Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychologische Intervention für Betreuer von Hirntumoren

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroCARE: Psychologische Intervention für Pflegekräfte von Patienten mit malignen Gliomen (RCT)

Diese Studie testet eine unterstützende psychosoziale Intervention für pflegende Angehörige von Menschen mit bösartigen Hirntumoren wie Gliomen oder anderen hochgradigen primären Hirntumoren. Diese Studie wurde konzipiert, weil Pflegekräfte von Patienten mit bösartigen Hirntumoren häufig körperlichen und psychischen Belastungen ausgesetzt sind, wenn sie sich um ihre Angehörigen kümmern.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Programm, das psychologische Unterstützung anbietet, Pflegekräften dabei helfen kann, effektive Bewältigungsmethoden während der Behandlung ihrer Angehörigen zu erlernen und die Erfahrung, eine Pflegekraft zu sein, überschaubarer zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer auf die Pflegekraft gerichteten Intervention zur Verbesserung der Angst bei Pflegekräften von Patienten mit bösartigen Hirntumoren im Vergleich zu Pflegekräften, die die übliche Pflege erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verringerung der Belastung von Pflegekräften von Patienten mit bösartigen Hirntumoren im Vergleich zur üblichen Versorgung zu testen. Die Studie wird an 120 Pflegekräften durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Identifiziert durch das Studienpersonal, einen Kliniker, sich selbst oder einen Patienten mit einem bösartigen Hirntumor als primäre Bezugsperson des Patienten
  • Der Patient wird im MGH Cancer Center betreut
  • Bei der Patientin wurde innerhalb der letzten 6 Monate ein bösartiger Hirntumor diagnostiziert
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7) Score ≥5
  • Die Teilnehmer können schwanger sein oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vom Kliniker des Patienten oder dem Studien-PI für die Studie als ungeeignet erachtet
  • Teilnahme an der Pilotstudie zu dieser Betreuungsintervention (DF/HCC 18-426)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
  • 60 Teilnehmer werden randomisiert, um die übliche Versorgung von Pflegekräften von Patienten mit bösartigen Hirntumoren zu erhalten
  • Pflegekräfte, die randomisiert dem Arm für die übliche Versorgung zugewiesen wurden, werden auf Anfrage der Pflegekraft, des Patienten oder des Arztes an den Sozialarbeiter der Hirntumorklinik oder andere geeignete Ressourcen des Krebszentrums überwiesen
  • Füllen Sie 3 Fragebögen aus: Baseline, 11 Wochen, 16 Wochen
Verhalten: Übliche Pflegegruppe

Pflegekräfte, die randomisiert dem Arm für die übliche Versorgung zugewiesen wurden, werden auf Anfrage der Pflegekraft, des Patienten oder des Arztes an den Sozialarbeiter der Hirntumorklinik oder andere geeignete Ressourcen des Krebszentrums überwiesen

• Füllen Sie 3 Fragebögen aus: Baseline, 11 Wochen, 16 Wochen
Experimental: Psychosoziale Interventionsgruppe
  • 60 Teilnehmer von Angehörigen von Patienten mit bösartigen Hirntumoren werden randomisiert in den psychosozialen Interventionsarm eingeteilt
  • Pflegekräfte, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege und die psychosoziale Intervention. Die Intervention umfasst sechs Einzelsitzungen mit einem Interventionisten (Psychologe oder Sozialarbeiter)
  • Füllen Sie 3 Fragebögen aus: Baseline, 11 Wochen, 16 Wochen
Verhalten: Psychosoziale Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus sechs Einzelsitzungen (jeweils 45 Minuten). Füllen Sie 3 Fragebögen aus: Baseline, 11 Wochen, 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: 11 Wochen
Wir werden Angstsymptome anhand der Angstsubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) zwischen der Interventions- und der Normalversorgungsgruppe vergleichen. Die HADS-A ist eine 7-Punkte-Subskala mit Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome längs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Wir werden Angstsymptome unter Verwendung der Subskala Angst der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS-A) zwischen den beiden Gruppen im Längsschnitt vergleichen. HADS-A ist die 7-Punkte-Unterskala für Angstzustände der Hospital Anxiety and Depression Scale. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
Bis zu 16 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Vergleich der Wirkung der Intervention auf die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft (CASE) zwischen den Studiengruppen . Die Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) ist eine 17-Punkte-Skala, die das Selbstvertrauen von Pflegekräften misst, die Auswirkungen der Krankheit ihres Angehörigen zu bewältigen. Punktebereich von 0 bis 170. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Bis zu 16 Wochen
Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Wir werden die Bewältigungsfähigkeiten zwischen den Studienarmen mit dem Measure of Current Status Part A (MOCS-A) vergleichen. Der MOCS-A bewertet den selbst wahrgenommenen Status der Betreuer in Bezug auf Bewältigungsfähigkeiten, auf die die Intervention abzielt. Die MOCS-A-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-52, wobei höhere Punktzahlen bessere selbst wahrgenommene Bewältigungsfähigkeiten anzeigen.
Bis zu 16 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des Caregiver-Fragebogens zur Lebensqualität in der Onkologie
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Vergleich der Lebensqualität von Pflegekräften (CarGOQoL) zwischen Studiengruppen. Der CareGiver Oncology QoL Questionnaire (CarGOQoL) ist ein 29 Punkte umfassendes, gut validiertes Instrument speziell für Pflegekräfte von Krebspatienten, das verwendet wird, um die QoL von pflegenden Angehörigen in mehreren Bereichen zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einer höheren Lebensqualität entsprechen.
Bis zu 16 Wochen
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Vergleich der Belastung der Pflegekräfte (CRA) zwischen den Studiengruppen.

- Die Pflegebelastung wird anhand des Caregiver Reaction Assessment (CRA) gemessen, einer 24-Punkte-Skala zur Messung der Pflegebelastung mit einem Punktebereich von 24-120. Höhere Werte weisen auf eine höhere Pflegebelastung hin.
Bis zu 16 Wochen
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Vergleich der Wirkung der Intervention auf Depressionssymptome (HADS-D) zwischen Studiengruppen. HADS-D ist die 7-Punkte Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen.
Bis zu 16 Wochen
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Vergleich der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zwischen Studiengruppen. PTSD-Symptome werden mit dem PCL-5 gemessen, einem Fragebogen mit 20 Punkten und einer Punktzahl von 0-80; höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 11 Wochen
Für Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, verwenden wir den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3), einen dreiteiligen Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Bereitstellung, Qualität und dem Ergebnis der Dienstleistungen, um die Akzeptanz der Teilnehmer der NeuroCARE-Intervention zu bewerten . Die Gesamtpunktzahl im CSQ-3 reicht von 4 bis 12, wobei höhere Zahlen eine höhere Zufriedenheit mit den erbrachten Dienstleistungen anzeigen.
11 Wochen
Explorative Moderationsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Als explorative Analyse werden wir beurteilen, ob Alter, Geschlecht und Ausgangsangst die Wirkung der Intervention auf die von den Pflegekräften berichteten Ergebnisse moderieren
Bis zu 16 Wochen
Explorative kausale Vermittlungsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Explorative kausale Mediationsanalyse, um zu untersuchen, ob die Selbstwirksamkeit und Bewältigungsfähigkeiten der Pflegekraft die Wirkung der Intervention auf die Angstsymptome der Pflegekraft vermitteln.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Conquer Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren