Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke endringer i mikrobiota i løpet av PTSD-behandling

14. juni 2023 oppdatert av: Philip Held, Rush University Medical Center
De overordnede målene for dette prosjektet er å evaluere bruken av 5-dagers intensivt levert kognitiv prosesseringsterapi for å behandle PTSD og å bestemme assosiasjonene mellom mikrobiomet, spyttcytokiner og tilstedeværelsen av og utvinningen av PTSD. Spesifikt er denne studien designet for å 1) avgjøre om individuell kognitiv prosesseringsterapi (CPT) levert to ganger per dag over 5 påfølgende dager (CPT-5) er tolerabel, akseptabel og effektiv for å redusere PTSD-symptomer, 2) bestemme de mikrobielle signaturene knyttet til med PTSD, 3) vurdere om mengden og sammensetningen av mikrobiota og spyttcytokinnivåer endres i løpet av PTSD-behandlingen, og 4) undersøke om endringer i mikrobielle signaturer er assosiert med endringer i cytokinnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil evaluere bruken av 5-dagers intensivt levert kognitiv prosesseringsterapi for å behandle PTSD og tar sikte på å bestemme assosiasjonene mellom mikrobiomet, spyttcytokiner og tilstedeværelsen av og utvinningen av PTSD. Det skal rekrutteres totalt 24 deltakere som har opplevd et kriterium A-traume. En inntaksvurdering vil bli brukt for å bekrefte egnethet for det foreslåtte prosjektet. Kliniske intervjuere med minimum mastergrad i psykologi som ikke gir behandlingen vil administrere strukturerte diagnostiske intervjuer (CAPS og DIAMOND). Hvis en person oppfyller kriteriene for en PTSD-diagnose basert på CAPS, vil de være kvalifisert for denne behandlingsstudien.

Studiepersonell vil administrere korte datastyrte vurderinger (f.eks. Stroop-oppgave), et fullstendig selvrapporteringsbatteri og to internettbaserte kostholdsvurderinger til alle deltakerne. Studiepersonell vil også samle fekal- og oral-avledet mikrobiota og spyttcytokinprøver fra individer som velger å delta i dette aspektet av studien.

Studiebehandling – Intensiv ukelang kognitiv prosesseringsterapi (CPT):

Personene i denne studien vil gjennomgå et kurs med 1 uke lang kognitiv prosesseringsterapi (CPT-5). CPT-5 vil bli levert to ganger per dag i løpet av fem virkedager. Hver 50-minutters økt vil følge CPT-protokollen nøye og vil bli utført av enten Dr. Held, andre psykologer på doktorgradsnivå, postdoktorer eller andre klinikere på masternivå (eller høyere) som har mottatt den offisielle to-dagers CPT-opplæringen og som ikke er involvert i studievurderinger. CPT-arbeidsark og hjemmeoppgaver kan samles inn og kopieres for forskningsformål. Endringer i alvorlighetsgraden av PTSD og andre relevante symptomer vil bli vurdert før, under og etter forløpet av CPT ved å bruke godt validerte kliniker-administrerte, egenrapporterte og datastyrte vurderinger. Fekal- og oral-avledet mikrobiota samt spyttcytokiner vil også bli vurdert ved ulike forbehandlings-, etterbehandlings- og oppfølgingstidspunkter for å avgjøre om mikrobiomet og cytokinnivåene endres i løpet av CPT. Deltakere i denne studien vil ha muligheten til å velge bort å gi disse biologiske prøvene og fortsatt motta CPT-5.

Semi-strukturert intervju:

Uavhengig av om de fullførte kurset med CPT, kan deltakerne i studien bli bedt om å delta i ett 20-40 minutters semistrukturert intervju. Intervjueren, som er medlem av forskerteamet og ikke den respektive deltakerens studieterapeut, vil stille generelle spørsmål om deltakerens opplevelser av CPT-5 og samle informasjon om deltakerens oppfatning av intervensjonens tolerabilitet, akseptabilitet og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner er kvalifisert for studiet hvis de:

  1. Er 18 år eller eldre
  2. Er flytende i engelsk
  3. Har opplevd et Kriterium En traumatisk hendelse i løpet av livet
  4. Få en PTSD-diagnose verifisert av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  5. Er interessert i å motta evidensbasert behandling (CPT) for PTSD og kan delta på 10 terapisesjoner i løpet av en uke (5 dager)
  6. Er villig og interessert i å fullføre selvrapporteringstiltak og klinikervurderte vurderinger på flere tidspunkter i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner ekskluderes fra studien hvis:

  1. Den traumatiske hendelsen skjedde den siste måneden
  2. De er for tiden suicidale eller morderiske, som indikert av en positiv skjerm på C-SSRS-spørsmål 4 eller spørsmål 5 ved inntak.
  3. De har en historie med psykose eller mani
  4. De har ikke vært på en stabil dose medisiner på minst én måned
  5. De har kostholdsmønstre som ikke er representative for normale populasjoner (f.eks. vegetarianere, veganere, glutenfrie)
  6. De har gjort endringer i kostholdet den siste måneden eller planlegger å gjøre endringer i løpet av behandlingen
  7. De har gjennomført en evidensbasert PTSD-behandling de siste 3 månedene eller mottar for tiden en evidensbasert PTSD-behandling
  8. De har mental retardasjon eller betydelig kognitiv svikt som ville hindre dem i å delta i CPT
  9. De har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av det neste året
  10. De har en forstyrrelse av bruk av aktive stoffer (i løpet av de siste 3 månedene)
  11. De er involvert i aktuelle rettslige handlinger knyttet til den traumatiske hendelsen som forventes å bli målrettet under behandlingen
  12. De har en historie eller tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse
  13. De tar eller har tatt et antibiotika de siste 30 dagene
  14. De tar for tiden et kortikosteroid
  15. De har fått fjernet eller endret deler av fordøyelseskanalen
  16. De har hatt en operasjon eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene som har krevd faste i mer enn 12 timer eller tarmforberedelse på forhånd
  17. De er ikke villige til å gi avførings- og spyttprøver (gjelder kun traumeeksponerte kontrolltilstander)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv 5-dagers kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
Deltakere som er kvalifisert for og registrert i studien vil motta en 5-dagers CPT-behandling for PTSD. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre klinikervurderte og selvrapporterende vurderinger på flere tidspunkt i løpet av studien. Deltakerne vil også bli bedt om å gi avførings- og spyttprøver som en del av studien, men de kan velge bort biologisk prøvesamling.
Kognitiv prosesseringsterapi er en evidensbasert behandling for PTSD som vil bli gitt intensivt to ganger per dag i løpet av fem dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse symptomer ved inntak. PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Dette spørreskjemaet inkluderer 20 elementer, som hvert element rangerte på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-4 (ekstremt). Det er fire underskalaer som reflekterer symptomklynger i DSM-5: inntrenging (fem elementer), unngåelse (to elementer), negative endringer i kognisjoner og humør (syv elementer), og endringer i opphisselse og reaktivitet (seks elementer). Alle 20 elementene summeres for å beregne en total poengsum. Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ved inntak. Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Dette spørreskjemaet inkluderer 10 elementer, med hvert element vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-3 (nesten hver dag). De første 9 elementene summeres for å beregne en total poengsum. Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Det tiende elementet (også vurdert 0-3) er ikke inkludert i den totale poengsummen, men indikerer hvor mye interferens responderen opplever i hverdagen på grunn av symptomer de opplever.
Grunnlinje
Salimetrisk spyttcytokinpanel
Tidsramme: Grunnlinje
Spyttcytokinnivåer (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) fra oral spyttprøve samlet ved inntak.
Grunnlinje
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
Dette vil bli brukt til å vurdere endringer i posttraumatisk stresslidelse symptomalvorlighet fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor. PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Dette spørreskjemaet inkluderer 20 elementer, som hvert element rangerte på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-4 (ekstremt). Det er fire underskalaer som gjenspeiler symptomklynger i DSM-5: inntrenging (fem elementer), unngåelse (to elementer), negative endringer i kognisjon og humør (syv elementer), og endringer i opphisselse og reaktivitet (seks elementer). Alle 20 elementene summeres for å beregne en total poengsum. Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
Dette vil bli brukt til å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor. Dette vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ved inntak. Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Dette spørreskjemaet inkluderer 10 elementer, med hvert element vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-3 (nesten hver dag). De første 9 elementene summeres for å beregne en total poengsum. Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Det tiende elementet (også vurdert 0-3) er ikke inkludert i den totale poengsummen, men indikerer hvor mye interferens responderen opplever i hverdagen på grunn av symptomer de opplever.
1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
Endring i DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit (OMR-200) fra baseline
Tidsramme: Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
Endring i mikrobiell signatur (overflod og sammensetning) fra tykktarmsavføringsprøve fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
DNA Genotek OMNIgeneORAL for samling av mikrobiell DNA-sett (OM-501)
Tidsramme: Grunnlinje
Mikrobiell signatur (overflod og sammensetning) fra oral spyttprøve samlet ved inntak.
Grunnlinje
Endring i DNA Genotek OMNIgeneORAL for innsamling av mikrobiell DNA-sett (OM-501) fra baseline
Tidsramme: Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
Endring i mikrobiell signatur (overflod og sammensetning) fra oral spyttprøve fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
Endring i salimetrisk spyttcytokinpanel fra baseline
Tidsramme: Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
Endring i spyttcytokinnivåer (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli brukt til å vurdere intensiteten av negative posttraumakognisjoner ved inntak. PTCI-poengsummen beregnes ved å summere alle elementer, med poeng fra 22 til 231. Høyere skårer indikerer mer alvorlige negative erkjennelser.
Grunnlinje
Endring i posttraumatisk kognisjonsbeholdning (PTCI) fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Vil bli brukt til å vurdere endringer i intensitet av negative posttraumakognisjoner fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor. PTCI-poengsummen beregnes ved å summere alle elementer, med poeng fra 22 til 231. Høyere skårer indikerer mer alvorlige negative erkjennelser.
1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere