- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109196
Undersøke endringer i mikrobiota i løpet av PTSD-behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil evaluere bruken av 5-dagers intensivt levert kognitiv prosesseringsterapi for å behandle PTSD og tar sikte på å bestemme assosiasjonene mellom mikrobiomet, spyttcytokiner og tilstedeværelsen av og utvinningen av PTSD. Det skal rekrutteres totalt 24 deltakere som har opplevd et kriterium A-traume. En inntaksvurdering vil bli brukt for å bekrefte egnethet for det foreslåtte prosjektet. Kliniske intervjuere med minimum mastergrad i psykologi som ikke gir behandlingen vil administrere strukturerte diagnostiske intervjuer (CAPS og DIAMOND). Hvis en person oppfyller kriteriene for en PTSD-diagnose basert på CAPS, vil de være kvalifisert for denne behandlingsstudien.
Studiepersonell vil administrere korte datastyrte vurderinger (f.eks. Stroop-oppgave), et fullstendig selvrapporteringsbatteri og to internettbaserte kostholdsvurderinger til alle deltakerne. Studiepersonell vil også samle fekal- og oral-avledet mikrobiota og spyttcytokinprøver fra individer som velger å delta i dette aspektet av studien.
Studiebehandling – Intensiv ukelang kognitiv prosesseringsterapi (CPT):
Personene i denne studien vil gjennomgå et kurs med 1 uke lang kognitiv prosesseringsterapi (CPT-5). CPT-5 vil bli levert to ganger per dag i løpet av fem virkedager. Hver 50-minutters økt vil følge CPT-protokollen nøye og vil bli utført av enten Dr. Held, andre psykologer på doktorgradsnivå, postdoktorer eller andre klinikere på masternivå (eller høyere) som har mottatt den offisielle to-dagers CPT-opplæringen og som ikke er involvert i studievurderinger. CPT-arbeidsark og hjemmeoppgaver kan samles inn og kopieres for forskningsformål. Endringer i alvorlighetsgraden av PTSD og andre relevante symptomer vil bli vurdert før, under og etter forløpet av CPT ved å bruke godt validerte kliniker-administrerte, egenrapporterte og datastyrte vurderinger. Fekal- og oral-avledet mikrobiota samt spyttcytokiner vil også bli vurdert ved ulike forbehandlings-, etterbehandlings- og oppfølgingstidspunkter for å avgjøre om mikrobiomet og cytokinnivåene endres i løpet av CPT. Deltakere i denne studien vil ha muligheten til å velge bort å gi disse biologiske prøvene og fortsatt motta CPT-5.
Semi-strukturert intervju:
Uavhengig av om de fullførte kurset med CPT, kan deltakerne i studien bli bedt om å delta i ett 20-40 minutters semistrukturert intervju. Intervjueren, som er medlem av forskerteamet og ikke den respektive deltakerens studieterapeut, vil stille generelle spørsmål om deltakerens opplevelser av CPT-5 og samle informasjon om deltakerens oppfatning av intervensjonens tolerabilitet, akseptabilitet og gjennomførbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner er kvalifisert for studiet hvis de:
- Er 18 år eller eldre
- Er flytende i engelsk
- Har opplevd et Kriterium En traumatisk hendelse i løpet av livet
- Få en PTSD-diagnose verifisert av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
- Er interessert i å motta evidensbasert behandling (CPT) for PTSD og kan delta på 10 terapisesjoner i løpet av en uke (5 dager)
- Er villig og interessert i å fullføre selvrapporteringstiltak og klinikervurderte vurderinger på flere tidspunkter i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner ekskluderes fra studien hvis:
- Den traumatiske hendelsen skjedde den siste måneden
- De er for tiden suicidale eller morderiske, som indikert av en positiv skjerm på C-SSRS-spørsmål 4 eller spørsmål 5 ved inntak.
- De har en historie med psykose eller mani
- De har ikke vært på en stabil dose medisiner på minst én måned
- De har kostholdsmønstre som ikke er representative for normale populasjoner (f.eks. vegetarianere, veganere, glutenfrie)
- De har gjort endringer i kostholdet den siste måneden eller planlegger å gjøre endringer i løpet av behandlingen
- De har gjennomført en evidensbasert PTSD-behandling de siste 3 månedene eller mottar for tiden en evidensbasert PTSD-behandling
- De har mental retardasjon eller betydelig kognitiv svikt som ville hindre dem i å delta i CPT
- De har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av det neste året
- De har en forstyrrelse av bruk av aktive stoffer (i løpet av de siste 3 månedene)
- De er involvert i aktuelle rettslige handlinger knyttet til den traumatiske hendelsen som forventes å bli målrettet under behandlingen
- De har en historie eller tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse
- De tar eller har tatt et antibiotika de siste 30 dagene
- De tar for tiden et kortikosteroid
- De har fått fjernet eller endret deler av fordøyelseskanalen
- De har hatt en operasjon eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene som har krevd faste i mer enn 12 timer eller tarmforberedelse på forhånd
- De er ikke villige til å gi avførings- og spyttprøver (gjelder kun traumeeksponerte kontrolltilstander)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv 5-dagers kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
Deltakere som er kvalifisert for og registrert i studien vil motta en 5-dagers CPT-behandling for PTSD.
Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre klinikervurderte og selvrapporterende vurderinger på flere tidspunkt i løpet av studien.
Deltakerne vil også bli bedt om å gi avførings- og spyttprøver som en del av studien, men de kan velge bort biologisk prøvesamling.
|
Kognitiv prosesseringsterapi er en evidensbasert behandling for PTSD som vil bli gitt intensivt to ganger per dag i løpet av fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse symptomer ved inntak. PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Dette spørreskjemaet inkluderer 20 elementer, som hvert element rangerte på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-4 (ekstremt).
Det er fire underskalaer som reflekterer symptomklynger i DSM-5: inntrenging (fem elementer), unngåelse (to elementer), negative endringer i kognisjoner og humør (syv elementer), og endringer i opphisselse og reaktivitet (seks elementer).
Alle 20 elementene summeres for å beregne en total poengsum.
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ved inntak.
Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Dette spørreskjemaet inkluderer 10 elementer, med hvert element vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-3 (nesten hver dag).
De første 9 elementene summeres for å beregne en total poengsum.
Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Det tiende elementet (også vurdert 0-3) er ikke inkludert i den totale poengsummen, men indikerer hvor mye interferens responderen opplever i hverdagen på grunn av symptomer de opplever.
|
Grunnlinje
|
|
Salimetrisk spyttcytokinpanel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spyttcytokinnivåer (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) fra oral spyttprøve samlet ved inntak.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Dette vil bli brukt til å vurdere endringer i posttraumatisk stresslidelse symptomalvorlighet fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Dette spørreskjemaet inkluderer 20 elementer, som hvert element rangerte på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-4 (ekstremt).
Det er fire underskalaer som gjenspeiler symptomklynger i DSM-5: inntrenging (fem elementer), unngåelse (to elementer), negative endringer i kognisjon og humør (syv elementer), og endringer i opphisselse og reaktivitet (seks elementer).
Alle 20 elementene summeres for å beregne en total poengsum.
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Dette vil bli brukt til å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
Dette vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ved inntak.
Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Dette spørreskjemaet inkluderer 10 elementer, med hvert element vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-3 (nesten hver dag).
De første 9 elementene summeres for å beregne en total poengsum.
Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Det tiende elementet (også vurdert 0-3) er ikke inkludert i den totale poengsummen, men indikerer hvor mye interferens responderen opplever i hverdagen på grunn av symptomer de opplever.
|
1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit (OMR-200) fra baseline
Tidsramme: Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Endring i mikrobiell signatur (overflod og sammensetning) fra tykktarmsavføringsprøve fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
|
Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
DNA Genotek OMNIgeneORAL for samling av mikrobiell DNA-sett (OM-501)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrobiell signatur (overflod og sammensetning) fra oral spyttprøve samlet ved inntak.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i DNA Genotek OMNIgeneORAL for innsamling av mikrobiell DNA-sett (OM-501) fra baseline
Tidsramme: Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Endring i mikrobiell signatur (overflod og sammensetning) fra oral spyttprøve fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
|
Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i salimetrisk spyttcytokinpanel fra baseline
Tidsramme: Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Endring i spyttcytokinnivåer (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
|
Inntak, behandlingsdag 1, 1 uke etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil bli brukt til å vurdere intensiteten av negative posttraumakognisjoner ved inntak.
PTCI-poengsummen beregnes ved å summere alle elementer, med poeng fra 22 til 231.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige negative erkjennelser.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i posttraumatisk kognisjonsbeholdning (PTCI) fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Vil bli brukt til å vurdere endringer i intensitet av negative posttraumakognisjoner fra baseline til tidspunktene beskrevet nedenfor og/eller endringer mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.
PTCI-poengsummen beregnes ved å summere alle elementer, med poeng fra 22 til 231.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige negative erkjennelser.
|
1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18011005
- 5KL2TR002387-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .