Intervention psychologique pour les aidants naturels atteints de tumeur cérébrale
3 décembre 2024 mis à jour par: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital
NeuroCARE : Intervention psychologique pour les soignants de patients atteints de gliomes malins (RCT)
Cette étude teste une intervention psychosociale de soutien pour les soignants de personnes atteintes de tumeurs cérébrales malignes telles que des gliomes ou d'autres tumeurs cérébrales primaires de haut grade. Cette étude a été conçue parce que les soignants de patients atteints de tumeurs cérébrales malignes éprouvent souvent des fardeaux physiques et psychologiques en s'occupant de leurs proches.
Le but de cette étude est de savoir si un programme offrant un soutien psychologique peut aider les aidants à apprendre des méthodes d'adaptation efficaces pendant le traitement de leur proche et rendre l'expérience d'être un aidant plus gérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer l'efficacité d'une intervention dirigée par les soignants conçue pour améliorer l'anxiété chez les soignants de patients atteints de tumeurs cérébrales malignes, par rapport aux soignants qui reçoivent des soins habituels.
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de cette intervention pour réduire la détresse chez les soignants de patients atteints de tumeurs cérébrales malignes, en comparaison avec les soins habituels. L'étude sera menée auprès de 120 soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Identifié par le personnel de l'étude, un clinicien, soi-même ou un patient atteint d'une tumeur cérébrale maligne comme soignant principal du patient
- Le patient reçoit des soins au Centre de cancérologie de l'HGM
- Le patient a reçu un diagnostic de tumeur cérébrale maligne au cours des 6 derniers mois
- Capable de parler et de lire en anglais
- Score du trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7) ≥ 5
- Les participantes peuvent ou non être enceintes.
Critère d'exclusion:
- Jugé inapproprié pour l'étude par le clinicien du patient ou le PI de l'étude
- Participation à l'étude pilote de cette intervention de soignant (DF/HCC 18-426)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
|
Les soignants randomisés dans le groupe de soins habituels seront référés au travailleur social de la clinique des tumeurs cérébrales ou à d'autres ressources appropriées du centre de cancérologie à la demande du soignant, du patient ou du clinicien • Remplissez 3 questionnaires : de référence, 11 semaines, 16 semaines |
|
Expérimental: Groupe d'intervention psychosociale
|
L'intervention consistera en six séances individuelles (45 minutes chacune).
Remplir 3 questionnaires : Baseline, 11 semaines, 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: 11 semaines
|
Nous comparerons les symptômes d'anxiété à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) entre le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels.
Le HADS-A est une sous-échelle de 7 éléments avec des scores allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
11 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'anxiété longitudinalement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Nous comparerons les symptômes d'anxiété à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) entre les deux groupes de manière longitudinale.
HADS-A est la sous-échelle d'anxiété à 7 éléments de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Comparaison de l'effet de l'intervention sur l'auto-efficacité des soignants (CASE) entre les groupes d'étude.
L'échelle d'auto-efficacité du cancer de Lewis (CASE) est une échelle de 17 éléments qui mesure la confiance des soignants dans la gestion de l'impact de la maladie de leur proche.
Les scores vont de 0 à 170.
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Les habiletés d'adaptation
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Nous comparerons les capacités d'adaptation entre les bras de l'étude à l'aide de la mesure de l'état actuel, partie A (MOCS-A).
Le MOCS-A évalue l'état d'auto-évaluation des soignants sur les capacités d'adaptation ciblées par l'intervention.
Les scores totaux de MOCS-A vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant de meilleures capacités d'adaptation auto-perçues.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des soignants en oncologie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Comparaison de la qualité de vie des soignants (CarGOQoL) entre les groupes d'étude.
Le questionnaire CareGiver Oncology QoL (CarGOQoL) est un instrument de 29 items, bien validé, spécifique aux soignants de patients atteints de cancer, utilisé pour mesurer la qualité de vie des soignants familiaux dans plusieurs domaines.
Les scores globaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Fardeau des soignants
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Comparaison du fardeau des soignants (CRA) entre les groupes d'étude. - Le fardeau de la prestation de soins sera mesuré à l'aide du Caregiver Reaction Assessment (CRA), une échelle de 24 éléments mesurant le fardeau de la prestation de soins avec une plage de scores de 24 à 120. Des scores plus élevés indiquent un fardeau de soins plus élevé. |
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Symptômes de dépression
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Comparaison de l'effet de l'intervention sur les symptômes de la dépression (HADS-D) entre les groupes d'étude.
HADS-D est la sous-échelle de dépression à 7 items de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Symptômes du SSPT
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Comparaison des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) entre les groupes d'étude.
Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide du PCL-5, un questionnaire en 20 points avec des scores allant de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité des interventions
Délai: 11 semaines
|
Pour les participants affectés au groupe d'intervention, nous utiliserons le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-3), un questionnaire à trois éléments conçu pour évaluer la satisfaction à l'égard de la prestation, de la qualité et des résultats des services, afin d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention NeuroCARE par les participants. .
Les scores totaux au CSQ-3 vont de 4 à 12, les nombres les plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard des services fournis.
|
11 semaines
|
|
Analyse exploratoire de modération
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Dans le cadre d'une analyse exploratoire, nous évaluerons si l'âge, le sexe et l'anxiété de base modèrent l'effet de l'intervention sur les résultats rapportés par les soignants.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Analyse exploratoire de la médiation causale
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Analyse exploratoire de la médiation causale pour déterminer si l'auto-efficacité et les capacités d'adaptation du soignant influencent l'effet de l'intervention sur les symptômes d'anxiété du soignant.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Symptômes comportementaux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Stress, Psychologique
- Tumeurs du système nerveux central
- Fardeau des soignants
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .