Psychologische interventie voor verzorgers van hersentumoren
3 december 2024 bijgewerkt door: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital
NeuroCARE: psychologische interventie voor zorgverleners van patiënten met maligne gliomen (RCT)
Deze studie test een ondersteunende psychosociale interventie voor zorgverleners van mensen met kwaadaardige hersentumoren zoals gliomen of andere hoogwaardige primaire hersentumoren. Deze studie is opgezet omdat zorgverleners van patiënten met kwaadaardige hersentumoren vaak fysieke en psychologische lasten ervaren bij het zorgen voor hun dierbaren.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een programma dat psychologische ondersteuning biedt, mantelzorgers kan helpen om effectieve copingmethoden aan te leren tijdens de behandeling van hun naaste en om de ervaring van mantelzorger draaglijker te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn om de werkzaamheid te beoordelen van een op zorgverleners gerichte interventie die is ontworpen om de angst te verminderen bij zorgverleners van patiënten met kwaadaardige hersentumoren, in vergelijking met zorgverleners die de gebruikelijke zorg krijgen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van deze interventie te testen in het verminderen van stress bij zorgverleners van patiënten met kwaadaardige hersentumoren, in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij 120 zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïdentificeerd door onderzoekspersoneel, een arts, zelf of een patiënt met een kwaadaardige hersentumor als de primaire verzorger van de patiënt
- De patiënt krijgt zorg in het MGH Cancer Center
- Bij de patiënt werd in de afgelopen 6 maanden een kwaadaardige hersentumor vastgesteld
- Engels kunnen spreken en lezen
- Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) score ≥5
- Deelnemers kunnen wel of niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ongepast geacht voor het onderzoek door de clinicus van de patiënt of de PI van het onderzoek
- Deelgenomen aan de pilotstudie van deze zorgverlenerinterventie (DF/HCC 18-426)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
|
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm, worden op verzoek van de zorgverlener, patiënt of clinicus doorverwezen naar de maatschappelijk werker van de hersentumorkliniek of andere geschikte middelen van het kankercentrum •Vul 3 vragenlijsten in: Baseline, 11 weken, 16 weken |
|
Experimenteel: Psychosociale Interventiegroep
|
De interventie bestaat uit zes één-op-één sessies (elk 45 minuten).
Vul 3 vragenlijsten in: Baseline, 11 weken, 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 11 weken
|
We zullen angstsymptomen vergelijken met behulp van de Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep.
De HADS-A is een subschaal van 7 items met scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen longitudinaal
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
We zullen angstsymptomen vergelijken met behulp van de angstsubschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS-A) tussen de twee groepen in de lengterichting.
HADS-A is de 7-item angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Tot 16 weken
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Vergelijking van het effect van de interventie op de zelfredzaamheid van de verzorger (CASE) tussen studiegroepen.
De Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) is een schaal met 17 items die het vertrouwen van zorgverleners meet in het omgaan met de impact van de ziekte van hun dierbare.
Scorebereik van 0 tot 170.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Tot 16 weken
|
|
Omgaan met vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
We zullen copingvaardigheden tussen studiearmen vergelijken met behulp van de Measure of Current Status Part A (MOCS-A).
De MOCS-A beoordeelt de zelfwaargenomen status van zorgverleners op het gebied van copingvaardigheden waarop de interventie gericht is.
De totale MOCS-A-scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op betere zelfgepercipieerde copingvaardigheden.
|
Tot 16 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Caregiver kwaliteit van leven oncologievragenlijst
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven van zorgverleners (CarGOQoL) tussen studiegroepen.
De CareGiver Oncology QoL-vragenlijst (CarGOQoL) is een goed gevalideerd instrument met 29 items dat specifiek is bedoeld voor zorgverleners van patiënten met kanker en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mantelzorgers in meerdere domeinen te meten.
Algemene scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere kwaliteit van leven.
|
Tot 16 weken
|
|
Verzorger last
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Vergelijking van mantelzorglast (CRA) tussen studiegroepen. - De zorglast wordt gemeten met behulp van de Caregiver Reaction Assessment (CRA), een schaal van 24 items die de zorglast meet met een scorebereik van 24-120. Hogere scores duiden op een hogere zorglast. |
Tot 16 weken
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Vergelijking van het effect van de interventie op depressiesymptomen (HADS-D) tussen onderzoeksgroepen.
HADS-D is de depressiesubschaal met 7 items van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
|
Tot 16 weken
|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Vergelijking van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) tussen studiegroepen.
PTSS-symptomen worden gemeten met behulp van de PCL-5, een vragenlijst met 20 items met scores van 0-80; hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Tot 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 11 weken
|
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiearm, zullen we de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) gebruiken, een vragenlijst met drie items die is ontworpen om de tevredenheid met de levering, kwaliteit en uitkomst van de diensten te evalueren, om de aanvaardbaarheid van de NeuroCARE-interventie door deelnemers te beoordelen .
Totaalscores op de CSQ-3 variëren van 4-12, waarbij hogere cijfers wijzen op een hogere mate van tevredenheid met de geleverde diensten.
|
11 weken
|
|
Verkennende moderatieanalyse
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Als verkennende analyse zullen we beoordelen of leeftijd, geslacht en basisangst het effect van de interventie op de door de zorgverlener gerapporteerde uitkomsten modereren.
|
Tot 16 weken
|
|
Verkennende analyse van causale bemiddeling
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Verkennende causale bemiddelingsanalyse om te onderzoeken of zelfredzaamheid en copingvaardigheden van de verzorger het effect van de interventie op angstsymptomen van de verzorger mediëren.
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gedragssymptomen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Stress, psychisch
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Last van mantelzorgers
- Glioom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 19-250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .