Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání změn mikrobioty v průběhu léčby PTSD

14. června 2023 aktualizováno: Philip Held, Rush University Medical Center
Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit použití 5denní intenzivně podávané terapie kognitivního zpracování k léčbě PTSD a určit souvislosti mezi mikrobiomem, slinnými cytokiny a přítomností a zotavením z PTSD. Konkrétně je tato studie navržena tak, aby 1) určila, zda je individuální terapie kognitivního zpracování (CPT) podávaná dvakrát denně během 5 po sobě jdoucích dnů (CPT-5) tolerovatelná, přijatelná a účinná při snižování symptomů PTSD, 2) stanovení souvisejících mikrobiálních signatur. s PTSD, 3) vyhodnotit, zda se množství a složení mikrobioty a hladiny cytokinů ve slinách mění v průběhu léčby PTSD, a 4) zkoumat, zda změny v mikrobiálních signaturách jsou spojeny se změnami hladin cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt vyhodnotí použití 5denní intenzivně dodávané terapie kognitivním procesem k léčbě PTSD a bude se zaměřovat na stanovení souvislostí mezi mikrobiomem, slinnými cytokiny a přítomností a zotavením z PTSD. Celkem bude přijato 24 účastníků, kteří zažili trauma podle kritéria A. Posouzení příjmu bude použito k potvrzení vhodnosti pro navrhovaný projekt. Klinickí tazatelé s minimálně magisterským titulem v oboru psychologie, kteří neposkytují léčbu, povedou strukturované diagnostické rozhovory (CAPS a DIAMOND). Pokud jedinec splní kritéria pro diagnózu PTSD na základě CAPS, bude způsobilý pro tuto léčebnou studii.

Pracovníci studie budou provádět krátká počítačová hodnocení (např. Stroop task), úplnou samohodnotící baterii a dvě internetová hodnocení stravy pro všechny účastníky. Zaměstnanci studie také odeberou vzorky mikroflóry a slinných cytokinů pocházející ze stolice a úst od jedinců, kteří se zapojí do tohoto aspektu studie.

Studijní léčba – intenzivní týdenní terapie kognitivního zpracování (CPT):

Jedinci v této studii podstoupí 1 týdenní kúru terapie kognitivního zpracování (CPT-5). CPT-5 bude doručován dvakrát denně v průběhu pěti pracovních dnů. Každé 50minutové sezení se bude přesně řídit protokolem CPT a bude ho provádět buď Dr. Held, další psychologové na doktorské úrovni, postdoktorandi nebo jiní lékaři na magisterské (nebo vyšší) úrovni, kteří absolvovali oficiální dvoudenní školení CPT a kteří nejsou zapojeni do hodnocení studií. Pro výzkumné účely lze shromažďovat a kopírovat pracovní listy CPT a domácí úkoly. Změny v závažnosti posttraumatické stresové poruchy a další relevantní symptomy budou hodnoceny před, během a po průběhu CPT pomocí dobře validovaných, klinicky prováděných, self-report a počítačových hodnocení. Fekální a orální mikroflóra a také slinné cytokiny budou také hodnoceny v různých časových bodech před léčbou, po léčbě a následném sledování, aby se určilo, zda se hladiny mikrobiomu a cytokinů v průběhu CPT mění. Účastníci této studie budou mít možnost odmítnout poskytování těchto biologických vzorků a přesto dostávat CPT-5.

Polostrukturovaný rozhovor:

Bez ohledu na to, zda absolvovali kurz CPT, mohou být účastníci studie požádáni, aby se zúčastnili jednoho 20–40minutového polostrukturovaného rozhovoru. Tazatel, který je členem výzkumného týmu a nikoli studijním terapeutem příslušného účastníka, bude klást obecné otázky o zkušenostech účastníka s CPT-5 a shromáždí informace o tom, jak účastník vnímá snášenlivost, přijatelnost a proveditelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci jsou způsobilí ke studiu, pokud:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Mluví plynně anglicky
  3. Zažili během svého života traumatickou událost podle kritéria A
  4. Nechte si diagnózu PTSD ověřit klinickou škálou PTSD pro DSM-5
  5. Mají zájem o léčbu PTSD založenou na důkazech (CPT) a jsou schopni absolvovat 10 terapeutických sezení v průběhu jednoho týdne (5 dnů)
  6. Jsou ochotni a mají zájem dokončit vlastní hlášení a hodnocení hodnocená lékařem v několika časových bodech v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci jsou vyloučeni ze studie, pokud:

  1. K traumatické události došlo v minulém měsíci
  2. V současné době jsou sebevražední nebo vražední, jak ukazuje pozitivní screening na C-SSRS otázce 4 nebo otázce 5 při příjmu.
  3. Mají v anamnéze psychózu nebo mánii
  4. Nebyli na stabilní dávce léků po dobu nejméně jednoho měsíce
  5. Mají stravovací návyky, které nejsou reprezentativní pro normální populace (např. vegetariáni, vegani, bezlepkové)
  6. Během posledního měsíce provedli změny ve stravě nebo plánují změny v průběhu léčby
  7. V posledních 3 měsících dokončili léčbu PTSD založenou na důkazech nebo v současné době dostávají léčbu PTSD založenou na důkazech
  8. Mají mentální retardaci nebo významnou kognitivní poruchu, která by jim bránila zapojit se do CPT
  9. Mají vážné nebo nestabilní onemocnění nebo nestabilitu, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku
  10. Mají poruchu užívání léčivých látek (během posledních 3 měsíců)
  11. Podílejí se na současných právních krocích souvisejících s traumatickou událostí, u které se očekává, že bude cílena během léčby
  12. Mají v anamnéze nebo přítomnosti poruchy příjmu potravy
  13. V současné době užívají nebo v posledních 30 dnech užívali antibiotika
  14. Momentálně berou kortikosteroidy
  15. Byla jim odstraněna nebo změněna část trávicího traktu
  16. Během posledních 30 dnů podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok, který vyžadoval hladovění déle než 12 hodin nebo předchozí přípravu střev
  17. Nejsou ochotni poskytnout vzorky stolice a slin (platí pouze pro kontrolní stav vystavený traumatu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní 5denní kognitivní procesní terapie pro PTSD
Účastníci, kteří jsou způsobilí a zapsaní do studie, obdrží 5denní CPT léčbu PTSD. Všichni účastníci budou požádáni, aby v několika časových okamžicích během studie dokončili hodnocení hodnocená lékařem a vlastní zprávu. Účastníci budou také požádáni, aby v rámci studie poskytli vzorky stolice a slin, mohou se však odhlásit z odběru biologických vzorků.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
Cognitive Processing Therapy je léčba PTSD založená na důkazech, která bude podávána intenzivně dvakrát denně v průběhu pěti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie
To bude použito k posouzení závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy při příjmu. Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) měří závažnost příznaků PTSD. Tento dotazník obsahuje 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na škále 0 (vůbec ne)-4 (extrémně). Existují čtyři subškály odrážející shluky symptomů v DSM-5: intruze (pět položek), vyhýbání se (dvě položky), negativní změny v kognicích a náladě (sedm položek) a změny ve vzrušení a reaktivitě (šest položek). Všech 20 položek se sečte a vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
To bude použito k posouzení závažnosti příznaků deprese při příjmu. Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří závažnost příznaků deprese. Tento dotazník obsahuje 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na škále 0 (vůbec ne)-3 (téměř každý den). Prvních 9 položek se sečte a vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Desátá položka (také hodnocená 0-3) není zahrnuta do celkového skóre, ale udává, jak velkou interferenci respondent zažívá ve svém každodenním životě kvůli symptomům, které prožívá.
Základní linie
Salimetrics Panel slinných cytokinů
Časové okno: Základní linie
Hladiny cytokinů ve slinách (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) ze vzorku orálních slin odebraných při příjmu.
Základní linie
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) od základního stavu
Časové okno: 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
To bude použito k posouzení změn v závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy od výchozího stavu do níže popsaných časových bodů a/nebo změn mezi časovými body popsanými níže. Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) měří závažnost příznaků PTSD. Tento dotazník obsahuje 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na škále 0 (vůbec ne)-4 (extrémně). Existují čtyři subškály odrážející shluky symptomů v DSM-5: intruze (pět položek), vyhýbání se (dvě položky), negativní změny v kognicích a náladě (sedm položek) a změny ve vzrušení a reaktivitě (šest položek). Všech 20 položek se sečte a vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu
Časové okno: 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
To bude použito k posouzení změn v závažnosti příznaků deprese od výchozího stavu do níže popsaných časových bodů a/nebo změn mezi časovými body popsanými níže. To bude použito k posouzení závažnosti příznaků deprese při příjmu. Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří závažnost příznaků deprese. Tento dotazník obsahuje 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne)-3 (téměř každý den). Prvních 9 položek se sečte a vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Desátá položka (také hodnocená 0-3) není zahrnuta do celkového skóre, ale udává, jak velkou interferenci respondent zažívá ve svém každodenním životě kvůli symptomům, které prožívá.
1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna v DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit (OMR-200) od výchozího stavu
Časové okno: Příjem, 1. den léčby, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna mikrobiálního podpisu (množství a složení) ze vzorku stolice tlustého střeva od výchozí hodnoty k časovým bodům popsaným níže a/nebo změny mezi časovými body popsanými níže.
Příjem, 1. den léčby, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
DNA Genotek OMNIgeneORAL pro odběr mikrobiální DNA Kit (OM-501)
Časové okno: Základní linie
Mikrobiální podpis (množství a složení) ze vzorku orálních slin odebraných při příjmu.
Základní linie
Změna v DNA Genotek OMNIgeneORAL pro odběr soupravy mikrobiální DNA (OM-501) od výchozího stavu
Časové okno: Příjem, 1. den léčby, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna mikrobiálního podpisu (množství a složení) ze vzorku orálních slin od výchozí hodnoty k časovým bodům popsaným níže a/nebo změny mezi časovými body popsanými níže.
Příjem, 1. den léčby, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna panelu salimetrických slinných cytokinů od výchozí hodnoty
Časové okno: Příjem, 1. den léčby, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna hladin cytokinů ve slinách (TNF-alfa, IL-lbeta, IL-6, IL-8) od výchozí hodnoty k časovým bodům popsaným níže a/nebo změny mezi časovými body popsanými níže.
Příjem, 1. den léčby, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Základní linie
Bude použito k posouzení intenzity negativních posttraumatických kognitivních stavů při příjmu. Skóre PTCI se vypočítá sečtením všech položek, přičemž skóre se pohybuje od 22 do 231. Vyšší skóre značí závažnější negativní kognice.
Základní linie
Změna v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI) od výchozího stavu
Časové okno: 1 týden po ošetření
Bude použito k posouzení změn v intenzitě negativních posttraumatických kognitivních stavů od výchozího stavu do níže popsaných časových bodů a/nebo změn mezi časovými body popsanými níže. Skóre PTCI se vypočítá sečtením všech položek, přičemž skóre se pohybuje od 22 do 231. Vyšší skóre značí závažnější negativní kognice.
1 týden po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit