Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence pro pečovatele o mozkové nádory

3. prosince 2024 aktualizováno: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroCARE: Psychologická intervence pro pečovatele o pacienty s maligními gliomy (RCT)

Tato studie testuje podpůrnou psychosociální intervenci pro pečovatele o lidi, kteří mají maligní mozkové nádory, jako jsou gliomy nebo jiné primární mozkové nádory vysokého stupně. Tato studie byla navržena proto, že pečovatelé o pacienty se zhoubnými nádory mozku často zažívají fyzickou a psychickou zátěž při péči o své blízké.

Účelem této studie je zjistit, zda program nabízející psychologickou podporu může pomoci pečovatelům naučit se efektivní metody zvládání během léčby jejich blízkých a učinit zkušenost pečovatele lépe zvládnutelnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studií k posouzení účinnosti intervence řízené pečovatelem, která má zlepšit úzkost u pečovatelů o pacienty s maligními nádory mozku ve srovnání s pečovateli, kteří dostávají obvyklou péči.

Cílem této studie je otestovat účinnost této intervence při snižování distresu u pečovatelů o pacienty s maligními nádory mozku ve srovnání s běžnou péčí. Studie bude provedena u 120 pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Identifikován personálem studie, klinikem, vlastním nebo pacientem s maligním nádorem mozku jako primární pečovatel o pacienta
  • Pacient dostává péči v MGH Cancer Center
  • Pacientovi byl během posledních 6 měsíců diagnostikován zhoubný nádor na mozku
  • Umět mluvit a číst v angličtině
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) skóre ≥5
  • Účastnice mohou, ale nemusí být těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický lékař pacienta nebo PI studie považovány za nevhodné pro studii
  • Účastnil se pilotní studie této intervence pečovatele (DF/HCC 18-426)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
  • 60 účastníků bude náhodně vybráno, aby obdrželi obvyklou péči o pacienty s maligními nádory mozku
  • Pečovatelé randomizovaní do větve s obvyklou péčí budou na žádost pečovatele, pacienta nebo lékaře odkázáni na sociálního pracovníka kliniky mozkových nádorů nebo na jiné vhodné zdroje onkologického centra.
  • Vyplňte 3 dotazníky: Výchozí stav, 11 týdnů, 16 týdnů
Behaviorální: Obvyklá pečovatelská skupina

Pečovatelé randomizovaní do větve s obvyklou péčí budou na žádost pečovatele, pacienta nebo lékaře odkázáni na sociálního pracovníka kliniky mozkových nádorů nebo na jiné vhodné zdroje onkologického centra.

•Vyplňte 3 dotazníky: Výchozí stav, 11 týdnů, 16 týdnů
Experimentální: Psychosociální intervenční skupina
  • 60 Účastníci pečovatelů o pacienty se zhoubnými nádory mozku budou randomizováni do ramene psychosociální intervence
  • Pečovatelům přiděleným do intervenční větve se dostane obvyklé péče a psychosociální intervence. Intervence zahrnuje šest individuálních sezení s intervencí (psychologem nebo sociálním pracovníkem)
  • Vyplňte 3 dotazníky: Výchozí stav, 11 týdnů, 16 týdnů
Behaviorální: Psychosociální intervenční skupina
Intervence se bude skládat ze šesti individuálních sezení (každá po 45 minutách). Vyplňte 3 dotazníky: Výchozí stav, 11 týdnů, 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: 11 týdnů
Úzkostné symptomy porovnáme pomocí subškály úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A) mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou. HADS-A je 7-položková subškála se skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti longitudinálně
Časové okno: Až 16 týdnů
Úzkostné symptomy porovnáme pomocí subškály Anxiety nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS-A) mezi oběma skupinami longitudinálně. HADS-A je 7-položková subškála úzkosti ze škály nemocniční úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Až 16 týdnů
Self-Efficacy
Časové okno: Až 16 týdnů
Porovnání vlivu intervence na sebeúčinnost pečovatele (CASE) mezi studijními skupinami. Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) je 17-položková škála, která měří důvěru pečovatelů ve zvládání dopadu nemoci jejich blízkého. Rozsah skóre od 0 do 170. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Až 16 týdnů
Zvládání dovedností
Časové okno: Až 16 týdnů
Porovnáme zvládací dovednosti mezi studijními rameny pomocí měření aktuálního stavu části A (MOCS-A). MOCS-A posuzuje stav sebevnímání pečovatelů, pokud jde o dovednosti zvládání, na které je intervence zaměřena. Celkové skóre MOCS-A se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti zvládání.
Až 16 týdnů
Kvalita života pomocí onkologického dotazníku kvality života Caregiver
Časové okno: Až 16 týdnů
Srovnání kvality života pečovatele (CarGOQoL) mezi studijními skupinami. Dotazník CareGiver Oncology QoL (CarGOQoL) je 29-položkový, dobře validovaný nástroj specifický pro pečovatele o pacienty s rakovinou, který se používá k měření QoL rodinných pečovatelů ve více doménách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života.
Až 16 týdnů
Zátěž pečovatele
Časové okno: Až 16 týdnů

Srovnání zátěže pečovatele (CRA) mezi studijními skupinami.

- Zátěž pečovatelskou službou bude měřena pomocí Caregiver Reaction Assessment (CRA), což je 24-položková stupnice měřící pečovatelskou zátěž s rozsahem skóre 24-120. Vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž při péči.
Až 16 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: Až 16 týdnů
Porovnání účinku intervence na symptomy deprese (HADS-D) mezi studijními skupinami. HADS-D je 7-položková podškála deprese ze škály nemocniční úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Až 16 týdnů
Příznaky PTSD
Časové okno: Až 16 týdnů
Srovnání příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi studijními skupinami. Příznaky PTSD budou měřeny pomocí PCL-5, dotazníku o 20 položkách se skóre v rozmezí 0-80; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Až 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 11 týdnů
Pro účastníky, kteří jsou zařazeni do intervenční větve, použijeme dotazník spokojenosti klienta (CSQ-3), třípoložkový dotazník určený k hodnocení spokojenosti s poskytováním, kvalitou a výsledkem služeb, k posouzení přijatelnosti intervence NeuroCARE ze strany účastníků. . Celkové skóre na CSQ-3 se pohybuje v rozmezí 4–12, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší úroveň spokojenosti s poskytovanými službami.
11 týdnů
Průzkumná analýza moderování
Časové okno: Až 16 týdnů
Jako průzkumná analýza posoudíme, zda věk, pohlaví a výchozí úzkost zmírňují účinek intervence na výsledky uváděné pečovatelem.
Až 16 týdnů
Explorativní kauzální mediační analýza
Časové okno: Až 16 týdnů
Průzkumná kauzální mediační analýza s cílem prozkoumat, zda sebeúčinnost pečovatele a dovednosti zvládání zprostředkovávají účinek intervence na symptomy úzkosti pečovatele.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Conquer Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá pečovatelská skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit