- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04109638
Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per il dolore post-operatorio dopo chirurgia ortopedica
Uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nella diminuzione del dolore post-operatorio dopo la chirurgia ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Xiao, BS
- Numero di telefono: 6507230003
- Email: mxiao@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti possono essere maschi o femmine di età superiore o uguale a 18 anni (≥ 18) al momento del consenso.
- Sono ammessi soggetti che subiranno interventi chirurgici alla spalla o al ginocchio.
Il soggetto non deve aver usato FANS per una (1) settimana prima dell'intervento.
UN. UN. L'aspirina a basso dosaggio (81 mg) è consentita.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare agli esercizi di terapia fisica postoperatoria.
- Il soggetto deve comprendere ed essere disposto a firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un disturbo noto del collagene come, ma non limitato a, osteogenesi imperfetta (OI) o sindrome di Ehlers-Danlos (EDS).
- Il soggetto ha una nota malattia infiammatoria o autoimmune del tessuto connettivo come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gotta che colpisce la spalla, sclerodermia, LES, malattia reumatoide o tendinite calcifica della spalla.
- Il soggetto ha una malattia ossea metabolica come il morbo di Paget o l'osteomalacia, come documentato nella cartella clinica.
- Il soggetto ha un difetto deltoide, paralisi deltoide o qualsiasi altra pseudoparalisi.
- Il soggetto è diabetico.
- Il soggetto ha l'HIV o l'epatite.
- Il soggetto ha una diagnosi di fibromialgia o altra sindrome da dolore cronico.
- Il soggetto ha dolore alla spalla o al ginocchio di eziologia sconosciuta.
- - Il soggetto ha avuto un tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni OPPURE ha una malattia neoplastica attiva o in corso, ad eccezione dei tumori benigni della pelle.
- - Il soggetto è stato sottoposto a somministrazione, entro 30 giorni prima dell'intervento, di qualsiasi tipo di corticosteroide (ad eccezione di farmaci per l'asma e farmaci oftalmici), agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori.
- Il soggetto è settico o ha un'infezione locale o sistemica.
Il soggetto ha un problema ammesso di abuso di sostanze attive che include droghe ricreative e/o stupefacenti o una storia di abuso di sostanze in cui la storia è definita come "non sotto la cura di un medico" per più di 5 anni.
UN. La marijuana medica prescrittiva non è consentita, compresi gli oli di CBD.
- Il soggetto consuma più di 14 (uomini) o 7 (donne) bevande standard (unità alcoliche) a settimana dove una bevanda equivale a 12 once. birra o 5 once. bicchiere di vino o 1,5 once. bicchierino di liquore.
- Il soggetto sta attualmente cercando o ricevendo un risarcimento del lavoratore per questo infortunio o per un infortunio che si è verificato più di 12 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o soggetti che sono attualmente in causa o che hanno una storia di contenzioso relativo a diagnosi muscoloscheletriche.
- Il soggetto ha gravi malattie mentali tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o demenza che impedirebbero loro di seguire il protocollo e/o di completare in modo indipendente le misure degli esiti riportati dal paziente.
- Soggetti che hanno coesistenti patologie del rachide cervicale come radicolopatie o mielopatie.
- - Il soggetto ha una condizione mentale o fisica che gli impedirebbe di rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo PEMF attivo
I partecipanti avranno una possibilità su 2 di ottenere il dispositivo di trattamento attivo dopo l'intervento.
Il dispositivo verrà fissato alla medicazione post-operatoria.
Il dispositivo è un Endonovo SofPulse che emette un campo elettromagnetico pulsato (PEMF).
Randomizzazione in singolo cieco.
|
Il dispositivo attivo emette un segnale PEMF mentre il dispositivo placebo non emette un segnale PEMF.
Il dispositivo attivo è acceso per 15 minuti alla volta, ogni due ore, per 10 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Gruppo PEMF placebo
I partecipanti avranno una possibilità su 2 di ottenere il dispositivo per il trattamento con placebo dopo l'intervento.
Il dispositivo verrà fissato alla medicazione post-operatoria.
Il dispositivo placebo Endonovo SofPulse non emette un campo elettromagnetico pulsato (PEMF).
Randomizzazione in singolo cieco.
|
Il dispositivo attivo emette un segnale PEMF mentre il dispositivo placebo non emette un segnale PEMF.
Il dispositivo attivo è acceso per 15 minuti alla volta, ogni due ore, per 10 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La VAS è una scala del dolore soggettiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale nell'uso di antidolorifici narcotici a 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
|
I farmaci antidolorifici saranno documentati ogni 24 ore.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team