Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for postoperativ smerte etter ortopedisk kirurgi
20. januar 2026 oppdatert av: Geoffrey Abrams, Stanford University
En prospektiv, randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for å redusere postoperativ smerte etter ortopedisk kirurgi
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt bestemme, 10 dager etter ortopedisk skulder- eller knekirurgi, om pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er gunstig for å redusere pasientrapportert postoperativ smerte, målt ved visuell analog skala (VAS) .
Mengden smertestillende medisiner som tas daglig og de fysiske funksjonsresultatene etter operasjon og PEMF-behandling vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Xiao, BS
- Telefonnummer: 6507230003
- E-post: mxiao@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner over eller lik 18 år (≥ 18) på tidspunktet for samtykke.
- Personer som skal gjennomgå en skulder- eller kneoperasjon er tillatt.
Pasienten må ikke ha brukt NSAIDs i én (1) uke før operasjonen.
en. en. Lavdose aspirin (81 mg) er tillatt.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i postoperative fysioterapiøvelser.
- Forsøkspersonen må forstå og være villig til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent kollagenlidelse som, men ikke begrenset til, osteogenesis imperfecta (OI) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS).
- Personen har en kjent inflammatorisk eller autoimmun bindevevssykdom som, men ikke begrenset til, gikt som påvirker skulderen, sklerodermi, SLE, revmatoid sykdom eller forkalket senebetennelse i skulderen.
- Personen har en metabolsk beinsykdom som Pagets sykdom eller osteomalaci som dokumentert i journalen.
- Personen har en deltoiddefekt, deltoideusparese eller annen pseudoparalyse.
- Personen er diabetiker.
- Personen har HIV eller hepatitt.
- Personen har diagnosen fibromyalgi eller annet kronisk smertesyndrom.
- Personen har skulder- eller knesmerter av ukjent etiologi.
- Personen har hatt en aktiv malignitet de siste 5 årene ELLER har en aktiv eller pågående neoplastisk sykdom, bortsett fra benign(e) hudkreft(er).
- Pasienten har gjennomgått administrering, innen 30 dager før operasjonen, av alle typer kortikosteroider (med unntak av astmamedisiner og oftalmiske medisiner), antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler.
- Personen er septisk, eller har en lokal eller systemisk infeksjon.
Personen har et innrømmet aktivt rusproblem som inkluderer rusmidler og/eller narkotiske stoffer eller en historie med rusmisbruk der historie er definert som "ikke under behandling av en lege" i mer enn 5 år.
en. Foreskrevet medisinsk marihuana er ikke tillatt, inkludert CBD-oljer.
- Personen inntar mer enn 14 (menn) eller 7 (kvinner) standarddrinker (alkoholholdige enheter) per uke der en drink tilsvarer 12 oz. øl, eller en 5 oz. glass vin, eller en 1,5 oz. shot brennevin.
- Forsøkspersonen søker eller mottar for øyeblikket arbeidserstatning for denne skaden eller for en skade som har oppstått mer enn 12 måneder før påmelding til denne studien eller personer som for øyeblikket er i rettssak eller som har en historie med rettssaker relatert til muskel- og skjelettdiagnoser.
- Personen har alvorlige psykiske lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni eller demens som ville hindre dem i å følge protokollen og/eller selvstendig fullføre pasientens rapporterte resultatmål.
- Personer som har samtidig cervical spinal patologier som radikulopatier eller myelopatier.
- Forsøkspersonen har en mental eller fysisk tilstand som ville hindre dem i å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PEMF-gruppe
Deltakerne vil ha en 1 av 2 sjanse til å få det aktive behandlingsapparatet postoperativt.
Enheten festes til den postoperative bandasjen.
Enheten er en Endonovo SofPulse som sender ut et pulsert elektromagnetisk felt (PEMF).
Enkel blind randomisering.
|
Den aktive enheten sender ut PEMF-signal, mens placeboenheten ikke sender ut et PEMF-signal.
Den aktive enheten er på i 15 minutter av gangen, annenhver time, i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo PEMF Group
Deltakerne vil ha en 1 av 2 sjanse til å få placebobehandlingsapparatet postoperativt.
Enheten festes til den postoperative bandasjen.
Endonovo SofPulse-placeboenheten avgir ikke et pulsert elektromagnetisk felt (PEMF).
Enkel blind randomisering.
|
Den aktive enheten sender ut PEMF-signal, mens placeboenheten ikke sender ut et PEMF-signal.
Den aktive enheten er på i 15 minutter av gangen, annenhver time, i 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteskåre på den visuelle analoge skalaen (VAS) etter 10 dager
Tidsramme: 10 dager
|
VAS er en subjektiv smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved bruk av narkotiske smertestillende medisiner etter 10 dager
Tidsramme: 10 dager
|
Smertestillende medisiner vil bli dokumentert hver 24. time.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .