto se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión en el momento de la admisión.
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide la gravedad de los síntomas de depresión.
Este cuestionario incluye 10 ítems, con cada ítem calificado en una escala de 0 (nada)-3 (casi todos los días).
Los primeros 9 elementos se suman para calcular una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El décimo elemento (también clasificado de 0 a 3) no se incluye en la puntuación total, pero indica cuánta interferencia experimenta el respondedor en su vida cotidiana debido a los síntomas que experimenta.
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Base
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Panel de citoquinas salivales de Salimetrics
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de citoquinas en saliva (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) de una muestra de saliva oral recolectada en el momento de la ingesta.
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Base
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Cambio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Esto se utilizará para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático desde el inicio hasta los puntos de tiempo que se describen a continuación y/o los cambios entre los puntos de tiempo que se describen a continuación.
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) mide la gravedad de los síntomas de PTSD.
Este cuestionario incluye 20 ítems, cada uno de los cuales califica en una escala de 0 (nada)-4 (extremadamente).
Hay cuatro subescalas que reflejan grupos de síntomas en el DSM-5: intrusión (cinco elementos), evitación (dos elementos), alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo (siete elementos) y alteraciones en la activación y la reactividad (seis elementos).
Los 20 elementos se suman para calcular una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Esto se utilizará para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión desde el inicio hasta los puntos de tiempo que se describen a continuación y/o los cambios entre los puntos de tiempo que se describen a continuación.
Esto se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión en el momento de la admisión.
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide la gravedad de los síntomas de depresión.
Este cuestionario incluye 10 ítems, con cada ítem calificado en una escala de 0 (nada)-3 (casi todos los días).
Los primeros 9 elementos se suman para calcular una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El décimo elemento (también calificado de 0 a 3) no se incluye en el puntaje total, pero indica cuánta interferencia experimenta el respondedor en su vida diaria debido a los síntomas que experimenta.
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1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el ADN Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit (OMR-200) desde el inicio
Periodo de tiempo: Admisión, día 1 de tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la firma microbiana (abundancia y composición) de la muestra fecal del colon desde el inicio hasta los puntos de tiempo descritos a continuación y/o cambios entre los puntos de tiempo descritos a continuación.
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Admisión, día 1 de tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Kit DNA Genotek OMNIgeneORAL para colección de ADN microbiano (OM-501)
Periodo de tiempo: Base
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Firma microbiana (abundancia y composición) de la muestra de saliva oral recolectada en la ingesta.
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Base
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Cambio en el ADN Genotek OMNIgeneORAL para el kit de recolección de ADN microbiano (OM-501) desde el inicio
Periodo de tiempo: Admisión, día 1 de tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la firma microbiana (abundancia y composición) de la muestra de saliva oral desde el inicio hasta los puntos de tiempo descritos a continuación y/o cambios entre los puntos de tiempo descritos a continuación.
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Admisión, día 1 de tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el panel de citocinas salivales de Salimetrics desde el inicio
Periodo de tiempo: Admisión, día 1 de tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cambio en los niveles de citoquinas salivales (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) desde el inicio hasta los puntos de tiempo descritos a continuación y/o cambios entre los puntos de tiempo descritos a continuación.
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Admisión, día 1 de tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará para evaluar la intensidad de las cogniciones postraumáticas negativas en el momento de la admisión.
La puntuación de PTCI se calcula sumando todos los elementos, con puntuaciones que van de 22 a 231.
Las puntuaciones más altas indican cogniciones negativas más graves.
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Base
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Cambio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Se usará para evaluar los cambios en la intensidad de las cogniciones postraumáticas negativas desde el inicio hasta los puntos de tiempo que se describen a continuación y/o los cambios entre los puntos de tiempo que se describen a continuación.
La puntuación de PTCI se calcula sumando todos los elementos, con puntuaciones que van de 22 a 231.
Las puntuaciones más altas indican cogniciones negativas más graves.
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1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18011005
- 5KL2TR002387-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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