Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение изменений микробиоты в ходе лечения посттравматического стрессового расстройства

14 июня 2023 г. обновлено: Philip Held, Rush University Medical Center
Общие цели этого проекта - оценить использование 5-дневной интенсивной терапии когнитивной обработки для лечения посттравматического стрессового расстройства и определить связи между микробиомом, слюнными цитокинами и наличием посттравматического стрессового расстройства и выздоровлением от него. В частности, это исследование предназначено для 1) определения того, является ли индивидуальная терапия когнитивной обработки (КПТ), проводимая два раза в день в течение 5 дней подряд (КПТ-5), переносимой, приемлемой и эффективной для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, 2) определения микробных сигнатур, связанных с с посттравматическим стрессовым расстройством, 3) оценить, изменяются ли обилие и состав микробиоты и уровни цитокинов в слюне в ходе лечения посттравматического стрессового расстройства, и 4) изучить, связаны ли изменения микробных сигнатур с изменениями уровней цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект оценит использование 5-дневной интенсивной терапии когнитивной обработки для лечения посттравматического стрессового расстройства и будет направлен на определение связей между микробиомом, слюнными цитокинами и наличием посттравматического стрессового расстройства и выздоровлением от него. Всего будет набрано 24 участника, перенесших травму критерия А. Оценка приема будет использоваться для подтверждения соответствия предлагаемому проекту. Клинические интервьюеры с минимальной степенью магистра психологии, которые не проводят лечение, будут проводить структурированные диагностические интервью (CAPS и DIAMOND). Если человек соответствует критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства на основе CAPS, он будет иметь право на участие в этом исследовании лечения.

Исследовательский персонал будет проводить краткие компьютеризированные оценки (например, Задача Струпа), полная батарея самоотчетов и две интернет-оценки диеты для всех участников. Исследовательский персонал также будет собирать образцы фекальной и оральной микробиоты и слюнных цитокинов у лиц, которые примут участие в этом аспекте исследования.

Исследуемое лечение - интенсивная недельная когнитивно-процессуальная терапия (CPT):

Участники этого исследования пройдут недельный курс терапии когнитивной обработки (CPT-5). CPT-5 будет доставляться два раза в день в течение пяти рабочих дней. Каждая 50-минутная сессия будет точно следовать протоколу CPT и будет проводиться либо доктором Хелдом, другими психологами с докторской степенью, постдокторскими научными работниками или другими клиницистами уровня магистра (или выше), которые прошли официальную двухдневную подготовку CPT и которые не участвуют в оценке учебы. Рабочие листы CPT и домашние задания могут быть собраны и скопированы для исследовательских целей. Изменения тяжести посттравматического стрессового расстройства и других соответствующих симптомов будут оцениваться до, во время и после курса КПТ с использованием хорошо проверенных клинических оценок, самоотчетов и компьютеризированных оценок. Микробиота фекального и орального происхождения, а также цитокины слюны также будут оцениваться в различные моменты времени до лечения, после лечения и последующего наблюдения, чтобы определить, изменяются ли уровни микробиома и цитокинов в течение курса CPT. У участников этого исследования будет возможность отказаться от предоставления этих биологических образцов и по-прежнему получать CPT-5.

Полуструктурированное интервью:

Независимо от того, прошли ли они курс CPT, участников исследования могут попросить принять участие в одном 20-40-минутном полуструктурированном интервью. Интервьюер, который является членом исследовательской группы, а не соответствующим терапевтом-исследователем участника, будет задавать общие вопросы об опыте участника КПТ-5 и собирать информацию о восприятии участником переносимости, приемлемости и осуществимости вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица имеют право на участие в исследовании, если они:

  1. 18 лет и старше
  2. Свободно владеют английским языком
  3. Пережили критерий А травмирующее событие в течение жизни
  4. Иметь диагноз посттравматического стресса, подтвержденный клиницистами по шкале посттравматического стресса для DSM-5.
  5. Заинтересованы в получении доказательного лечения (CPT) от посттравматического стрессового расстройства и в состоянии посетить 10 терапевтических сеансов в течение одной недели (5 дней)
  6. Готовы и заинтересованы в выполнении самостоятельных измерений и оценок, оцененных врачом, в несколько моментов времени в ходе исследования.

Критерий исключения:

Лица исключаются из исследования, если:

  1. Травматическое событие произошло в прошлом месяце
  2. В настоящее время они склонны к суициду или убийству, о чем свидетельствует положительный результат на вопрос 4 или вопрос 5 C-SSRS при поступлении.
  3. У них есть история психоза или мании
  4. Они не принимали стабильную дозу лекарств в течение как минимум одного месяца.
  5. У них есть диетические модели, не характерные для нормального населения (например, вегетарианцы, веганы, без глютена).
  6. Они внесли изменения в диету в течение последнего месяца или планируют внести изменения в течение курса терапии.
  7. Они завершили доказательное лечение посттравматического стресса за последние 3 месяца или в настоящее время получают доказательное лечение посттравматического стресса.
  8. У них умственная отсталость или серьезные когнитивные нарушения, которые не позволяют им участвовать в КПТ.
  9. У них серьезные или нестабильные медицинские заболевания или нестабильность, в связи с чем госпитализация может быть вероятной в течение следующего года.
  10. У них есть расстройство, связанное с употреблением активного вещества (в течение последних 3 месяцев)
  11. Они участвуют в текущих юридических действиях, связанных с травмирующим событием, которое, как ожидается, станет целью во время лечения.
  12. У них есть история или наличие расстройства пищевого поведения
  13. Они в настоящее время принимают или принимали антибиотик в течение последних 30 дней.
  14. В настоящее время они принимают кортикостероиды.
  15. У них была удалена или изменена часть пищеварительного тракта.
  16. У них были какие-либо операции или процедуры в течение последних 30 дней, которые требовали голодания в течение более 12 часов или предварительной подготовки кишечника.
  17. Они не желают предоставлять образцы кала и слюны (применяется только к контрольным условиям, связанным с травмой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная 5-дневная когнитивно-процессинговая терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Участники, которые имеют право на участие и зачислены в исследование, получат 5-дневное лечение посттравматического стрессового расстройства CPT. Всем участникам будет предложено пройти оценку врача и самооценку в несколько моментов времени в ходе исследования. Участников также попросят предоставить образцы кала и слюны в рамках исследования, однако они могут отказаться от сбора биологических образцов.
Поведенческий: Когнитивно-процессуальная терапия
Когнитивно-процессинговая терапия — это основанное на доказательствах лечение посттравматического стрессового расстройства, которое будет проводиться интенсивно два раза в день в течение пяти дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это будет использоваться для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства при приеме внутрь. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) измеряет тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Эта анкета включает 20 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). В DSM-5 есть четыре подшкалы, отражающие кластеры симптомов: вторжение (пять пунктов), избегание (два пункта), негативные изменения в познании и настроении (семь пунктов) и изменения в возбуждении и реактивности (шесть пунктов). Все 20 пунктов суммируются для расчета общего балла. Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Базовый уровень
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это будет использоваться для оценки тяжести симптомов депрессии при приеме внутрь. Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет тяжесть симптомов депрессии. Эта анкета включает 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Первые 9 пунктов суммируются для расчета общего балла. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Десятый пункт (также оцениваемый от 0 до 3) не включается в общий балл, но указывает, насколько сильно респондент испытывает помехи в своей повседневной жизни из-за испытываемых им симптомов.
Базовый уровень
Панель цитокинов слюны Salimetrics
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни цитокинов в слюне (ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-8) из образца пероральной слюны, собранного при приеме внутрь.
Базовый уровень
Изменение контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
Это будет использоваться для оценки изменений тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до моментов времени, описанных ниже, и/или изменений между моментами времени, описанными ниже. Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) измеряет тяжесть симптомов посттравматического стресса. Эта анкета включает 20 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). В DSM-5 есть четыре подшкалы, отражающие кластеры симптомов: вторжение (пять пунктов), избегание (два пункта), негативные изменения в познании и настроении (семь пунктов) и изменения в возбуждении и реактивности (шесть пунктов). Все 20 пунктов суммируются для расчета общего балла. Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
Изменение опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
Это будет использоваться для оценки изменений тяжести симптомов депрессии от исходного уровня до моментов времени, описанных ниже, и/или изменений между моментами времени, описанными ниже. Это будет использоваться для оценки тяжести симптомов депрессии при приеме внутрь. Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет тяжесть симптомов депрессии. Эта анкета включает 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Первые 9 пунктов суммируются для расчета общего балла. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Десятый пункт (также оцениваемый от 0 до 3) не включается в общий балл, но показывает, насколько сильно респондент испытывает помехи в своей повседневной жизни из-за испытываемых им симптомов.
1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
Изменение ДНК набора Genotek OMNIgeneGUT для микробиома (OMR-200) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Прием, 1-й день лечения, 1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
Изменение микробной сигнатуры (обилие и состав) в образце кала толстой кишки от исходного уровня до временных точек, описанных ниже, и/или изменений между временными точками, описанными ниже.
Прием, 1-й день лечения, 1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
ДНК Genotek OMNIgeneORAL для сбора ДНК микробов (OM-501)
Временное ограничение: Базовый уровень
Микробная сигнатура (обилие и состав) из образца ротовой слюны, собранного при приеме внутрь.
Базовый уровень
Изменение ДНК Genotek OMNIgeneORAL для набора микробной ДНК (OM-501) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Прием, 1-й день лечения, 1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
Изменение микробной сигнатуры (обилие и состав) в образце оральной слюны от исходного уровня до временных точек, описанных ниже, и/или изменений между временными точками, описанными ниже.
Прием, 1-й день лечения, 1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
Изменение панели цитокинов слюны Salimetrics по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Прием, 1-й день лечения, 1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения
Изменение уровней цитокинов в слюне (ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-8) от исходного уровня до моментов времени, описанных ниже, и/или изменения между моментами времени, описанными ниже.
Прием, 1-й день лечения, 1 неделя после лечения, 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет использоваться для оценки интенсивности негативных посттравматических когниций при поступлении. Оценка PTCI рассчитывается путем суммирования всех пунктов с количеством баллов от 22 до 231. Более высокие баллы указывают на более серьезные негативные когниции.
Базовый уровень
Изменение в опроснике посттравматических когнитивных функций (PTCI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Будет использоваться для оценки изменений в интенсивности негативных посттравматических когниций от исходного уровня до моментов времени, описанных ниже, и/или изменений между моментами времени, описанными ниже. Оценка PTCI рассчитывается путем суммирования всех пунктов с количеством баллов от 22 до 231. Более высокие баллы указывают на более серьезные негативные когниции.
1 неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18011005
  • 5KL2TR002387-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться