Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pro pooperační bolest po ortopedické chirurgii

20. ledna 2026 aktualizováno: Geoffrey Abrams, Stanford University

Pilotní prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) při snižování pooperační bolesti po ortopedické chirurgii

Primárním cílem této studie je prospektivně určit, 10 dní po ortopedické operaci ramene nebo kolena, zda je terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) prospěšná při snižování pacientem hlášené pooperační bolesti, měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) . Bude také měřeno množství léků proti bolesti užívané denně a výsledné skóre fyzických funkcí po operaci a léčbě PEMF.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty mohou být muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům (≥ 18) v době udělení souhlasu.
  2. Subjekty, které budou mít operaci ramene nebo kolena, jsou povoleny.
  3. Subjekt nesmí užívat NSAID po dobu jednoho (1) týdne před operací.

    A. A. Nízká dávka aspirinu (81 mg) je povolena.

  4. Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se pooperačních fyzioterapeutických cvičení.
  5. Subjekt musí rozumět a být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou kolagenovou poruchu, jako je, ale bez omezení, osteogenesis imperfecta (OI) nebo Ehlers-Danlosův syndrom (EDS).
  2. Subjekt má známé zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění pojivové tkáně, jako je, aniž by byl výčet omezující, dna postihující rameno, sklerodermie, SLE, revmatoidní onemocnění nebo kalcifická tendonitida ramene.
  3. Subjekt má metabolické onemocnění kostí, jako je Pagetova choroba nebo osteomalacie, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
  4. Subjekt má deltový defekt, deltovou obrnu nebo jakoukoli jinou pseudoparalýzu.
  5. Subjekt je diabetik.
  6. Subjekt má HIV nebo hepatitidu.
  7. Subjekt má diagnózu fibromyalgie nebo jiného chronického bolestivého syndromu.
  8. Subjekt má bolesti ramene nebo kolena neznámé etiologie.
  9. Subjekt měl aktivní malignitu v posledních 5 letech NEBO má aktivní nebo probíhající neoplastické onemocnění, s výjimkou benigní rakoviny kůže (rakovin).
  10. Subjekt podstoupil během 30 dnů před operací jakýkoli typ kortikosteroidu (s výjimkou léků na astma a očních léků), antineoplastik, imunostimulační nebo imunosupresivní činidlo.
  11. Subjekt je septický nebo má lokální nebo systémovou infekci.
  12. Subjekt má přiznaný problém se zneužíváním aktivních látek, který zahrnuje rekreační drogy a/nebo narkotika nebo anamnézu zneužívání návykových látek, kdy historie je definována jako „není v péči lékaře“ po dobu delší než 5 let.

    A. Předpisová lékařská marihuana není povolena, včetně CBD olejů.

  13. Subjekt zkonzumuje více než 14 (muži) nebo 7 (ženy) standardních nápojů (alkoholických jednotek) za týden, přičemž nápoj se rovná 12 oz. pivo nebo 5 uncí. sklenka vína nebo 1,5 oz. panák likéru.
  14. Subjekt v současné době hledá nebo dostává odškodnění pracovníka za toto zranění nebo za zranění, ke kterému došlo více než 12 měsíců před zařazením do této studie, nebo subjekty, které jsou v současné době v soudním sporu nebo kteří mají v anamnéze soudní spory týkající se muskuloskeletálních diagnóz.
  15. Subjekt trpí závažnými duševními chorobami včetně velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence, které by mu bránily v dodržování protokolu a/nebo v samostatném dokončení měření výsledků hlášených pacientem.
  16. Subjekty, které mají koexistující cervikální spinální patologie, jako jsou radikulopatie nebo myelopatie.
  17. Subjekt má duševní nebo fyzický stav, který by mu bránil v souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina PEMF
Účastníci budou mít šanci 1 ku 2 získat pooperační zařízení pro aktivní léčbu. Zařízení bude připevněno k pooperačnímu obvazu. Zařízení je Endonovo SofPulse, které vysílá pulzní elektromagnetické pole (PEMF). Jednoduchá slepá randomizace.
Aktivní zařízení vysílá signál PEMF, zatímco zařízení s placebem nevysílá signál PEMF. Aktivní zařízení je zapnuté po dobu 15 minut, každé dvě hodiny, po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Zařízení Endonovo tPEMF
Falešný srovnávač: Placebo skupina PEMF
Účastníci budou mít šanci 1 ku 2 získat po operaci zařízení pro léčbu placebem. Zařízení bude připevněno k pooperačnímu obvazu. Placebo zařízení Endonovo SofPulse nevyzařuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF). Jednoduchá slepá randomizace.
Aktivní zařízení vysílá signál PEMF, zatímco zařízení s placebem nevysílá signál PEMF. Aktivní zařízení je zapnuté po dobu 15 minut, každé dvě hodiny, po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Zařízení Endonovo tPEMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 10 dnech
Časové okno: 10 dní
VAS je subjektivní stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v užívání léků proti bolesti narkotik po 10 dnech
Časové okno: 10 dní
Léky proti bolesti budou dokumentovány každých 24 hodin.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit