Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое вмешательство для лиц, ухаживающих за опухолью головного мозга

3 декабря 2024 г. обновлено: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroCARE: Психологическое вмешательство для лиц, осуществляющих уход за пациентами со злокачественными глиомами (РКИ)

В этом исследовании тестируется поддерживающее психосоциальное вмешательство для лиц, ухаживающих за людьми со злокачественными опухолями головного мозга, такими как глиомы или другие первичные опухоли головного мозга высокой степени злокачественности. Это исследование было разработано потому, что лица, осуществляющие уход за пациентами со злокачественными опухолями головного мозга, часто испытывают физические и психологические трудности при уходе за своими близкими.

Цель этого исследования — выяснить, может ли программа, предлагающая психологическую поддержку, помочь лицам, осуществляющим уход, научиться эффективным методам преодоления трудностей во время лечения их близкого человека и сделать процесс ухода более управляемым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием для оценки эффективности вмешательства, направленного на уход, направленного на снижение беспокойства у лиц, осуществляющих уход за пациентами со злокачественными опухолями головного мозга, по сравнению с лицами, осуществляющими уход, которые получают обычную помощь.

Целью данного исследования является проверка эффективности этого вмешательства в снижении дистресса у лиц, осуществляющих уход за пациентами со злокачественными опухолями головного мозга, по сравнению с обычным уходом. Исследование будет проведено среди 120 опекунов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Назначен исследовательским персоналом, врачом, собой или пациентом со злокачественной опухолью головного мозга в качестве основного лица, осуществляющего уход за пациентом.
  • Пациент находится на лечении в Онкологическом центре MGH
  • В течение последних 6 месяцев у пациента диагностирована злокачественная опухоль головного мозга.
  • Умение говорить и читать по-английски
  • Генерализованное тревожное расстройство по 7 пунктам (GAD-7) ≥5 баллов
  • Участницы могут быть или не быть беременными.

Критерий исключения:

  • Признан неподходящим для исследования лечащим врачом пациента или ИП исследования
  • Участвовал в пилотном исследовании этого вмешательства лиц, осуществляющих уход (DF/HCC 18-426).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного ухода
  • 60 участников будут рандомизированы для получения обычного ухода за пациентами со злокачественными опухолями головного мозга.
  • Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу обычного ухода, будут направлены к социальному работнику клиники опухоли головного мозга или к другим соответствующим ресурсам онкологического центра по запросу лица, осуществляющего уход, пациента или клинициста.
  • Заполните 3 анкеты: Исходный уровень, 11 недель, 16 недель.
Поведенческий: Группа обычного ухода

Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу обычного ухода, будут направлены к социальному работнику клиники опухоли головного мозга или к другим соответствующим ресурсам онкологического центра по запросу лица, осуществляющего уход, пациента или клинициста.

• Заполните 3 анкеты: Исходный уровень, 11 недель, 16 недель.
Экспериментальный: Группа психосоциального вмешательства
  • 60 Участники, ухаживающие за пациентами со злокачественными опухолями головного мозга, будут рандомизированы в группу психосоциального вмешательства.
  • Лица, осуществляющие уход, назначенные в группу вмешательства, будут получать обычную помощь и психосоциальное вмешательство. Вмешательство включает в себя шесть индивидуальных сессий с интервенционистом (психологом или социальным работником).
  • Заполните 3 анкеты: Исходный уровень, 11 недель, 16 недель.
Поведенческий: Группа психосоциального вмешательства
Вмешательство будет состоять из шести индивидуальных занятий (по 45 минут каждое). Заполните 3 анкеты: Исходный уровень, 11 недель, 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 11 недель
Мы сравним симптомы тревоги, используя подшкалу тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A) между группой вмешательства и группой обычного ухода. HADS-A представляет собой подшкалу из 7 пунктов с баллами от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожные симптомы продольно
Временное ограничение: До 16 недель
Мы сравним симптомы тревоги, используя подшкалу тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A) между двумя группами в продольном направлении. HADS-A — это подшкала тревожности из 7 пунктов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
До 16 недель
Самоэффективность
Временное ограничение: До 16 недель
Сравнение влияния вмешательства на самоэффективность лица, осуществляющего уход (CASE), между исследовательскими группами. Шкала самоэффективности при раке Льюиса (CASE) представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая измеряет уверенность лиц, осуществляющих уход, в преодолении последствий болезни близкого человека. Диапазон значений от 0 до 170. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
До 16 недель
Навыки совладания
Временное ограничение: До 16 недель
Мы сравним навыки совладания между исследуемыми группами, используя Измерение текущего состояния, часть A (MOCS-A). MOCS-A оценивает самооценку опекунами своих навыков преодоления трудностей, на которые направлено вмешательство. Общие баллы по шкале MOCS-A варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самовосприятие навыков преодоления трудностей.
До 16 недель
Качество жизни с использованием онкологического опросника качества жизни Caregiver
Временное ограничение: До 16 недель
Сравнение качества жизни лиц, осуществляющих уход (CarGOQoL), между исследовательскими группами. Анкета CareGiver Oncology QoL (CarGOQoL) представляет собой хорошо проверенный инструмент из 29 пунктов, специально предназначенный для лиц, осуществляющих уход за больными раком, и используемый для измерения качества жизни семейных лиц, осуществляющих уход, в нескольких областях. Общие баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
До 16 недель
Бремя попечителя
Временное ограничение: До 16 недель

Сравнение нагрузки по уходу (CRA) между исследовательскими группами.

- Бремя ухода будет измеряться с помощью Оценки реакции по уходу (CRA), шкалы из 24 пунктов, измеряющей бремя ухода с диапазоном баллов от 24 до 120. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку по уходу.
До 16 недель
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До 16 недель
Сравнение влияния вмешательства на симптомы депрессии (HADS-D) между группами исследования. HADS-D — это подшкала депрессии из 7 пунктов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
До 16 недель
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: До 16 недель
Сравнение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) между исследуемыми группами. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью опросника PCL-5, состоящего из 20 пунктов и оцениваемого в диапазоне от 0 до 80; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
До 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 11 недель
Для участников, назначенных на группу вмешательства, мы будем использовать Анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-3), анкету из трех пунктов, предназначенную для оценки удовлетворенности предоставлением, качеством и результатами услуг, чтобы оценить приемлемость вмешательства NeuroCARE для участников. . Общие баллы по CSQ-3 варьируются от 4 до 12, при этом более высокие цифры указывают на более высокий уровень удовлетворенности предоставляемыми услугами.
11 недель
Исследовательский анализ модерации
Временное ограничение: До 16 недель
В качестве исследовательского анализа мы оценим, влияют ли возраст, пол и исходная тревожность на влияние вмешательства на исходы, о которых сообщают лица, осуществляющие уход.
До 16 недель
Исследовательский анализ причинно-следственных связей
Временное ограничение: До 16 недель
Исследовательский причинно-посреднический анализ для изучения того, опосредуют ли самоэффективность и навыки совладания лица, осуществляющего уход, влияние вмешательства на симптомы тревоги лица, осуществляющего уход.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Conquer Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться