- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04109196
Undersøgelse af ændringer i mikrobiota i løbet af PTSD-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil evaluere brugen af 5-dages intensivt leveret kognitiv behandlingsterapi til behandling af PTSD og vil sigte mod at bestemme sammenhængene mellem mikrobiomet, spytcytokiner og tilstedeværelsen af og bedring fra PTSD. Der rekrutteres i alt 24 deltagere, der har oplevet et kriterium A-traume. En optagelsesvurdering vil blive brugt til at bekræfte egnetheden til det foreslåede projekt. Kliniske interviewere med minimum en kandidatgrad i psykologi, som ikke yder behandlingen, vil administrere strukturerede diagnostiske samtaler (CAPS og DIAMOND). Hvis en person opfylder kriterierne for en PTSD-diagnose baseret på CAPS, vil de være berettiget til denne behandlingsundersøgelse.
Studiepersonale vil administrere korte computeriserede vurderinger (f.eks. Stroop-opgave), et komplet selvrapporteringsbatteri og to internetbaserede kostvurderinger til alle deltagere. Undersøgelsespersonale vil også indsamle fækal- og oral-afledte mikrobiota- og spytcytokinprøver fra personer, der vælger dette aspekt af undersøgelsen.
Studiebehandling - Intensiv ugelang kognitiv behandlingsterapi (CPT):
Personerne i denne undersøgelse vil gennemgå et 1-uges-langt kognitiv bearbejdningsterapi (CPT-5). CPT-5 vil blive leveret to gange om dagen i løbet af fem hverdage. Hver 50 minutters session vil nøje følge CPT-protokollen og vil blive udført af enten Dr. Held, andre psykologer på doktorgradsniveau, postdoc-stipendiater eller andre klinikere på masterniveau (eller højere), som har modtaget den officielle to-dages CPT-uddannelse, og som ikke er involveret i studievurderinger. CPT-arbejdsark og hjemmeopgaver kan indsamles og kopieres til forskningsformål. Ændringer i PTSD-sværhedsgrad og andre relevante symptomer vil blive vurderet før, under og efter forløbet af CPT ved hjælp af velvaliderede kliniker-administrerede, selvrapporterende og computeriserede vurderinger. Fækal- og oralt afledt mikrobiota samt spytcytokiner vil også blive vurderet ved forskellige forbehandlings-, efterbehandlings- og opfølgningstidspunkter for at bestemme, om mikrobiomet og cytokinniveauet ændrer sig i løbet af CPT. Deltagere i denne undersøgelse vil have mulighed for at fravælge at levere disse biologiske prøver og stadig modtage CPT-5.
Semi-struktureret interview:
Uanset om de gennemførte CPT-forløbet, kan deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at deltage i et 20-40 minutters semistruktureret interview. Intervieweren, som er medlem af forskerteamet og ikke den respektive deltagers studieterapeut, vil stille generelle spørgsmål om deltagerens oplevelser af CPT-5 og indsamle information om deltagerens opfattelse af interventionens tolerabilitet, acceptable og gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enkeltpersoner er berettigede til undersøgelsen, hvis de:
- Er 18 år eller ældre
- Er flydende i engelsk
- Har oplevet et Kriterium A traumatisk begivenhed i løbet af deres levetid
- Få en PTSD-diagnose verificeret af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
- Er interesseret i at modtage evidensbaseret behandling (CPT) for PTSD og i stand til at deltage i 10 terapisessioner i løbet af en uge (5 dage)
- Er villige og interesserede i at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og kliniker-vurderede vurderinger på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis:
- Den traumatiske begivenhed fandt sted i den seneste måned
- De er i øjeblikket suicidale eller morderiske, som angivet af en positiv skærm på C-SSRS spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 ved indtagelse.
- De har en historie med psykose eller mani
- De har ikke været på en stabil dosis medicin i mindst en måned
- De har kostmønstre, der ikke er repræsentative for normale befolkninger (f.eks. vegetarer, veganere, glutenfrie)
- De har foretaget ændringer i kosten i den seneste måned eller planlægger at foretage ændringer i løbet af behandlingen
- De har gennemført en evidensbaseret PTSD-behandling inden for de seneste 3 måneder eller modtager i øjeblikket en evidensbaseret PTSD-behandling
- De har mental retardering eller betydelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre dem i at deltage i CPT
- De har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år
- De har en lidelse i brugen af aktivt stof (inden for de seneste 3 måneder)
- De er involveret i aktuelle juridiske handlinger relateret til den traumatiske begivenhed, der forventes at blive målrettet under behandlingen
- De har en historie eller tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse
- De tager i øjeblikket eller har taget et antibiotikum inden for de sidste 30 dage
- De tager i øjeblikket et kortikosteroid
- De har fået fjernet eller ændret en del af fordøjelseskanalen
- De har haft en operation eller procedure inden for de seneste 30 dage, der har krævet faste i mere end 12 timer eller forberedelse af afføring på forhånd
- De er uvillige til at give afførings- og spytprøver (gælder kun traumeeksponerede kontroltilstande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv 5-dages kognitiv behandlingsterapi for PTSD
Deltagere, der er kvalificerede til og tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en 5-dages CPT-behandling for PTSD.
Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre kliniker-vurderede og selvrapporterende vurderinger på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil også blive bedt om at give afførings- og spytprøver som en del af undersøgelsen, men de kan fravælge biologisk prøveindsamling.
|
Kognitiv behandlingsterapi er en evidensbaseret behandling af PTSD, der vil blive leveret intensivt to gange dagligt i løbet af fem dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved indtagelse. PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) måler sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Dette spørgeskema omfatter 20 emner, som hvert emne vurderede på en skala fra 0 (slet ikke)-4 (ekstremt).
Der er fire underskalaer, der afspejler symptomklynger i DSM-5: indtrængen (fem elementer), undgåelse (to elementer), negative ændringer i kognitioner og humør (syv elementer) og ændringer i ophidselse og reaktivitet (seks elementer).
Alle 20 elementer summeres for at beregne en samlet score.
Scorer varierer fra 0-80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer ved indtagelse.
Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) måler sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Dette spørgeskema omfatter 10 emner, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 (slet ikke)-3 (næsten hver dag).
De første 9 elementer summeres for at beregne en samlet score.
Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Det tiende punkt (også vurderet 0-3) er ikke inkluderet i den samlede score, men angiver, hvor meget interferens respondenten oplever i deres daglige liv på grund af symptomer, de oplever.
|
Baseline
|
|
Salimetrisk spytcytokinpanel
Tidsramme: Baseline
|
Spytcytokinniveauer (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) fra oral spytprøve indsamlet ved indtagelse.
|
Baseline
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Dette vil blive brugt til at vurdere ændringer i posttraumatisk stresslidelse symptomsværhedsgrad fra baseline til tidspunkterne beskrevet nedenfor og/eller ændringer mellem tidspunkterne beskrevet nedenfor.
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) måler sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Dette spørgeskema omfatter 20 emner, som hvert emne vurderede på en skala fra 0 (slet ikke)-4 (ekstremt).
Der er fire underskalaer, der afspejler symptomklynger i DSM-5: indtrængen (fem elementer), undgåelse (to elementer), negative ændringer i kognitioner og humør (syv elementer) og ændringer i ophidselse og reaktivitet (seks elementer).
Alle 20 elementer summeres for at beregne en samlet score.
Scorer varierer fra 0-80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Dette vil blive brugt til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af depressionssymptomer fra baseline til tidspunkterne beskrevet nedenfor og/eller ændringer mellem tidspunkterne beskrevet nedenfor.
Dette vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer ved indtagelse.
Patient Health Quetionnaire-9 (PHQ-9) måler sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Dette spørgeskema omfatter 10 emner, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 (slet ikke)-3 (næsten hver dag).
De første 9 elementer summeres for at beregne en samlet score.
Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Det tiende punkt (også vurderet 0-3) er ikke inkluderet i den samlede score, men angiver, hvor meget interferens respondenten oplever i deres daglige liv på grund af symptomer, de oplever.
|
1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i DNA Genotek OMNIgeneGUT for Microbiome Kit (OMR-200) fra baseline
Tidsramme: Indtagelse, behandlingsdag 1, 1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Ændring i mikrobiel signatur (overflod og sammensætning) fra tyktarmsfækal prøve fra baseline til tidspunkterne beskrevet nedenfor og/eller ændringer mellem tidspunkterne beskrevet nedenfor.
|
Indtagelse, behandlingsdag 1, 1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
DNA Genotek OMNIgeneORAL til indsamling af mikrobielt DNA-kit (OM-501)
Tidsramme: Baseline
|
Mikrobiel signatur (overflod og sammensætning) fra oral spytprøve indsamlet ved indtagelse.
|
Baseline
|
|
Ændring i DNA Genotek OMNIgeneORAL til indsamling af mikrobielt DNA-kit (OM-501) fra baseline
Tidsramme: Indtagelse, behandlingsdag 1, 1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Ændring i mikrobiel signatur (overflod og sammensætning) fra oral spytprøve fra baseline til tidspunkterne beskrevet nedenfor og/eller ændringer mellem tidspunkterne beskrevet nedenfor.
|
Indtagelse, behandlingsdag 1, 1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i salimetrisk spytcytokinpanel fra baseline
Tidsramme: Indtagelse, behandlingsdag 1, 1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Ændring i spytcytokinniveauer (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) fra baseline til tidspunkterne beskrevet nedenfor og/eller ændringer mellem tidspunkterne beskrevet nedenfor.
|
Indtagelse, behandlingsdag 1, 1 uge efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive brugt til at vurdere intensiteten af negative posttrauma-erkendelser ved indtagelse.
PTCI-scoren beregnes ved at summere alle elementer, med score fra 22 til 231.
Højere score indikerer mere alvorlige negative kognitioner.
|
Baseline
|
|
Ændring i posttraumatisk kognitionsopgørelse (PTCI) fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Vil blive brugt til at vurdere ændringer i intensiteten af negative posttrauma-erkendelser fra baseline til tidspunkterne beskrevet nedenfor og/eller ændringer mellem tidspunkterne beskrevet nedenfor.
PTCI-scoren beregnes ved at summere alle elementer, med score fra 22 til 231.
Højere score indikerer mere alvorlige negative kognitioner.
|
1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18011005
- 5KL2TR002387-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Brain SentinelUkendtKramper, ikke-epileptisk
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser