脳腫瘍の介護者に対する心理的介入
2024年12月3日 更新者：Deborah A Forst、Massachusetts General Hospital
NeuroCARE: 悪性神経膠腫患者の介護者に対する心理的介入 (RCT)
この研究では、神経膠腫やその他の高悪性度の原発性脳腫瘍などの悪性脳腫瘍を患っている人々の介護者を対象とした心理社会的支援介入をテストしています。 この研究は、悪性脳腫瘍患者の介護者が、愛する人を介護するために身体的および心理的負担を経験することが多いため、計画されました。
この研究の目的は、心理的サポートを提供するプログラムが、介護者が愛する人の治療中に効果的な対処法を学び、介護者としての経験をより管理しやすくするのに役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、悪性脳腫瘍患者の介護者の不安を改善するように設計された介護者主導の介入の有効性を、通常のケアを受けている介護者と比較して評価する前向き無作為化比較試験です。
この研究の目的は、通常のケアと比較して、悪性脳腫瘍患者の介護者の苦痛を軽減するこの介入の有効性をテストすることです。 この研究は、120人の介護者で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究スタッフ、臨床医、自己、または患者の主介護者として悪性脳腫瘍を有する患者によって特定された
- 患者はMGHがんセンターで治療を受けています
- 過去6ヶ月以内に悪性脳腫瘍と診断された患者
- 英語で話し、読むことができる
- 全般性不安障害 7項目（GAD-7）スコア≧5
- 参加者は妊娠している場合と妊娠していない場合があります。
除外基準:
- -患者の臨床医または研究PIによる研究に不適切であると見なされた
- この介護者介入のパイロット研究に参加した (DF/HCC 18-426)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
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通常のケアアームにランダム化された介護者は、介護者、患者、または臨床医からの要求に応じて、脳腫瘍クリニックのソーシャルワーカーまたは他の適切ながんセンターのリソースに紹介されます •3 つのアンケートに記入してください: ベースライン、11 週間、16 週間 |
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実験的：心理社会的介入グループ
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介入は、6 つの 1 対 1 のセッション (各 45 分) で構成されます。
3 つのアンケートに記入してください: ベースライン、11 週間、16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠：11週間
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介入群と通常のケア群の間で、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) の不安サブスケールを使用して、不安症状を比較します。
HADS-A は、スコアが 0 から 21 までの 7 項目のサブスケールであり、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦断的な不安症状
時間枠：最長16週間
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縦断的に 2 つのグループ間で、病院の不安および抑うつスケール (HADS-A) の不安サブスケールを使用して、不安症状を比較します。
HADS-A は、Hospital Anxiety and Depression Scale の 7 項目の不安サブスケールです。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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最長16週間
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自己効力感
時間枠：最長16週間
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研究グループ間の介護者の自己効力感（CASE）に対する介入の効果の比較。
ルイスがん自己効力感尺度 (CASE) は、愛する人の病気の影響を管理することに対する介護者の自信を測定する 17 項目の尺度です。
スコア範囲は 0 ～ 170 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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最長16週間
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対処スキル
時間枠：最長16週間
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現在の状態の測定パート A (MOCS-A) を使用して、研究部門間の対処スキルを比較します。
MOCS-A は、介入の対象となる対処スキルに関する介護者の自己認識状態を評価します。
合計 MOCS-A スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、自己認識による対処スキルが優れていることを示します。
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最長16週間
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介護者の生活の質の腫瘍学アンケートを使用した生活の質
時間枠：最長16週間
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研究グループ間の介護者の生活の質 (CarGOQoL) の比較。
CareGiver Oncology QoL Question (CarGOQoL) は、がん患者の介護者に固有の 29 項目の十分に検証された手段であり、複数のドメインで家族介護者の QoL を測定するために使用されます。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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最長16週間
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介護負担
時間枠：最長16週間
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研究グループ間の介護者の負担 (CRA) の比較。 -介護負担は、24〜120のスコア範囲で介護負担を測定する24項目のスケールである介護者反応評価（CRA）を使用して測定されます。 スコアが高いほど、介護負担が大きいことを示します。 |
最長16週間
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うつ病の症状
時間枠：最長16週間
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研究グループ間のうつ病症状に対する介入の効果（HADS-D）の比較。
HADS-D は、Hospital Anxiety and Depression Scale の 7 項目のうつ病サブスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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最長16週間
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PTSDの症状
時間枠：最長16週間
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研究グループ間の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の比較。
PTSD 症状は、スコアが 0 ～ 80 の 20 項目のアンケートである PCL-5 を使用して測定されます。スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。
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最長16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：11週間
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介入部門に割り当てられた参加者については、NeuroCARE介入の参加者の受容性を評価するために、提供、品質、およびサービスの結果に対する満足度を評価するように設計された3項目の質問票であるクライアント満足度アンケート（CSQ-3）を使用します。 .
CSQ-3 の合計スコアは 4 ～ 12 の範囲で、数値が高いほど提供されるサービスに対する満足度が高いことを示します。
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11週間
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探索的モデレーション分析
時間枠：最長16週間
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探索的分析として、年齢、性別、およびベースラインの不安が、介護者が報告した結果に対する介入の効果を緩和するかどうかを評価します
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最長16週間
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探索的因果媒介分析
時間枠：最長16週間
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介護者の自己効力感と対処スキルが介護者の不安症状に対する介入の効果を媒介するかどうかを調査するための探索的因果媒介分析。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Forst, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験のデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。