Psykologinen interventio aivokasvainten hoitajille
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital
NeuroCARE: Psykologinen interventio pahanlaatuisten glioomien (RCT) potilaiden hoitajille
Tässä tutkimuksessa testataan tukevaa psykososiaalista interventiota sellaisten ihmisten hoitajille, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia, kuten glioomia tai muita korkealaatuisia primaarisia aivokasvaimia. Tämä tutkimus suunniteltiin, koska pahanlaatuisia aivokasvareita sairastavien potilaiden omaishoitajat kokevat usein fyysistä ja psyykkistä taakkaa huolehtiessaan läheisistään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko psykologista tukea tarjoava ohjelma auttaa omaishoitajia oppimaan tehokkaita selviytymismenetelmiä läheisen hoidon aikana ja tehdä omaishoitajana olemisesta hallittavampaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hoitajan ohjaaman toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan pahanlaatuisten aivokasvainten potilaiden omaishoitajien ahdistusta verrattuna hoitajiin, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tämän toimenpiteen tehokkuutta pahanlaatuisten aivokasvainten hoidossa olevien potilaiden tuskan vähentämisessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tutkimus tehdään 120 omaishoitajalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Tutkimushenkilöstö, kliinikko, itse tai potilas, jolla on pahanlaatuinen aivokasvain, on tunnistanut potilaan ensisijaiseksi hoitajaksi
- Potilas on hoidossa MGH-syöpäkeskuksessa
- Potilaalla diagnosoitiin pahanlaatuinen aivokasvain viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7) pisteet ≥5
- Osallistujat voivat olla raskaana tai eivät.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kliinikon tai tutkimuksen PI:n mielestä sopimaton tutkimukseen
- Osallistui tämän hoitajan toimenpiteen pilottitutkimukseen (DF/HCC 18-426)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
|
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut omaishoitajat ohjataan aivokasvainklinikan sosiaalityöntekijän tai muiden syöpäkeskuksen resurssien puoleen hoitajan, potilaan tai kliinikon pyynnöstä. •Täytä 3 kyselylomaketta: Lähtötilanne, 11 viikkoa, 16 viikkoa |
|
Kokeellinen: Psykososiaalinen interventioryhmä
|
Interventio koostuu kuudesta henkilökohtaisesta istunnosta (kukin 45 minuuttia).
Täytä 3 kyselylomaketta: Lähtötilanne, 11 viikkoa, 16 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Vertaamme ahdistuneisuusoireita sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistuneisuusala-asteikolla interventio- ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä.
HADS-A on 7 kohdan alaasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusoireet pituussuunnassa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Vertailemme ahdistuneisuusoireita sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-A) Ahdistuneisuus-ala-asteikolla näiden kahden ryhmän välillä pituussuunnassa.
HADS-A on sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon 7-osainen ahdistuneisuusalaasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Intervention vaikutuksen vertailu hoitajan itsetehokkuuteen (CASE) tutkimusryhmien välillä.
Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) on 17 kohdan asteikko, joka mittaa omaishoitajien luottamusta rakkaansa sairauden vaikutusten hallintaan.
Pisteet vaihtelevat 0-170.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Kopiointitaidot
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Vertailemme selviytymistaitoja opiskeluryhmien välillä nykytilan mittausosan A (MOCS-A) avulla.
MOCS-A arvioi omaishoitajien omaa käsitystä siitä selviytymistaidosta, johon interventio kohdistuu.
MOCS-A:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia selviytymistaitoja itsestään.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Caregiver elämänlaatuonkologian kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Omaishoitajan elämänlaadun (CarGOQoL) vertailu tutkimusryhmien välillä.
CareGiver Oncology QoL -kyselylomake (CarGOQoL) on 29 kohdasta koostuva, hyvin validoitu syöpäpotilaiden omaishoitajille tarkoitettu väline, jolla mitataan omaishoitajien elämänlaatua useilla aloilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Omaishoitajataakan (CRA) vertailu tutkimusryhmien välillä. - Hoitotaakkaa mitataan käyttämällä Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia, joka on 24-osainen asteikko, joka mittaa hoitotaakkaa ja jonka pisteet ovat 24-120. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitotaakkaa. |
Jopa 16 viikkoa
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Intervention vaikutuksen vertailu masennuksen oireisiin (HADS-D) tutkimusryhmien välillä.
HADS-D on sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon 7-osainen masennuksen alaasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vertailu tutkimusryhmien välillä.
PTSD-oireet mitataan PCL-5:llä, 20 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0-80; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Osallistujille, jotka on määrätty interventioryhmään, käytämme asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-3), kolmikohtaista kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä palvelujen tarjontaan, laatuun ja tuloksiin, arvioidaksemme osallistujien hyväksyntää NeuroCARE-interventioon. .
CSQ-3:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 4–12, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä tarjottuihin palveluihin.
|
11 viikkoa
|
|
Tutkiva moderointianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkivana analyysinä arvioimme, hillitsevätkö ikä, sukupuoli ja lähtötilanneahdistus toimenpiteen vaikutusta hoitajan raportoimiin tuloksiin.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkiva syy-välitysanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkiva syy-välitysanalyysi selvittääkseen, välittävätkö hoitajan omatehokkuus ja selviytymistaidot intervention vaikutusta hoitajan ahdistuneisuusoireisiin.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Käyttäytymisoireet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Stressi, psykologinen
- Keskushermoston kasvaimet
- Omaishoitajan taakka
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .