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Intervención Psicológica Para Cuidadores De Tumores Cerebrales

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroCARE: Intervención Psicológica para Cuidadores de Pacientes con Gliomas Malignos (RCT)

Este estudio está probando una intervención psicosocial de apoyo para los cuidadores de personas que tienen tumores cerebrales malignos, como gliomas u otros tumores cerebrales primarios de alto grado. Este estudio fue diseñado porque los cuidadores de pacientes con tumores cerebrales malignos a menudo experimentan cargas físicas y psicológicas al cuidar a sus seres queridos.

El propósito de este estudio es averiguar si un programa que ofrece apoyo psicológico puede ayudar a los cuidadores a aprender métodos de afrontamiento efectivos durante el tratamiento de sus seres queridos y hacer que la experiencia de ser un cuidador sea más manejable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de una intervención dirigida por el cuidador diseñada para mejorar la ansiedad en los cuidadores de pacientes con tumores cerebrales malignos, en comparación con los cuidadores que reciben la atención habitual.

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de esta intervención para reducir la angustia en los cuidadores de pacientes con tumores cerebrales malignos, en comparación con la atención habitual. El estudio se realizará en 120 cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Identificado por el personal del estudio, un médico, uno mismo o un paciente con un tumor cerebral maligno como cuidador principal del paciente
  • El paciente está recibiendo atención en el MGH Cancer Center
  • El paciente fue diagnosticado con un tumor cerebral maligno en los últimos 6 meses.
  • Capaz de hablar y leer en inglés
  • Trastorno de ansiedad generalizada puntuación de 7 ítems (GAD-7) ≥5
  • Las participantes pueden o no estar embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Considerado inapropiado para el estudio por el médico del paciente o el IP del estudio
  • Participó en el estudio piloto de esta intervención del cuidador (DF/HCC 18-426)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención habitual
  • 60 Los participantes serán asignados al azar para recibir la atención habitual de los cuidadores de pacientes con tumores cerebrales malignos
  • Los cuidadores asignados al azar al brazo de atención habitual serán derivados al trabajador social de la clínica de tumores cerebrales u otros recursos apropiados del centro oncológico a pedido del cuidador, el paciente o el médico.
  • Complete 3 cuestionarios: línea de base, 11 semanas, 16 semanas
Conductual: Grupo de atención habitual

Los cuidadores asignados al azar al brazo de atención habitual serán derivados al trabajador social de la clínica de tumores cerebrales u otros recursos apropiados del centro oncológico a pedido del cuidador, el paciente o el médico.

•Complete 3 cuestionarios: línea de base, 11 semanas, 16 semanas
Experimental: Grupo de Intervención Psicosocial
  • 60 Los participantes de los cuidadores de pacientes con tumores cerebrales malignos serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención psicosocial
  • Los cuidadores asignados al brazo de intervención recibirán la atención habitual y la intervención psicosocial. La intervención consiste en seis sesiones individuales con un intervencionista (psicólogo o trabajador social)
  • Complete 3 cuestionarios: línea de base, 11 semanas, 16 semanas
Conductual: Grupo de Intervención Psicosocial
La intervención constará de seis sesiones individuales (45 minutos cada una). Complete 3 cuestionarios: línea de base, 11 semanas, 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 11 semanas
Compararemos los síntomas de ansiedad utilizando la Subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A) entre el grupo de intervención y el de atención habitual. La HADS-A es una subescala de 7 ítems con puntajes que van de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad longitudinalmente
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Compararemos los síntomas de ansiedad utilizando la subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A) entre los dos grupos longitudinalmente. HADS-A es la subescala de ansiedad de 7 ítems de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Hasta 16 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Comparación del efecto de la intervención sobre la autoeficacia del cuidador (CASE) entre los grupos de estudio. La Escala de autoeficacia del cáncer de Lewis (CASE) es una escala de 17 ítems que mide la confianza de los cuidadores para manejar el impacto de la enfermedad de su ser querido. Rango de puntuación de 0 a 170. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Hasta 16 semanas
Habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Compararemos las habilidades de afrontamiento entre los brazos del estudio utilizando la Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A). El MOCS-A evalúa el estado autopercibido de los cuidadores sobre las habilidades de afrontamiento a las que se dirige la intervención. Las puntuaciones totales de MOCS-A oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de afrontamiento autopercibidas.
Hasta 16 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario oncológico de calidad de vida Caregiver
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Comparación de la calidad de vida del cuidador (CarGOQoL) entre grupos de estudio. El cuestionario CareGiver Oncology QoL (CarGOQoL) es un instrumento bien validado de 29 ítems, específico para cuidadores de pacientes con cáncer, que se utiliza para medir la calidad de vida del cuidador familiar en múltiples dominios. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor calidad de vida.
Hasta 16 semanas
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas

Comparación de la carga del cuidador (CRA) entre grupos de estudio.

- La carga del cuidado se medirá mediante la Evaluación de reacción del cuidador (CRA), una escala de 24 ítems que mide la carga del cuidado con un rango de puntuación de 24 a 120. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de cuidado.
Hasta 16 semanas
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Comparación del efecto de la intervención sobre los síntomas de depresión (HADS-D) entre grupos de estudio. HADS-D es la subescala de depresión de 7 ítems de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Hasta 16 semanas
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Comparación de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los grupos de estudio. Los síntomas del PTSD se medirán utilizando el PCL-5, un cuestionario de 20 ítems con puntajes que van de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
Hasta 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas
Para los participantes asignados al brazo de intervención, utilizaremos el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-3), un cuestionario de tres ítems diseñado para evaluar la satisfacción con la prestación, la calidad y el resultado de los servicios, para evaluar la aceptabilidad de los participantes de la intervención NeuroCARE. . Las puntuaciones totales en el CSQ-3 oscilan entre 4 y 12, y los números más altos indican un mayor nivel de satisfacción con los servicios prestados.
11 semanas
Análisis de moderación exploratoria
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Como análisis exploratorio, evaluaremos si la edad, el sexo y la ansiedad inicial moderan el efecto de la intervención en los resultados informados por el cuidador.
Hasta 16 semanas
Análisis Exploratorio de Mediación Causal
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Análisis exploratorio de mediación causal para explorar si la autoeficacia del cuidador y las habilidades de afrontamiento median el efecto de la intervención en los síntomas de ansiedad del cuidador.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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