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Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per il dolore post-operatorio dopo chirurgia ortopedica

13 febbraio 2024 aggiornato da: Geoffrey Abrams, Stanford University

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nella diminuzione del dolore post-operatorio dopo la chirurgia ortopedica

L'obiettivo principale di questo studio è determinare in modo prospettico, a 10 giorni dall'intervento ortopedico alla spalla o al ginocchio, se la terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è utile nel ridurre il dolore postoperatorio riferito dal paziente, misurato dalla scala analogica visiva (VAS) . Verranno misurati anche la quantità di antidolorifici assunti quotidianamente e i punteggi dei risultati della funzione fisica dopo l'intervento chirurgico e il trattamento con PEMF.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti possono essere maschi o femmine di età superiore o uguale a 18 anni (≥ 18) al momento del consenso.
  2. Sono ammessi soggetti che subiranno interventi chirurgici alla spalla o al ginocchio.
  3. Il soggetto non deve aver usato FANS per una (1) settimana prima dell'intervento.

    UN. UN. L'aspirina a basso dosaggio (81 mg) è consentita.

  4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare agli esercizi di terapia fisica postoperatoria.
  5. Il soggetto deve comprendere ed essere disposto a firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un disturbo noto del collagene come, ma non limitato a, osteogenesi imperfetta (OI) o sindrome di Ehlers-Danlos (EDS).
  2. Il soggetto ha una nota malattia infiammatoria o autoimmune del tessuto connettivo come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gotta che colpisce la spalla, sclerodermia, LES, malattia reumatoide o tendinite calcifica della spalla.
  3. Il soggetto ha una malattia ossea metabolica come il morbo di Paget o l'osteomalacia, come documentato nella cartella clinica.
  4. Il soggetto ha un difetto deltoide, paralisi deltoide o qualsiasi altra pseudoparalisi.
  5. Il soggetto è diabetico.
  6. Il soggetto ha l'HIV o l'epatite.
  7. Il soggetto ha una diagnosi di fibromialgia o altra sindrome da dolore cronico.
  8. Il soggetto ha dolore alla spalla o al ginocchio di eziologia sconosciuta.
  9. - Il soggetto ha avuto un tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni OPPURE ha una malattia neoplastica attiva o in corso, ad eccezione dei tumori benigni della pelle.
  10. - Il soggetto è stato sottoposto a somministrazione, entro 30 giorni prima dell'intervento, di qualsiasi tipo di corticosteroide (ad eccezione di farmaci per l'asma e farmaci oftalmici), agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori.
  11. Il soggetto è settico o ha un'infezione locale o sistemica.
  12. Il soggetto ha un problema ammesso di abuso di sostanze attive che include droghe ricreative e/o stupefacenti o una storia di abuso di sostanze in cui la storia è definita come "non sotto la cura di un medico" per più di 5 anni.

    UN. La marijuana medica prescrittiva non è consentita, compresi gli oli di CBD.

  13. Il soggetto consuma più di 14 (uomini) o 7 (donne) bevande standard (unità alcoliche) a settimana dove una bevanda equivale a 12 once. birra o 5 once. bicchiere di vino o 1,5 once. bicchierino di liquore.
  14. Il soggetto sta attualmente cercando o ricevendo un risarcimento del lavoratore per questo infortunio o per un infortunio che si è verificato più di 12 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o soggetti che sono attualmente in causa o che hanno una storia di contenzioso relativo a diagnosi muscoloscheletriche.
  15. Il soggetto ha gravi malattie mentali tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o demenza che impedirebbero loro di seguire il protocollo e/o di completare in modo indipendente le misure degli esiti riportati dal paziente.
  16. Soggetti che hanno coesistenti patologie del rachide cervicale come radicolopatie o mielopatie.
  17. - Il soggetto ha una condizione mentale o fisica che gli impedirebbe di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PEMF attivo
I partecipanti avranno una possibilità su 2 di ottenere il dispositivo di trattamento attivo dopo l'intervento. Il dispositivo verrà fissato alla medicazione post-operatoria. Il dispositivo è un Endonovo SofPulse che emette un campo elettromagnetico pulsato (PEMF). Randomizzazione in singolo cieco.
Il dispositivo attivo emette un segnale PEMF mentre il dispositivo placebo non emette un segnale PEMF. Il dispositivo attivo è acceso per 15 minuti alla volta, ogni due ore, per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Dispositivo Endonovo tPEMF
Comparatore fittizio: Gruppo PEMF placebo
I partecipanti avranno una possibilità su 2 di ottenere il dispositivo per il trattamento con placebo dopo l'intervento. Il dispositivo verrà fissato alla medicazione post-operatoria. Il dispositivo placebo Endonovo SofPulse non emette un campo elettromagnetico pulsato (PEMF). Randomizzazione in singolo cieco.
Il dispositivo attivo emette un segnale PEMF mentre il dispositivo placebo non emette un segnale PEMF. Il dispositivo attivo è acceso per 15 minuti alla volta, ogni due ore, per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Dispositivo Endonovo tPEMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
La VAS è una scala del dolore soggettiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'uso di antidolorifici narcotici a 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
I farmaci antidolorifici saranno documentati ogni 24 ore.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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