PTSD 치료 과정에서 미생물의 변화 조사
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 PTSD를 치료하기 위해 5일간 집중적으로 전달되는 인지 처리 요법의 사용을 평가하고 마이크로바이옴, 타액 사이토카인, PTSD의 존재 및 회복 사이의 연관성을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 기준 A 트라우마를 경험한 참가자 총 24명을 모집합니다. 접수 평가는 제안된 프로젝트에 대한 적합성을 확인하는 데 사용됩니다. 치료를 제공하지 않는 최소 심리학 석사 학위를 가진 임상 면접관은 구조화된 진단 면접(CAPS 및 DIAMOND)을 시행합니다. 개인이 CAPS에 기반한 PTSD 진단 기준을 충족하는 경우 이 치료 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 직원은 간단한 컴퓨터 평가(예: Stroop 과제), 전체 자가 보고식 평가 배터리, 모든 참가자에 대한 두 가지 인터넷 기반 식이 평가. 연구 직원은 또한 연구의 이러한 측면을 선택한 개인으로부터 분변 및 구강 유래 미생물 및 타액 사이토카인 샘플을 수집할 것입니다.
연구 치료 - 주간 집중 인지 처리 요법(CPT):
이 연구에 참여하는 개인은 1주일 간의 인지 처리 치료(CPT-5) 과정을 받게 됩니다. CPT-5는 영업일 기준 5일 동안 하루에 두 번 배송됩니다. 각 50분 세션은 CPT 프로토콜을 면밀히 따르며 Dr. Held, 기타 박사급 심리학자, 박사후 연구원 또는 2일간의 공식 CPT 교육을 받고 자격을 갖춘 기타 석사급(또는 그 이상) 임상의가 진행합니다. 연구 평가에 관여하지 않습니다. CPT 워크시트와 숙제는 연구 목적으로 수집하고 복사할 수 있습니다. PTSD 중증도 및 기타 관련 증상의 변화는 잘 검증된 임상의 관리, 자가 보고 및 전산화된 평가를 사용하여 CPT 과정 전, 도중 및 후에 평가됩니다. 분변 및 구강 유래 미생물군뿐만 아니라 타액 사이토카인도 다양한 전처리, 후처리 및 후속 시점에서 평가하여 미생물군집 및 사이토카인 수준이 CPT 과정에서 변화하는지 여부를 결정합니다. 이 연구의 참가자는 이러한 생물학적 샘플 제공을 거부하고 여전히 CPT-5를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
반구조화된 인터뷰:
CPT 과정을 완료했는지 여부에 관계없이 연구 참가자는 20-40분의 반구조화 인터뷰에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 각 참가자의 연구 치료사가 아닌 연구 팀의 구성원인 면담자는 CPT-5에 대한 참가자의 경험에 대한 일반적인 질문을 하고 중재의 내약성, 수용 가능성 및 타당성에 대한 참가자의 인식에 대한 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개인은 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 영어에 능통하다
- 평생 동안 Criterion A 충격적인 사건을 경험했습니다.
- DSM-5에 대해 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 확인된 PTSD 진단이 있어야 합니다.
- PTSD에 대한 증거 기반 치료(CPT)를 받는 데 관심이 있고 일주일(5일) 동안 10개의 치료 세션에 참석할 수 있음
- 연구 과정 동안 여러 시점에서 자가 보고 측정 및 임상의가 평가한 평가를 완료할 의향과 관심이 있습니다.
제외 기준:
개인은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 충격적인 사건이 지난 한 달 동안 발생했습니다.
- 접수 시 C-SSRS 질문 4 또는 질문 5에서 긍정적인 화면으로 표시되는 바와 같이 현재 자살 또는 살인적입니다.
- 그들은 정신병 또는 조증의 병력이 있습니다
- 그들은 적어도 한 달 동안 안정적인 약물 용량을 복용하지 않았습니다.
- 그들은 정상 인구를 대표하지 않는 식이 패턴을 가지고 있습니다(예: 채식주의자, 비건, 글루텐 프리).
- 지난 달에 식단을 변경했거나 치료 과정에서 변경할 계획입니다.
- 지난 3개월 이내에 증거 기반 PTSD 치료를 완료했거나 현재 증거 기반 PTSD 치료를 받고 있습니다.
- CPT 참여를 방해하는 정신 지체 또는 심각한 인지 장애가 있는 경우
- 내년 안에 입원할 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 의학적 질병 또는 불안정성이 있습니다.
- 활성 물질 사용 장애가 있습니다(지난 3개월 이내).
- 그들은 치료 중 표적이 될 것으로 예상되는 충격적인 사건과 관련된 현재 법적 조치에 관여합니다.
- 그들은 섭식 장애의 역사 또는 존재가 있습니다
- 현재 항생제를 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용한 적이 있는 경우
- 그들은 현재 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 그들은 소화관의 일부를 제거하거나 변경했습니다.
- 지난 30일 이내에 12시간 이상 금식하거나 미리 장을 준비해야 하는 수술 또는 시술을 받은 적이 있는 경우
- 배설물 및 타액 샘플 제공을 꺼리는 경우(외상 노출 통제 조건에만 적용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTSD를 위한 집중 5일 인지 처리 치료
자격이 있고 연구에 등록한 참가자는 PTSD에 대한 5일 CPT 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 여러 시점에서 임상의 평가 및 자가 보고 평가를 완료해야 합니다.
참가자는 또한 연구의 일환으로 배설물 및 타액 샘플을 제공해야 하지만 생물학적 샘플 수집을 거부할 수 있습니다.
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인지 처리 치료는 5일 동안 하루에 두 번 집중적으로 제공되는 PTSD에 대한 증거 기반 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선
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이는 섭취 시 외상 후 스트레스 장애 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상의 중증도를 측정합니다.
이 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)~4(매우 그렇다)의 척도로 평가됩니다.
DSM-5에는 증상 군집을 반영하는 4개의 하위 척도가 있습니다: 침입(5개 항목), 회피(2개 항목), 인지 및 기분의 부정적인 변화(7개 항목), 각성 및 반응성 변화(6개 항목).
20개 항목을 모두 합산하여 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선
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이것은 섭취시 우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9(Patient Health Quetionnaire-9)는 우울증 증상의 중증도를 측정합니다.
이 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)~3(거의 매일)의 척도로 평가됩니다.
처음 9개 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
10번째 항목(0-3으로 평가됨)은 총점에 포함되지 않지만 응답자가 겪고 있는 증상으로 인해 일상 생활에서 얼마나 많은 방해를 받는지 나타냅니다.
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기준선
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Salimetrics 타액 사이토카인 패널
기간: 기준선
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섭취 시 수집된 구강 타액 샘플의 타액 사이토카인 수준(TNF-알파, IL-1베타, IL-6, IL-8).
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기준선
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기준선에서 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트 변경
기간: 시술 후 1주일, 시술 후 3개월
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이는 기준선에서 아래에 설명된 시점까지의 외상후 스트레스 장애 증상 중증도의 변화 및/또는 아래에 설명된 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상의 심각도를 측정합니다.
이 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)~4(매우 그렇다)의 척도로 평가됩니다.
DSM-5에는 증상 군집을 반영하는 4개의 하위 척도가 있습니다: 침입(5개 항목), 회피(2개 항목), 인지 및 기분의 부정적인 변화(7개 항목), 각성 및 반응성 변화(6개 항목).
20개 항목을 모두 합산하여 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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시술 후 1주일, 시술 후 3개월
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기준선에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 시술 후 1주일, 시술 후 3개월
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이것은 기준선에서 아래에 설명된 시점까지의 우울증 증상 중증도의 변화 및/또는 아래에 설명된 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
이것은 섭취시 우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9(Patient Health Quetionnaire-9)는 우울증 증상의 중증도를 측정합니다.
이 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)~3(거의 매일)의 척도로 평가됩니다.
처음 9개 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
10번째 항목(0-3으로 평가됨)은 총점에 포함되지 않지만 응답자가 겪고 있는 증상으로 인해 일상 생활에서 얼마나 많은 방해를 받는지 나타냅니다.
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시술 후 1주일, 시술 후 3개월
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기준선에서 DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit(OMR-200)의 변화
기간: 섭취, 치료 1일차, 치료 후 1주일, 치료 후 3개월
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기준선에서 하기 기술된 시점까지의 결장 대변 샘플로부터의 미생물 시그니처(풍부도 및 조성)의 변화 및/또는 하기 기술된 시점 사이의 변화.
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섭취, 치료 1일차, 치료 후 1주일, 치료 후 3개월
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DNA Genotek OMNIgeneORAL for Collection of Microbial DNA Kit (OM-501)
기간: 기준선
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섭취 시 수집된 구강 타액 샘플의 미생물 서명(풍부함 및 조성).
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기준선
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베이스라인에서 미생물 DNA 키트(OM-501) 수집을 위한 DNA Genotek OMNIgeneORAL의 변화
기간: 섭취, 치료 1일차, 치료 후 1주일, 치료 후 3개월
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기준선에서 하기 기술된 시점까지의 구강 타액 샘플로부터의 미생물 시그니처(풍부도 및 조성)의 변화 및/또는 하기 기술된 시점 사이의 변화.
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섭취, 치료 1일차, 치료 후 1주일, 치료 후 3개월
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기준선에서 Salimetrics 타액 사이토카인 패널의 변화
기간: 섭취, 치료 1일차, 치료 후 1주일, 치료 후 3개월
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기준선에서 아래에 설명된 시점까지 타액 사이토카인 수준(TNF-알파, IL-1베타, IL-6, IL-8)의 변화 및/또는 아래에 설명된 시점 사이의 변화.
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섭취, 치료 1일차, 치료 후 1주일, 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 인지 검사(PTCI)
기간: 기준선
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섭취시 부정적인 외상 후인지의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
PTCI 점수는 22~231점 범위의 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 부정적인 인식이 심함을 나타냅니다.
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기준선
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기준선에서 외상 후 인지 목록(PTCI)의 변화
기간: 치료 후 1주일
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기준선에서 아래에 설명된 시점까지 부정적인 외상 후 인지의 강도 변화 및/또는 아래에 설명된 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
PTCI 점수는 22~231점 범위의 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 부정적인 인식이 심함을 나타냅니다.
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치료 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18011005
- 5KL2TR002387-02 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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