Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian mikrobiomu w trakcie leczenia PTSD

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Philip Held, Rush University Medical Center
Ogólnymi celami tego projektu jest ocena zastosowania 5-dniowej intensywnej Terapii Przetwarzania Poznawczego w leczeniu PTSD oraz określenie powiązań między mikrobiomem, cytokinami śliny oraz obecnością i rekonwalescencją PTSD. W szczególności badanie to ma na celu 1) określenie, czy indywidualna terapia przetwarzania poznawczego (CPT) stosowana dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni (CPT-5) jest tolerowana, akceptowalna i skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD, 2) określenie sygnatur mikrobiologicznych związanych z PTSD, 3) ocenić, czy liczebność i skład mikroflory oraz poziomy cytokin w ślinie zmieniają się w trakcie leczenia PTSD, oraz 4) zbadać, czy zmiany w sygnaturach mikrobiologicznych są związane ze zmianami w poziomach cytokin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt oceni zastosowanie 5-dniowej intensywnej Terapii Przetwarzania Poznawczego w leczeniu PTSD i będzie miał na celu określenie powiązań między mikrobiomem, cytokinami śliny oraz obecnością i rekonwalescencją PTSD. Zrekrutowanych zostanie łącznie 24 uczestników, którzy doświadczyli kryterium traumy. Ocena spożycia zostanie wykorzystana do potwierdzenia dopasowania do proponowanego projektu. Ankieterzy kliniczni posiadający co najmniej tytuł magistra psychologii, którzy nie prowadzą leczenia, przeprowadzą ustrukturyzowane wywiady diagnostyczne (CAPS i DIAMOND). Jeśli dana osoba spełnia kryteria diagnozy zespołu stresu pourazowego na podstawie CAPS, będzie kwalifikować się do tego badania dotyczącego leczenia.

Personel naukowy przeprowadzi krótkie skomputeryzowane oceny (np. Stroopa), pełną baterię samooceny i dwie internetowe oceny diety dla wszystkich uczestników. Personel badawczy będzie również zbierał próbki mikrobiomu pochodzącego z kału i jamy ustnej oraz cytokin śliny od osób, które zdecydują się na ten aspekt badania.

Leczenie w ramach badania — intensywna tygodniowa terapia przetwarzania poznawczego (CPT):

Osoby biorące udział w tym badaniu przejdą tygodniowy kurs Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT-5). CPT-5 będzie dostarczany dwa razy dziennie przez pięć dni roboczych. Każda 50-minutowa sesja będzie ściśle zgodna z protokołem CPT i będzie prowadzona przez dr Helda, innych psychologów z tytułem doktora, stypendystów ze stopniem doktora lub innych klinicystów na poziomie magisterskim (lub wyższym), którzy przeszli oficjalne dwudniowe szkolenie CPT i którzy nie biorą udziału w ocenianiu studiów. Arkusze CPT i zadania domowe mogą być gromadzone i kopiowane do celów badawczych. Zmiany w nasileniu PTSD i innych istotnych objawów będą oceniane przed, w trakcie i po zakończeniu CPT przy użyciu dobrze zwalidowanych, samoopisowych i skomputeryzowanych ocen przeprowadzanych przez klinicystów. Mikroflora pochodząca z kału i jamy ustnej, a także cytokiny śliny będą również oceniane w różnych punktach czasowych przed i po leczeniu oraz po zakończeniu leczenia, aby określić, czy poziomy mikrobiomu i cytokin zmieniają się w trakcie CPT. Uczestnicy tego badania będą mogli zrezygnować z dostarczania tych próbek biologicznych i nadal otrzymywać CPT-5.

Częściowo ustrukturyzowany wywiad:

Niezależnie od tego, czy ukończyli kurs CPT, uczestnicy badania mogą zostać poproszeni o udział w jednym 20-40 minutowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Ankieter, który jest członkiem zespołu badawczego, a nie terapeutą danego uczestnika, zadaje ogólne pytania dotyczące doświadczeń uczestnika z CPT-5 i zbiera informacje na temat postrzegania przez uczestnika tolerancji, akceptowalności i wykonalności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się osoby, które:

  1. Mają 18 lat lub więcej
  2. Posługuje się biegle językiem angielskim
  3. Doświadczyli traumatycznego wydarzenia Kryterium A w swoim życiu
  4. Zweryfikuj diagnozę PTSD za pomocą Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5
  5. Są zainteresowani leczeniem opartym na dowodach (CPT) dla PTSD i mogą uczestniczyć w 10 sesjach terapeutycznych w ciągu jednego tygodnia (5 dni)
  6. Są chętni i zainteresowani dokonywaniem samoopisowych pomiarów i ocen ocenianych przez klinicystów w wielu punktach czasowych w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczone są osoby, które:

  1. Do traumatycznego wydarzenia doszło w ubiegłym miesiącu
  2. Obecnie mają skłonności samobójcze lub zabójcze, na co wskazuje pozytywny ekran na pytaniu 4 lub 5 C-SSRS przy przyjęciu.
  3. Mają historię psychozy lub manii
  4. Nie przyjmowali stałej dawki leków przez co najmniej jeden miesiąc
  5. Ich wzorce żywieniowe nie są reprezentatywne dla normalnych populacji (np. wegetarianie, weganie, osoby bezglutenowe)
  6. Wprowadzili zmiany w diecie w ciągu ostatniego miesiąca lub planują wprowadzić zmiany w trakcie terapii
  7. Ukończyli opartą na dowodach terapię PTSD w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie otrzymują opartą na dowodach terapię PTSD
  8. Mają upośledzenie umysłowe lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby im zaangażowanie się w CPT
  9. Cierpią na poważną lub niestabilną chorobę lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku
  10. Mają zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  11. Zajmują się bieżącymi czynnościami prawnymi związanymi z traumatycznym wydarzeniem, które ma być celem leczenia
  12. Mają historię lub obecność zaburzeń odżywiania
  13. Obecnie przyjmują lub przyjmowały antybiotyk w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Obecnie przyjmują kortykosteroid
  15. Usunięto lub zmieniono część przewodu pokarmowego
  16. Przeszli jakąkolwiek operację lub zabieg w ciągu ostatnich 30 dni, który wymagał postu przez ponad 12 godzin lub wcześniejszego przygotowania jelita
  17. Nie chcą dostarczać próbek kału i śliny (dotyczy tylko warunków kontrolnych narażonych na uraz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna 5-dniowa terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania i zostali włączeni do badania, otrzymają 5-dniową terapię CPT na zespół stresu pourazowego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie ocen ocenianych przez klinicystów i samoopisowych w wielu punktach czasowych podczas badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o dostarczenie próbek kału i śliny w ramach badania, jednak mogą zrezygnować z pobierania próbek biologicznych.
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
Terapia przetwarzania poznawczego to oparta na dowodach metoda leczenia zespołu stresu pourazowego, która będzie stosowana intensywnie dwa razy dziennie przez pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to wykorzystane do oceny nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego w chwili przyjęcia. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) mierzy nasilenie objawów PTSD. Kwestionariusz ten zawiera 20 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Istnieją cztery podskale odzwierciedlające skupiska objawów w DSM-5: intruzja (pięć pozycji), unikanie (dwie pozycje), negatywne zmiany w funkcjach poznawczych i nastroju (siedem pozycji) oraz zmiany w pobudzeniu i reaktywności (sześć pozycji). Wszystkie 20 pozycji jest sumowanych, aby obliczyć całkowity wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to wykorzystane do oceny nasilenia objawów depresji podczas przyjmowania. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy nasilenie objawów depresji. Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pierwsze 9 pozycji jest sumowanych, aby obliczyć całkowity wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Dziesiąta pozycja (również oceniana na 0-3) nie jest wliczana do ogólnego wyniku, ale wskazuje, jak bardzo respondent doświadcza zakłóceń w codziennym życiu z powodu doświadczanych objawów.
Linia bazowa
Panel cytokin ślinowych Salimetrics
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy cytokin w ślinie (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) w próbce śliny jamy ustnej pobranej podczas przyjmowania.
Linia bazowa
Zmiana na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Zostanie to wykorzystane do oceny zmian w nasileniu objawów zespołu stresu pourazowego od wartości wyjściowych do punktów czasowych opisanych poniżej i/lub zmian między punktami czasowymi opisanymi poniżej. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) mierzy nasilenie objawów PTSD. Kwestionariusz ten zawiera 20 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Istnieją cztery podskale odzwierciedlające skupiska objawów w DSM-5: intruzja (pięć pozycji), unikanie (dwie pozycje), negatywne zmiany w funkcjach poznawczych i nastroju (siedem pozycji) oraz zmiany w pobudzeniu i reaktywności (sześć pozycji). Wszystkie 20 pozycji jest sumowanych, aby obliczyć całkowity wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
1 tydzień po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Zostanie to wykorzystane do oceny zmian nasilenia objawów depresji od wartości początkowej do punktów czasowych opisanych poniżej i/lub zmian między punktami czasowymi opisanymi poniżej. Zostanie to wykorzystane do oceny nasilenia objawów depresji podczas przyjmowania. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy nasilenie objawów depresji. Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pierwsze 9 pozycji jest sumowanych, aby obliczyć całkowity wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Dziesiąta pozycja (również oceniana na 0-3) nie jest wliczana do ogólnego wyniku, ale wskazuje, jak bardzo respondent doświadcza zakłóceń w codziennym życiu z powodu doświadczanych objawów.
1 tydzień po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit (OMR-200) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Spożycie, dzień 1 leczenia, 1 tydzień po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana sygnatury mikrobiologicznej (obfitość i skład) z próbki kału okrężnicy od linii podstawowej do punktów czasowych opisanych poniżej i/lub zmiany między punktami czasowymi opisanymi poniżej.
Spożycie, dzień 1 leczenia, 1 tydzień po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zestaw DNA Genotek OMNIgeneORAL do pobierania mikrobiologicznego DNA (OM-501)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sygnatura mikrobiologiczna (obfitość i skład) z próbki śliny jamy ustnej pobranej podczas przyjmowania.
Linia bazowa
Zmiana w DNA Genotek OMNIgeneORAL do pobierania zestawu DNA mikroorganizmów (OM-501) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Spożycie, dzień 1 leczenia, 1 tydzień po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana sygnatury mikrobiologicznej (obfitość i skład) z próbki śliny jamy ustnej od linii podstawowej do punktów czasowych opisanych poniżej i/lub zmiany między punktami czasowymi opisanymi poniżej.
Spożycie, dzień 1 leczenia, 1 tydzień po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w salimetrycznym panelu cytokin śliny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Spożycie, dzień 1 leczenia, 1 tydzień po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana poziomów cytokin w ślinie (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) od wartości wyjściowych do punktów czasowych opisanych poniżej i/lub zmiany między punktami czasowymi opisanymi poniżej.
Spożycie, dzień 1 leczenia, 1 tydzień po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie wykorzystany do oceny intensywności negatywnych przekonań potraumatycznych w momencie przyjęcia. Wynik PTCI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, z wynikami w zakresie od 22 do 231. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze negatywne przekonania.
Linia bazowa
Zmiana w inwentarzu poznawczych posttraumatycznych (PTCI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zostanie wykorzystany do oceny zmian intensywności negatywnych przekonań po traumie od wartości wyjściowej do punktów czasowych opisanych poniżej i/lub zmian między punktami czasowymi opisanymi poniżej. Wynik PTCI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, z wynikami w zakresie od 22 do 231. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze negatywne przekonania.
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przetwarzania poznawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj