- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04109638
Therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) voor postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie
Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie om de werkzaamheid van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) bij het verminderen van postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Xiao, BS
- Telefoonnummer: 6507230003
- E-mail: mxiao@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, ouder dan of gelijk aan 18 jaar (≥ 18) op het moment van toestemming.
- Onderwerpen die een schouder- of knieoperatie ondergaan, zijn toegestaan.
De proefpersoon mag gedurende één (1) week voorafgaand aan de operatie geen NSAID's hebben gebruikt.
A. A. Een lage dosis aspirine (81 mg) is toegestaan.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan postoperatieve fysiotherapeutische oefeningen.
- De proefpersoon moet het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende collageenaandoening zoals, maar niet beperkt tot, osteogenesis imperfecta (OI) of Ehlers-Danlos-syndroom (EDS).
- De patiënt heeft een bekende inflammatoire of auto-immuunziekte van het bindweefsel, zoals, maar niet beperkt tot, jicht die de schouder aantast, sclerodermie, SLE, reumatoïde ziekte of gecalcificeerde peesontsteking van de schouder.
- Proefpersoon heeft een metabole botziekte zoals de ziekte van Paget of osteomalacie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Proefpersoon heeft een deltaspierdefect, deltaspierverlamming of enige andere pseudoparalyse.
- Onderwerp is diabetes.
- Proefpersoon heeft hiv of hepatitis.
- Proefpersoon heeft een diagnose van fibromyalgie of een ander chronisch pijnsyndroom.
- Proefpersoon heeft schouder- of kniepijn van onbekende etiologie.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een actieve maligniteit gehad OF heeft een actieve of aanhoudende neoplastische ziekte, met uitzondering van goedaardige huidkanker(s).
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie toediening ondergaan van elk type corticosteroïd (met uitzondering van astmamedicatie en oftalmische medicatie), antineoplastische middelen, immunostimulatie of immunosuppressieve middelen.
- Proefpersoon is septisch of heeft een lokale of systemische infectie.
Proefpersoon heeft een erkend probleem met misbruik van werkzame stoffen, waaronder recreatieve drugs en/of verdovende middelen, of een geschiedenis van middelenmisbruik waarbij de geschiedenis wordt gedefinieerd als "niet onder de zorg van een arts" gedurende meer dan 5 jaar.
A. Voorschrijvende medische marihuana is niet toegestaan, inclusief CBD-oliën.
- Proefpersoon consumeert meer dan 14 (mannen) of 7 (vrouwen) standaarddranken (alcoholische eenheden) per week waarbij een drankje gelijk is aan 12 oz. bier, of een 5 oz. glas wijn, of een 1,5 oz. shot sterke drank.
- De proefpersoon zoekt of ontvangt momenteel een werknemersvergoeding voor deze verwonding of voor een verwonding die meer dan 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek heeft plaatsgevonden of proefpersonen die momenteel in een rechtsgeding verwikkeld zijn of die een voorgeschiedenis hebben van rechtszaken met betrekking tot musculoskeletale diagnoses.
- Proefpersoon heeft een ernstige psychische aandoening, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of dementie, waardoor hij of zij het protocol niet zou kunnen volgen en/of zelfstandig de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zou kunnen invullen.
- Proefpersonen die co-existente cervicale spinale pathologieën hebben, zoals radiculopathieën of myelopathieën.
- De proefpersoon heeft een mentale of fysieke aandoening waardoor hij zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve PEMF-groep
Deelnemers hebben een kans van 1 op 2 om postoperatief het actieve behandelingsapparaat te krijgen.
Het apparaat wordt aan het postoperatieve verband bevestigd.
Het apparaat is een Endonovo SofPulse die een gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) uitzendt.
Enkelblinde randomisatie.
|
Het actieve apparaat zendt een PEMF-signaal uit, terwijl het placebo-apparaat geen PEMF-signaal uitzendt.
Het actieve apparaat staat 15 minuten per keer aan, elke twee uur, gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo PEMF-groep
Deelnemers hebben een kans van 1 op 2 om postoperatief het placebobehandelingsapparaat te krijgen.
Het apparaat wordt aan het postoperatieve verband bevestigd.
Het Endonovo SofPulse-placeboapparaat zendt geen gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) uit.
Enkelblinde randomisatie.
|
Het actieve apparaat zendt een PEMF-signaal uit, terwijl het placebo-apparaat geen PEMF-signaal uitzendt.
Het actieve apparaat staat 15 minuten per keer aan, elke twee uur, gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) na 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De VAS is een subjectieve pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van verdovende pijnstillers na 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Pijnmedicatie wordt elke 24 uur gedocumenteerd.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .