Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) voor postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Geoffrey Abrams, Stanford University

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie om de werkzaamheid van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) bij het verminderen van postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om prospectief te bepalen, 10 dagen na een orthopedische schouder- of knieoperatie, of therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) gunstig is voor het verminderen van door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn, zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS). . De hoeveelheid pijnmedicatie die dagelijks wordt ingenomen en de uitkomstscores voor lichamelijk functioneren na een operatie en PEMF-behandeling zullen ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, ouder dan of gelijk aan 18 jaar (≥ 18) op het moment van toestemming.
  2. Onderwerpen die een schouder- of knieoperatie ondergaan, zijn toegestaan.
  3. De proefpersoon mag gedurende één (1) week voorafgaand aan de operatie geen NSAID's hebben gebruikt.

    A. A. Een lage dosis aspirine (81 mg) is toegestaan.

  4. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan postoperatieve fysiotherapeutische oefeningen.
  5. De proefpersoon moet het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een bekende collageenaandoening zoals, maar niet beperkt tot, osteogenesis imperfecta (OI) of Ehlers-Danlos-syndroom (EDS).
  2. De patiënt heeft een bekende inflammatoire of auto-immuunziekte van het bindweefsel, zoals, maar niet beperkt tot, jicht die de schouder aantast, sclerodermie, SLE, reumatoïde ziekte of gecalcificeerde peesontsteking van de schouder.
  3. Proefpersoon heeft een metabole botziekte zoals de ziekte van Paget of osteomalacie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
  4. Proefpersoon heeft een deltaspierdefect, deltaspierverlamming of enige andere pseudoparalyse.
  5. Onderwerp is diabetes.
  6. Proefpersoon heeft hiv of hepatitis.
  7. Proefpersoon heeft een diagnose van fibromyalgie of een ander chronisch pijnsyndroom.
  8. Proefpersoon heeft schouder- of kniepijn van onbekende etiologie.
  9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een actieve maligniteit gehad OF heeft een actieve of aanhoudende neoplastische ziekte, met uitzondering van goedaardige huidkanker(s).
  10. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie toediening ondergaan van elk type corticosteroïd (met uitzondering van astmamedicatie en oftalmische medicatie), antineoplastische middelen, immunostimulatie of immunosuppressieve middelen.
  11. Proefpersoon is septisch of heeft een lokale of systemische infectie.
  12. Proefpersoon heeft een erkend probleem met misbruik van werkzame stoffen, waaronder recreatieve drugs en/of verdovende middelen, of een geschiedenis van middelenmisbruik waarbij de geschiedenis wordt gedefinieerd als "niet onder de zorg van een arts" gedurende meer dan 5 jaar.

    A. Voorschrijvende medische marihuana is niet toegestaan, inclusief CBD-oliën.

  13. Proefpersoon consumeert meer dan 14 (mannen) of 7 (vrouwen) standaarddranken (alcoholische eenheden) per week waarbij een drankje gelijk is aan 12 oz. bier, of een 5 oz. glas wijn, of een 1,5 oz. shot sterke drank.
  14. De proefpersoon zoekt of ontvangt momenteel een werknemersvergoeding voor deze verwonding of voor een verwonding die meer dan 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek heeft plaatsgevonden of proefpersonen die momenteel in een rechtsgeding verwikkeld zijn of die een voorgeschiedenis hebben van rechtszaken met betrekking tot musculoskeletale diagnoses.
  15. Proefpersoon heeft een ernstige psychische aandoening, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of dementie, waardoor hij of zij het protocol niet zou kunnen volgen en/of zelfstandig de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zou kunnen invullen.
  16. Proefpersonen die co-existente cervicale spinale pathologieën hebben, zoals radiculopathieën of myelopathieën.
  17. De proefpersoon heeft een mentale of fysieke aandoening waardoor hij zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve PEMF-groep
Deelnemers hebben een kans van 1 op 2 om postoperatief het actieve behandelingsapparaat te krijgen. Het apparaat wordt aan het postoperatieve verband bevestigd. Het apparaat is een Endonovo SofPulse die een gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) uitzendt. Enkelblinde randomisatie.
Het actieve apparaat zendt een PEMF-signaal uit, terwijl het placebo-apparaat geen PEMF-signaal uitzendt. Het actieve apparaat staat 15 minuten per keer aan, elke twee uur, gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Endonovo tPEMF-apparaat
Sham-vergelijker: Placebo PEMF-groep
Deelnemers hebben een kans van 1 op 2 om postoperatief het placebobehandelingsapparaat te krijgen. Het apparaat wordt aan het postoperatieve verband bevestigd. Het Endonovo SofPulse-placeboapparaat zendt geen gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) uit. Enkelblinde randomisatie.
Het actieve apparaat zendt een PEMF-signaal uit, terwijl het placebo-apparaat geen PEMF-signaal uitzendt. Het actieve apparaat staat 15 minuten per keer aan, elke twee uur, gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Endonovo tPEMF-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) na 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
De VAS is een subjectieve pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van verdovende pijnstillers na 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
Pijnmedicatie wordt elke 24 uur gedocumenteerd.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren