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整形外科手術後の術後疼痛に対するパルス電磁場(PEMF)療法

2026年1月20日 更新者:Geoffrey Abrams、Stanford University

整形外科手術後の術後疼痛の軽減におけるパルス電磁界(PEMF)療法の有効性を評価するためのパイロット前向き無作為化プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、整形外科の肩または膝の手術の 10 日後に、パルス電磁場 (PEMF) 療法が、視覚的アナログスケール (VAS) で測定される、患者から報告された術後の痛みを軽減するのに有益であるかどうかを前向きに判断することです。 . 毎日服用する鎮痛剤の量と、手術およびPEMF治療後の身体機能の結果スコアも測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、同意の時点で18歳以上(18歳以上)の男性または女性である可能性があります。
  2. 肩または膝の手術を受ける被験者は許可されます。
  3. -被験者は、手術の1週間前にNSAIDを使用してはなりません。

    を。を。低用量アスピリン (81 mg) は許可されています。

  4. -被験者は、術後の理学療法演習に喜んで参加できる必要があります。
  5. -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は、骨形成不全症(OI)またはエーラースダンロス症候群(EDS)などの既知のコラーゲン障害を持っていますが、これらに限定されません。
  2. -被験者は、肩に影響を与える痛風、強皮症、SLE、リウマチ性疾患、または肩の石灰性腱炎などの既知の炎症性または自己免疫性結合組織疾患を持っていますが、これらに限定されません。
  3. -被験者は、医療記録に記載されているように、パジェット病や骨軟化症などの代謝性骨疾患を患っています。
  4. 被験者は三角筋欠損症、三角筋麻痺、またはその他の仮性麻痺を患っています。
  5. 被験者は糖尿病です。
  6. -被験者はHIVまたは肝炎にかかっています。
  7. -被験者は線維筋痛症またはその他の慢性疼痛症候群の診断を受けています。
  8. 対象は原因不明の肩または膝の痛みを持っています。
  9. -被験者は過去5年間に活動的な悪性腫瘍を患っていた、または活動中または進行中の腫瘍性疾患を患っていますが、良性皮膚がんは除きます。
  10. -被験者は、手術前30日以内に、あらゆるタイプのコルチコステロイド(喘息薬および眼科薬を除く)、抗腫瘍薬、免疫刺激薬または免疫抑制薬の投与を受けました。
  11. 被験者は敗血症であるか、局所または全身感染症を患っています。
  12. -被験者は、レクリエーショナルドラッグおよび/または麻薬を含むアクティブな薬物乱用の問題を認めているか、5年以上「医師の管理下にない」と定義されている薬物乱用の履歴があります。

    を。 CBDオイルを含む処方医療用マリファナは許可されていません。

  13. 被験者は、1週間に14(男性)または7(女性)以上の標準飲料(アルコール単位)を消費します。 ビール、または5オンス。 グラスワイン、または1.5オンス。 お酒のショット。
  14. -被験者は現在、この怪我、またはこの研究への登録の12か月以上前に発生した怪我について、労働者の補償を求めているか受け取っているか、現在訴訟中または筋骨格診断に関連する訴訟の歴史がある被験者。
  15. -被験者は、大うつ病、双極性障害、統合失調症または認知症を含む主要な精神疾患を患っており、プロトコルに従うこと、および/または患者が報告したアウトカム測定を独自に完了することを妨げます。
  16. -神経根障害やミエロパシーなどの頸椎の病理が共存している被験者。
  17. -被験者は、研究プロトコルの遵守を妨げる精神的または身体的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなPEMFグループ
参加者は 2 人に 1 人の確率で術後にアクティブな治療装置を入手できます。 デバイスは術後の包帯に取り付けられます。 このデバイスは、パルス電磁場 (PEMF) を放射する Endonovo SofPulse です。 シングルブラインドランダム化。
アクティブなデバイスは PEMF シグナルを発しますが、プラセボ デバイスは PEMF シグナルを発しません。 アクティブなデバイスは、10 日間、2 時間ごとに一度に 15 分間オンになります。
他の名前:
  • Endonovo tPEMF デバイス
偽コンパレータ:プラセボ PEMF グループ
参加者は術後にプラセボ治療装置を入手できるチャンスが 2 人に 1 人あります。 デバイスは術後の包帯に取り付けられます。 Endonovo SofPulse プラセボ デバイスはパルス電磁場 (PEMF) を放射しません。 シングルブラインドランダム化。
アクティブなデバイスは PEMF シグナルを発しますが、プラセボ デバイスは PEMF シグナルを発しません。 アクティブなデバイスは、10 日間、2 時間ごとに一度に 15 分間オンになります。
他の名前:
  • Endonovo tPEMF デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 日間のビジュアル アナログ スケール (VAS) での疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:10日間
VAS は 0 から 10 までの主観的な痛みの尺度であり、0 は痛みがないことを表します。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 日間の麻薬性疼痛薬の使用におけるベースラインからの平均変化
時間枠:10日間
鎮痛剤は 24 時間ごとに記録されます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey D Abrams, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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