Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento psicologico per gli operatori sanitari del tumore al cervello

1 novembre 2023 aggiornato da: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroCARE: intervento psicologico per gli operatori sanitari di pazienti con gliomi maligni (RCT)

Questo studio sta testando un intervento psicosociale di supporto per i caregiver di persone che hanno tumori cerebrali maligni come gliomi o altri tumori cerebrali primari di alto grado. Questo studio è stato progettato perché i caregiver di pazienti con tumori cerebrali maligni spesso sperimentano oneri fisici e psicologici nel prendersi cura dei propri cari.

Lo scopo di questo studio è scoprire se un programma che offre supporto psicologico può aiutare i caregiver ad apprendere metodi di coping efficaci durante il trattamento della persona amata e rendere più gestibile l'esperienza di essere un caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia di un intervento diretto dal caregiver progettato per migliorare l'ansia nei caregiver di pazienti con tumori cerebrali maligni, rispetto ai caregiver che ricevono cure abituali.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di questo intervento nel ridurre il disagio nei caregiver di pazienti con tumori cerebrali maligni, rispetto alle cure abituali. Lo studio sarà condotto su 120 caregivers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Identificato dal personale dello studio, da un medico, da sé o da un paziente con un tumore cerebrale maligno come assistente primario del paziente
  • Il paziente è in cura presso il MGH Cancer Center
  • Al paziente è stato diagnosticato un tumore cerebrale maligno negli ultimi 6 mesi
  • In grado di parlare e leggere in inglese
  • Punteggio di disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) ≥5
  • I partecipanti possono o non possono essere in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto inappropriato per lo studio dal medico del paziente o dal PI dello studio
  • Ha partecipato allo studio pilota di questo intervento del caregiver (DF/HCC 18-426)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
  • 60 I partecipanti saranno randomizzati per ricevere le cure abituali per gli operatori sanitari di pazienti con tumori cerebrali maligni
  • Gli operatori sanitari randomizzati al braccio di assistenza abituale verranno indirizzati all'assistente sociale della clinica per i tumori cerebrali o ad altre risorse del centro oncologico appropriate su richiesta dell'operatore sanitario, del paziente o del medico
  • Completare 3 questionari: Basale, 11 settimane, 16 settimane
Comportamentale: Gruppo di assistenza abituale

Gli operatori sanitari randomizzati al braccio di assistenza abituale verranno indirizzati all'assistente sociale della clinica per i tumori cerebrali o ad altre risorse del centro oncologico appropriate su richiesta dell'operatore sanitario, del paziente o del medico

• Completare 3 questionari: Baseline, 11 settimane, 16 settimane
Sperimentale: Gruppo di intervento psicosociale
  • 60 partecipanti di caregiver di pazienti con tumori cerebrali maligni saranno randomizzati nel braccio di intervento psicosociale
  • Gli operatori sanitari assegnati al braccio di intervento riceveranno le cure abituali e l'intervento psicosociale. L'intervento prevede sei sessioni individuali con un interventista (psicologo o assistente sociale)
  • Completare 3 questionari: Basale, 11 settimane, 16 settimane
Comportamentale: Gruppo di intervento psicosociale
L'intervento consisterà in sei sessioni individuali (45 minuti ciascuna). Completare 3 questionari: Basale, 11 settimane, 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 11 settimane
Confronteremo i sintomi di ansia utilizzando la Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) tra l'intervento e il gruppo di cure abituali. L'HADS-A è una sottoscala di 7 item con punteggi che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia.
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia longitudinalmente
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Confronteremo i sintomi di ansia utilizzando la sottoscala di ansia della scala di ansia e depressione dell'ospedale (HADS-A) tra i due gruppi longitudinalmente. HADS-A è la sottoscala dell'ansia a 7 item della Hospital Anxiety and Depression Scale. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Fino a 16 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Confronto dell'effetto dell'intervento sull'autoefficacia del caregiver (CASE) tra gruppi di studio. La Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) è una scala di 17 item che misura la fiducia dei caregiver nella gestione dell'impatto della malattia della persona amata da. Intervallo di punteggio da 0 a 170. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Fino a 16 settimane
Abilità di coping
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Confronteremo le capacità di coping tra i bracci dello studio utilizzando la misura dello stato attuale, parte A (MOCS-A). Il MOCS-A valuta lo stato auto-percepito dei caregiver sulle abilità di coping mirate dall'intervento. I punteggi MOCS-A totali vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano migliori capacità di coping auto-percepite.
Fino a 16 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario oncologico sulla qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Confronto della qualità della vita del caregiver (CarGOQoL) tra i gruppi di studio. Il questionario CareGiver Oncology QoL (CarGOQoL) è uno strumento di 29 voci, ben validato, specifico per i caregiver di pazienti oncologici, utilizzato per misurare la QoL dei caregiver familiari in più domini. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore qualità della vita.
Fino a 16 settimane
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane

Confronto del carico del caregiver (CRA) tra i gruppi di studio.

- L'onere dell'assistenza sarà misurato utilizzando il Caregiver Reaction Assessment (CRA), una scala di 24 elementi che misura l'onere dell'assistenza con un intervallo di punteggio compreso tra 24 e 120. Punteggi più alti indicano un carico di assistenza maggiore.
Fino a 16 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Confronto dell'effetto dell'intervento sui sintomi della depressione (HADS-D) tra i gruppi di studio. HADS-D è la sottoscala della depressione a 7 item della Hospital Anxiety and Depression Scale. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Fino a 16 settimane
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Confronto dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i gruppi di studio. I sintomi di PTSD saranno misurati utilizzando il PCL-5, un questionario di 20 voci con punteggi compresi tra 0 e 80; punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
Fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 11 settimane
Per i partecipanti assegnati al braccio di intervento, utilizzeremo il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3), un questionario a tre voci progettato per valutare la soddisfazione per la fornitura, la qualità e l'esito dei servizi, per valutare l'accettabilità dei partecipanti dell'intervento NeuroCARE . I punteggi totali sul CSQ-3 vanno da 4 a 12, con numeri più alti che indicano un livello più alto di soddisfazione per i servizi forniti.
11 settimane
Analisi esplorativa della moderazione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Come analisi esplorativa, valuteremo se l'età, il sesso e l'ansia di base moderano l'effetto dell'intervento sugli esiti riportati dal caregiver
Fino a 16 settimane
Analisi esplorativa della mediazione causale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Analisi esplorativa della mediazione causale per esplorare se l'autoefficacia e le capacità di coping del caregiver mediano l'effetto dell'intervento sui sintomi di ansia del caregiver.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di assistenza abituale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi