Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk intervensjon for hjernesvulstomsorgspersoner

1. november 2023 oppdatert av: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroCARE: Psykologisk intervensjon for omsorgspersoner for pasienter med ondartede gliomer (RCT)

Denne studien tester en støttende psykososial intervensjon for omsorgspersoner til personer som har ondartede hjernesvulster som gliomer eller andre høygradige primære hjernesvulster. Denne studien ble designet fordi omsorgspersoner for pasienter med ondartede hjernesvulster ofte opplever fysiske og psykiske belastninger ved å ta vare på sine kjære.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et program som tilbyr psykologisk støtte kan hjelpe omsorgspersoner med å lære effektive mestringsmetoder under behandlingen av deres kjære og gjøre opplevelsen av å være omsorgsperson mer håndterlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av en omsorgspersonrettet intervensjon designet for å forbedre angst hos omsorgspersoner til pasienter med ondartede hjernesvulster, sammenlignet med omsorgspersoner som mottar vanlig omsorg.

Målet med denne studien er å teste effekten av denne intervensjonen for å redusere plager hos omsorgspersoner til pasienter med ondartede hjernesvulster, sammenlignet med vanlig behandling. Studien skal gjennomføres i 120 omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Identifisert av studiepersonell, en kliniker, deg selv eller en pasient med en ondartet hjernesvulst som pasientens primære omsorgsperson
  • Pasienten får behandling ved MGH Cancer Center
  • Pasienten ble diagnostisert med en ondartet hjernesvulst i løpet av de siste 6 månedene
  • Kunne snakke og lese på engelsk
  • Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) score ≥5
  • Deltakerne kan være gravide eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansett som upassende for studien av pasientens kliniker eller studiens PI
  • Deltok i pilotstudien av denne omsorgspersonintervensjonen (DF/HCC 18-426)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
  • 60 deltakere vil bli randomisert til å motta vanlig omsorg for omsorgspersoner for pasienter med ondartede hjernesvulster
  • Omsorgspersoner som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil bli henvist til hjernesvulstklinikkens sosialarbeider eller andre passende kreftsenterressurser på forespørsel fra omsorgspersonen, pasienten eller klinikeren
  • Fyll ut 3 spørreskjemaer: Baseline, 11 uker, 16 uker
Atferdsmessig: Vanlig omsorgsgruppe

Omsorgspersoner som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil bli henvist til hjernesvulstklinikkens sosialarbeider eller andre passende kreftsenterressurser på forespørsel fra omsorgspersonen, pasienten eller klinikeren

•Fyll ut 3 spørreskjemaer: Baseline, 11 uker, 16 uker
Eksperimentell: Psykososial intervensjonsgruppe
  • 60 deltakere av omsorgspersoner for pasienter med ondartede hjernesvulster vil bli randomisert til den psykososiale intervensjonsarmen
  • Omsorgspersoner som er tildelt intervensjonsarmen vil få vanlig omsorg og den psykososiale intervensjonen. Intervensjonen omfatter seks en-til-en økter med en intervensjonist (psykolog eller sosialarbeider)
  • Fyll ut 3 spørreskjemaer: Baseline, 11 uker, 16 uker
Atferdsmessig: Psykososial intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av seks en-til-en økter (45 minutter hver). Fyll ut 3 spørreskjemaer: Baseline, 11 uker, 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: 11 uker
Vi vil sammenligne angstsymptomer ved å bruke angstunderskalaen til sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS-A) mellom intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe. HADS-A er en 7-elements underskala med skårer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst.
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer på langs
Tidsramme: Inntil 16 uker
Vi vil sammenligne angstsymptomer ved å bruke Angst-subskalaen til sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS-A) mellom de to gruppene på langs. HADS-A er 7-elements angstunderskalaen til Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
Inntil 16 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sammenligning av effekten av intervensjonen på omsorgspersonens self-efficacy (CASE) mellom studiegrupper . Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) er en 17-elements skala som måler omsorgspersoners tillit til å håndtere virkningen av deres kjæres sykdom fra. Poengsummen varierer fra 0 til 170. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Inntil 16 uker
Mestringsferdigheter
Tidsramme: Inntil 16 uker
Vi vil sammenligne mestringsferdigheter mellom studiearmer ved å bruke Measure of Current Status Part A (MOCS-A). MOCS-A vurderer omsorgspersoners selvopplevde status på mestringsferdigheter målrettet av intervensjonen. Total MOCS-A-poengsum varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer bedre selvopplevde mestringsevner.
Inntil 16 uker
Livskvalitet ved bruk av Caregiver livskvalitet onkologisk spørreskjema
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sammenligning av omsorgspersoners livskvalitet (CarGOQoL) mellom studiegrupper. CareGiver Oncology QoL-spørreskjemaet (CarGOQoL) er et 29-elements, godt validert instrument spesifikt for omsorgspersoner for pasienter med kreft, som brukes til å måle familieomsorgens QoL i flere domener. Samlet skår varierer fra 0 til 100, med høyere skår som tilsvarer høyere livskvalitet.
Inntil 16 uker
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Inntil 16 uker

Sammenligning av omsorgsbyrde (CRA) mellom studiegrupper.

- Omsorgsbyrden vil bli målt ved hjelp av Caregiver Reaction Assessment (CRA), en 24-elements skala som måler omsorgsbyrden med et poengområde på 24-120. Høyere skårer indikerer høyere omsorgsbyrde.
Inntil 16 uker
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sammenligning av effekten av intervensjonen på depresjonssymptomer (HADS-D) mellom studiegrupper. HADS-D er 7-elements depresjons-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon.
Inntil 16 uker
PTSD-symptomer
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sammenligning av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) mellom studiegrupper. PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av PCL-5, et 20-elements spørreskjema med skårer fra 0-80; høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Inntil 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 11 uker
For deltakere som er tilordnet intervensjonsarmen, vil vi bruke Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3), et spørreskjema med tre elementer designet for å evaluere tilfredshet med tilbudet, kvaliteten og resultatet av tjenestene, for å vurdere deltakernes aksept av NeuroCARE-intervensjonen . Totalscore på CSQ-3 varierer fra 4-12, med høyere tall som indikerer en høyere grad av tilfredshet med tjenestene som tilbys.
11 uker
Undersøkende moderasjonsanalyse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Som en utforskende analyse vil vi vurdere om alder, kjønn og grunnlinjeangst modererer effekten av intervensjonen på omsorgspersonens rapporterte utfall
Inntil 16 uker
Utforskende kausal mediasjonsanalyse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Utforskende kausal mediasjonsanalyse for å utforske om omsorgspersonens selveffektivitet og mestringsevne medierer effekten av intervensjonen på omsorgspersonens angstsymptomer.
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Conquer Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorgsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere