Interwencja psychologiczna dla opiekunów guza mózgu
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital
NeuroCARE: Psychologiczna interwencja dla opiekunów pacjentów z glejakami złośliwymi (RCT)
To badanie testuje wspierającą interwencję psychospołeczną dla opiekunów osób ze złośliwymi guzami mózgu, takimi jak glejaki lub inne pierwotne guzy mózgu o wysokim stopniu złośliwości. To badanie zostało zaprojektowane, ponieważ opiekunowie pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu często doświadczają fizycznych i psychicznych obciążeń związanych z opieką nad swoimi bliskimi.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program oferujący wsparcie psychologiczne może pomóc opiekunom w nauce skutecznych metod radzenia sobie w czasie leczenia ich bliskiej osoby i sprawić, że doświadczenie bycia opiekunem będzie łatwiejsze do opanowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę skuteczności interwencji kierowanej przez opiekuna, mającej na celu zmniejszenie lęku u opiekunów pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu, w porównaniu z opiekunami, którzy otrzymują zwykłą opiekę.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności tej interwencji w zmniejszaniu stresu u opiekunów pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu, w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie zostanie przeprowadzone na 120 opiekunach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zidentyfikowany przez personel badawczy, klinicystę, siebie lub pacjenta ze złośliwym guzem mózgu jako główny opiekun pacjenta
- Pacjent jest pod opieką Centrum Onkologii MGH
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta rozpoznano złośliwego guza mózgu
- Potrafi mówić i czytać w języku angielskim
- Zaburzenie lękowe uogólnione w 7 pozycjach (GAD-7) ≥5
- Uczestniczki mogą być w ciąży lub nie.
Kryteria wyłączenia:
- Uznane za nieodpowiednie do badania przez lekarza prowadzącego pacjenta lub kierownika badania
- Uczestniczył w badaniu pilotażowym tej interwencji opiekuna (DF/HCC 18-426)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
|
Opiekunowie przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki zostaną skierowani do pracownika socjalnego kliniki guzów mózgu lub innych odpowiednich ośrodków onkologicznych na żądanie opiekuna, pacjenta lub klinicysty • Wypełnij 3 kwestionariusze: punkt wyjściowy, 11 tygodni, 16 tygodni |
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Psychospołecznej
|
Interwencja będzie się składać z sześciu indywidualnych sesji (po 45 minut każda).
Wypełnij 3 kwestionariusze: punkt wyjściowy, 11 tygodni, 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Porównamy objawy lękowe za pomocą Podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) między grupą interwencyjną a zwykłą opieką.
HADS-A to 7-punktowa podskala z wynikami w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe wzdłużnie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Porównamy objawy lękowe za pomocą podskali Lęku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-A) między dwiema grupami w kierunku podłużnym.
HADS-A to 7-punktowa podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Do 16 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Porównanie wpływu interwencji na poczucie własnej skuteczności opiekuna (CASE) między badanymi grupami.
Skala własnej skuteczności w chorobie Lewisa (CASE) to 17-punktowa skala, która mierzy pewność opiekunów w radzeniu sobie z wpływem choroby ich bliskiej osoby.
Zakres punktów od 0 do 170.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Do 16 tygodni
|
|
Umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Porównamy umiejętności radzenia sobie w różnych grupach badawczych za pomocą Miary obecnego statusu, część A (MOCS-A).
MOCS-A ocenia samoocenę opiekunów w zakresie umiejętności radzenia sobie, na które ukierunkowana jest interwencja.
Całkowite wyniki MOCS-A wahają się od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę umiejętności radzenia sobie.
|
Do 16 tygodni
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza onkologicznego jakości życia opiekuna
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Porównanie jakości życia opiekunów (CarGOQoL) między badanymi grupami.
Kwestionariusz CareGiver Oncology QoL (CarGOQoL) to 29-elementowy, dobrze zweryfikowany instrument przeznaczony dla opiekunów pacjentów z chorobą nowotworową, służący do pomiaru jakości życia opiekunów rodzinnych w wielu domenach.
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej jakości życia.
|
Do 16 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Porównanie obciążenia opiekuna (CRA) między badanymi grupami. - Obciążenie związane z opieką zostanie zmierzone za pomocą Oceny Reakcji Opiekuna (CRA), 24-punktowej skali mierzącej obciążenie związane z opieką z zakresem wyników 24-120. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opieką. |
Do 16 tygodni
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Porównanie wpływu interwencji na objawy depresji (HADS-D) pomiędzy badanymi grupami.
HADS-D to 7-punktowa podskala depresji szpitalnej skali lęku i depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Do 16 tygodni
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Porównanie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) między badanymi grupami.
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą PCL-5, kwestionariusza składającego się z 20 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 80; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
|
Do 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
W przypadku uczestników przypisanych do ramienia interwencyjnego użyjemy Kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-3), składającego się z trzech pozycji kwestionariusza przeznaczonego do oceny satysfakcji ze świadczenia, jakości i wyniku usług, w celu oceny akceptacji interwencji NeuroCARE przez uczestników .
Łączne wyniki w skali CSQ-3 wahają się od 4 do 12, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom zadowolenia ze świadczonych usług.
|
11 tygodni
|
|
Eksploracyjna analiza moderacji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
W ramach analizy eksploracyjnej ocenimy, czy wiek, płeć i lęk wyjściowy zmniejszają wpływ interwencji na wyniki zgłaszane przez opiekuna
|
Do 16 tygodni
|
|
Eksploracyjna analiza mediacji przyczynowej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Eksploracyjna analiza mediacji przyczynowej w celu zbadania, czy poczucie własnej skuteczności i umiejętności radzenia sobie opiekuna pośredniczą w wpływie interwencji na objawy lękowe opiekuna.
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Objawy behawioralne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Stres, psychologiczny
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Obciążenie opiekuna
- Glejak
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .