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뇌종양 간병인을 위한 심리적 개입

2023년 11월 1일 업데이트: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroCARE: 악성 신경교종(RCT) 환자 간병인을 위한 심리적 개입

이 연구는 신경아교종 또는 기타 고급 원발성 뇌종양과 같은 악성 뇌종양이 있는 사람들의 간병인을 위한 지원적인 심리사회적 개입을 테스트하고 있습니다. 이 연구는 악성 뇌종양 환자의 간병인이 종종 사랑하는 사람을 돌보는 신체적, 심리적 부담을 경험하기 때문에 설계되었습니다.

본 연구의 목적은 심리적 지원을 제공하는 프로그램이 간병인이 사랑하는 사람의 치료 중 효과적인 대처 방법을 배우고 간병인의 경험을 보다 관리하기 쉽게 만드는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 악성 뇌종양 환자의 간병인의 불안을 개선하기 위해 고안된 간병인 주도 개입의 효능을 일반적인 치료를 받는 간병인과 비교하여 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

이 연구의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 악성 뇌종양 환자 간병인의 고통을 줄이는 이 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 120명의 간병인을 대상으로 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 연구 직원, 임상의, 본인 또는 악성 뇌종양 환자가 환자의 주 간병인으로 식별
  • 환자는 MGH 암 센터에서 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 악성 뇌종양 진단을 받았습니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 범불안 장애 7항목(GAD-7) 점수 ≥5
  • 참가자는 임신 중일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.

제외 기준:

  • 환자의 임상의 또는 연구 PI에 의해 연구에 부적절하다고 판단되는 경우
  • 이 간병인 중재(DF/HCC 18-426)의 파일럿 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
  • 60명의 참가자가 악성 뇌종양 환자의 간병인을 위해 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
  • 간병인은 간병인, 환자 또는 임상의의 요청에 따라 뇌종양 클리닉 사회 복지사 또는 기타 적절한 암 센터 리소스에 일반 치료 부문으로 무작위 배정됩니다.
  • 설문지 3개 작성: 기준선, 11주, 16주
행동: 유쥬얼케어그룹

간병인은 간병인, 환자 또는 임상의의 요청에 따라 뇌종양 클리닉 사회 복지사 또는 기타 적절한 암 센터 리소스에 일반 치료 부문으로 무작위 배정됩니다.

•설문지 3개 작성: 베이스라인, 11주, 16주
실험적: 심리사회적 개입 그룹
  • 악성 뇌종양 환자의 간병인 참가자 60명이 심리사회적 중재군에 무작위 배정됩니다.
  • 개입 부문에 배정된 간병인은 일반적인 치료와 심리사회적 개입을 받게 됩니다. 중재는 중재자(심리학자 또는 사회복지사)와의 일대일 세션 6회를 수반합니다.
  • 설문지 3개 작성: 기준선, 11주, 16주
행동: 심리사회적 개입 그룹
개입은 6개의 일대일 세션(각 45분)으로 구성됩니다. 설문지 3개 작성: 기준선, 11주, 16주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상
기간: 11주
병원 불안 및 우울 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도를 사용하여 개입 그룹과 일반 치료 그룹 간에 불안 증상을 비교할 것입니다. HADS-A는 0~21점 범위의 7개 항목 하위 척도이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로로 불안 증상
기간: 최대 16주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS-A)의 불안 하위척도를 사용하여 두 그룹 간에 세로로 불안 증상을 비교할 것입니다. HADS-A는 병원 불안 및 우울 척도의 7개 항목 불안 하위척도입니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
최대 16주
자기효능감
기간: 최대 16주
연구 그룹 간 간병인 자기효능감(CASE)에 대한 개입의 효과 비교. CASE(Lewis Cancer Self-Efficacy Scale)는 사랑하는 사람의 질병이 미치는 영향을 관리하는 간병인의 자신감을 측정하는 17개 항목으로 구성된 척도입니다. 점수 범위는 0에서 170까지입니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
최대 16주
대처 기술
기간: 최대 16주
현재 상태 측정 파트 A(MOCS-A)를 사용하여 연구 부문 간의 대처 기술을 비교합니다. MOCS-A는 중재 대상인 대처 기술에 대한 간병인의 자기 인식 상태를 평가합니다. 총 MOCS-A 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 스스로 인식하는 대처 기술이 우수함을 나타냅니다.
최대 16주
간병인 삶의 질 종양학 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 최대 16주
연구 그룹 간 간병인의 삶의 질(CarGOQoL) 비교. CareGiver Oncology QoL 설문지(CarGOQoL)는 암 환자의 간병인에 특화된 잘 검증된 29개 항목의 도구로, 여러 영역에서 가족 간병인의 QoL을 측정하는 데 사용됩니다. 전체 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
최대 16주
간병인 부담
기간: 최대 16주

연구 그룹 간의 간병인 부담(CRA) 비교.

- 간병 부담은 24-120점 범위의 간병 부담을 측정하는 24개 항목 척도인 간병인 반응 평가(CRA)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 간병부담이 높은 것을 의미합니다.
최대 16주
우울증 증상
기간: 최대 16주
연구 그룹 간의 우울증 증상(HADS-D)에 대한 개입의 효과 비교. HADS-D는 병원 불안 및 우울증 척도의 7개 항목 우울증 하위 척도입니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
최대 16주
PTSD 증상
기간: 최대 16주
연구 그룹 간의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 비교 . PTSD 증상은 점수 범위가 0-80인 20개 항목 설문지인 PCL-5를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
최대 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 허용 가능성
기간: 11주
중재 부문에 배정된 참가자의 경우 서비스 제공, 품질 및 결과에 대한 만족도를 평가하고 NeuroCARE 개입에 대한 참가자 수용성을 평가하기 위해 고안된 3개 항목으로 구성된 설문지인 고객 만족도 설문지(CSQ-3)를 사용합니다. . CSQ-3의 총점 범위는 4-12이며 숫자가 높을수록 제공된 서비스에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
11주
탐색적 절제 분석
기간: 최대 16주
탐색적 분석으로 연령, 성별 및 기준선 불안이 간병인 보고 결과에 대한 개입의 효과를 조절하는지 여부를 평가합니다.
최대 16주
탐색적 인과 매개 분석
기간: 최대 16주
간병인의 자기효능감과 대처능력이 간병인의 불안 증상에 대한 개입의 효과를 매개하는지 알아보기 위한 탐색적 인과매개분석.
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Conquer Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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