Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk intervention for hjernetumorplejere

3. december 2024 opdateret af: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroCARE: Psykologisk intervention til plejere af patienter med maligne gliomer (RCT)

Denne undersøgelse tester en understøttende psykosocial intervention for plejere af mennesker, der har ondartede hjernetumorer såsom gliomer eller andre højkvalitets primære hjernetumorer. Denne undersøgelse er designet, fordi plejere af patienter med ondartede hjernetumorer ofte oplever fysiske og psykiske byrder, når de tager sig af deres kære.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et program, der tilbyder psykologisk støtte, kan hjælpe pårørende med at lære effektive mestringsmetoder under deres pårørendes behandling og gøre oplevelsen af ​​at være pårørende mere overskuelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​en omsorgsperson-rettet intervention designet til at forbedre angst hos pårørende hos patienter med ondartede hjernetumorer, sammenlignet med pårørende, der modtager sædvanlig pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​denne intervention til at reducere nød hos plejere til patienter med ondartede hjernetumorer sammenlignet med sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil blive udført i 120 pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Identificeret af undersøgelsespersonale, en kliniker, dig selv eller en patient med en ondartet hjernetumor som patientens primære omsorgsperson
  • Patienten er i behandling på MGH Cancer Center
  • Patienten blev diagnosticeret med en ondartet hjernetumor inden for de seneste 6 måneder
  • Kan tale og læse på engelsk
  • Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) score ≥5
  • Deltagerne kan være gravide eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for upassende for undersøgelsen af ​​patientens kliniker eller undersøgelses-PI
  • Deltog i pilotstudiet af denne omsorgspersonintervention (DF/HCC 18-426)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
  • 60 deltagere vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje til plejere af patienter med ondartede hjernetumorer
  • Pårørende, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil blive henvist til hjernetumorklinikkens socialrådgiver eller andre passende kræftcentreressourcer efter anmodning fra plejepersonalet, patienten eller klinikeren
  • Udfyld 3 spørgeskemaer: Baseline, 11 uger, 16 uger
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejegruppe

Pårørende, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil blive henvist til hjernetumorklinikkens socialrådgiver eller andre passende kræftcentreressourcer efter anmodning fra plejepersonalet, patienten eller klinikeren

•Udfyld 3 spørgeskemaer: Baseline, 11 uger, 16 uger
Eksperimentel: Psykosocial interventionsgruppe
  • 60 deltagere fra pårørende til patienter med ondartede hjernetumorer vil blive randomiseret til den psykosociale interventionsarm
  • Pårørende, der er tilknyttet indsatsarmen, vil modtage sædvanlig pleje og den psykosociale indsats. Interventionen omfatter seks en-til-en sessioner med en interventionist (psykolog eller socialrådgiver)
  • Udfyld 3 spørgeskemaer: Baseline, 11 uger, 16 uger
Adfærdsmæssigt: Psykosocial interventionsgruppe
Interventionen vil bestå af seks en-til-en sessioner (45 minutter hver). Udfyld 3 spørgeskemaer: Baseline, 11 uger, 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: 11 uger
Vi vil sammenligne angstsymptomer ved hjælp af angstunderskalaen på hospitalets angst- og depressionsskala (HADS-A) mellem interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe. HADS-A er en 7-punkts underskala med score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer på langs
Tidsramme: Op til 16 uger
Vi vil sammenligne angstsymptomer ved hjælp af Angst-underskalaen af ​​hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS-A) mellem de to grupper på langs. HADS-A er angstunderskalaen med 7 punkter i Hospitals angst- og depressionsskalaen. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Op til 16 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Sammenligning af effekten af ​​interventionen på caregiver self-efficacy (CASE) mellem undersøgelsesgrupper. Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) er en skala med 17 punkter, der måler pårørendes tillid til at håndtere virkningen af ​​deres elskedes sygdom fra. Score spænder fra 0 til 170. Højere score indikerer højere self-efficacy.
Op til 16 uger
Håndteringsevne
Tidsramme: Op til 16 uger
Vi vil sammenligne mestringsfærdigheder mellem studiearme ved hjælp af Measure of Current Status Part A (MOCS-A). MOCS-A vurderer pårørendes selvopfattede status på mestringsevner målrettet af interventionen. Samlet MOCS-A-score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer bedre selvopfattede mestringsevner.
Op til 16 uger
Livskvalitet ved hjælp af Caregiver livskvalitet onkologisk spørgeskema
Tidsramme: Op til 16 uger
Sammenligning af omsorgspersoners livskvalitet (CarGOQoL) mellem undersøgelsesgrupper. CareGiver Oncology QoL-spørgeskemaet (CarGOQoL) er et 29-elements, velvalideret instrument specifikt til plejere til patienter med cancer, der bruges til at måle familieplejers QoL i flere domæner. Overordnede scorer varierer fra 0 til 100, med højere score svarende til højere livskvalitet.
Op til 16 uger
Plejerbyrde
Tidsramme: Op til 16 uger

Sammenligning af omsorgsgiverbyrde (CRA) mellem undersøgelsesgrupper.

- Omsorgsbyrden vil blive målt ved hjælp af Caregiver Reaction Assessment (CRA), en 24-punkts skala, der måler omsorgsbyrden med et scoreområde på 24-120. Højere score indikerer højere omsorgsbyrde.
Op til 16 uger
Depression symptomer
Tidsramme: Op til 16 uger
Sammenligning af effekten af ​​interventionen på depressionssymptomer (HADS-D) mellem undersøgelsesgrupper. HADS-D er depressionsunderskalaen med 7 punkter i Hospital Anxiety and Depression Scale. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Op til 16 uger
PTSD symptomer
Tidsramme: Op til 16 uger
Sammenligning af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) mellem undersøgelsesgrupper. PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PCL-5, et spørgeskema med 20 punkter med score fra 0-80; højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Op til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 11 uger
For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil vi bruge Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3), et spørgeskema med tre elementer designet til at evaluere tilfredshed med levering, kvalitet og resultat af tjenester, til at vurdere deltagernes accept af NeuroCARE-interventionen . Samlet score på CSQ-3 varierer fra 4-12, hvor højere tal indikerer en højere grad af tilfredshed med de leverede tjenester.
11 uger
Udforskende moderationsanalyse
Tidsramme: Op til 16 uger
Som en eksplorativ analyse vil vi vurdere, om alder, køn og baseline angst modererer effekten af ​​interventionen på plejepersonalets rapporterede resultater
Op til 16 uger
Eksplorativ kausal mediationsanalyse
Tidsramme: Op til 16 uger
Eksploratorisk kausal mediationsanalyse for at undersøge, om omsorgspersonens self-efficacy og mestringsevner medierer effekten af ​​interventionen på omsorgspersonens angstsymptomer.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Conquer Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig plejegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner