Intervenção psicológica para cuidadores de tumores cerebrais
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital
NeuroCARE: Intervenção psicológica para cuidadores de pacientes com gliomas malignos (RCT)
Este estudo está testando uma intervenção psicossocial de apoio para cuidadores de pessoas com tumores cerebrais malignos, como gliomas ou outros tumores cerebrais primários de alto grau. Este estudo foi planejado porque os cuidadores de pacientes com tumores cerebrais malignos frequentemente experimentam fardos físicos e psicológicos ao cuidar de seus entes queridos.
O objetivo deste estudo é descobrir se um programa que oferece apoio psicológico pode ajudar os cuidadores a aprender métodos eficazes de enfrentamento durante o tratamento de seus entes queridos e tornar a experiência de ser um cuidador mais gerenciável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção direcionada ao cuidador projetada para melhorar a ansiedade em cuidadores de pacientes com tumores cerebrais malignos, em comparação com cuidadores que recebem cuidados habituais.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia desta intervenção na redução do sofrimento em cuidadores de pacientes com tumores cerebrais malignos, em comparação com os cuidados habituais. O estudo será realizado em 120 cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Identificado pela equipe do estudo, por um clínico, por si mesmo ou por um paciente com tumor cerebral maligno como o cuidador principal do paciente
- O paciente está recebendo atendimento no MGH Cancer Center
- O paciente foi diagnosticado com um tumor cerebral maligno nos últimos 6 meses
- Capaz de falar e ler em inglês
- Pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ≥5
- As participantes podem ou não estar grávidas.
Critério de exclusão:
- Considerado inadequado para o estudo pelo clínico do paciente ou pelo PI do estudo
- Participou do estudo piloto desta intervenção do cuidador (DF/HCC 18-426)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
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Os cuidadores randomizados para o braço de cuidados habituais serão encaminhados para o assistente social da clínica de tumor cerebral ou outros recursos apropriados do centro de câncer mediante solicitação do cuidador, paciente ou clínico • Preencher 3 questionários: linha de base, 11 semanas, 16 semanas |
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Experimental: Grupo de Intervenção Psicossocial
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A intervenção consistirá em seis sessões individuais (45 minutos cada).
Complete 3 questionários: Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 11 semanas
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Compararemos os sintomas de ansiedade usando a Subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A) entre o grupo intervenção e o grupo de cuidados habituais.
A HADS-A é uma subescala de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade longitudinalmente
Prazo: Até 16 semanas
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Iremos comparar os sintomas de ansiedade usando a subescala Ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS-A) entre os dois grupos longitudinalmente.
A HADS-A é a subescala de ansiedade com 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Até 16 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: Até 16 semanas
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Comparação do efeito da intervenção na autoeficácia do cuidador (CASE) entre os grupos de estudo.
A Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) é uma escala de 17 itens que mede a confiança dos cuidadores em administrar o impacto da doença de seus entes queridos.
A pontuação varia de 0 a 170.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Até 16 semanas
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Habilidades de enfrentamento
Prazo: Até 16 semanas
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Vamos comparar as habilidades de enfrentamento entre os braços do estudo usando a Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A).
O MOCS-A avalia a autopercepção dos cuidadores sobre as habilidades de enfrentamento visadas pela intervenção.
As pontuações totais do MOCS-A variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de enfrentamento autopercebidas.
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Até 16 semanas
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Qualidade de vida usando o questionário oncológico de qualidade de vida do cuidador
Prazo: Até 16 semanas
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Comparação da qualidade de vida do cuidador (CarGOQoL) entre os grupos de estudo.
O questionário CareGiver Oncology QoL (CarGOQoL) é um instrumento bem validado de 29 itens, específico para cuidadores de pacientes com câncer, usado para medir a qualidade de vida do cuidador familiar em vários domínios.
As pontuações gerais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a maior qualidade de vida.
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Até 16 semanas
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Até 16 semanas
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Comparação da sobrecarga do cuidador (CRA) entre os grupos de estudo. - A carga de cuidado será medida usando a Avaliação de Reação do Cuidador (CRA), uma escala de 24 itens que mede a carga de cuidado com pontuação de 24 a 120. Pontuações mais altas indicam maior carga de cuidado. |
Até 16 semanas
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Sintomas de depressão
Prazo: Até 16 semanas
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Comparação do efeito da intervenção nos sintomas de depressão (HADS-D) entre os grupos de estudo.
HADS-D é a subescala de depressão com 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
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Até 16 semanas
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Sintomas de TEPT
Prazo: Até 16 semanas
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Comparação de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre grupos de estudo.
Os sintomas de TEPT serão medidos usando o PCL-5, um questionário de 20 itens com pontuações variando de 0 a 80; pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
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Até 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 11 semanas
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Para os participantes designados para o braço de intervenção, usaremos o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3), um questionário de três itens projetado para avaliar a satisfação com a prestação, qualidade e resultado dos serviços, para avaliar a aceitabilidade do participante da intervenção NeuroCARE .
As pontuações totais do CSQ-3 variam de 4 a 12, com números mais altos indicando maior nível de satisfação com os serviços prestados.
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11 semanas
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Análise Exploratória de Moderação
Prazo: Até 16 semanas
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Como uma análise exploratória, avaliaremos se idade, sexo e ansiedade inicial moderam o efeito da intervenção nos resultados relatados pelo cuidador
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Até 16 semanas
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Análise exploratória de mediação causal
Prazo: Até 16 semanas
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Análise exploratória de mediação causal para explorar se a autoeficácia do cuidador e as habilidades de enfrentamento medeiam o efeito da intervenção nos sintomas de ansiedade do cuidador.
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Estresse, Psicológico
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Sobrecarga do cuidador
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 19-250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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