- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04109638
Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pro pooperační bolest po ortopedické chirurgii
Pilotní prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) při snižování pooperační bolesti po ortopedické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Xiao, BS
- Telefonní číslo: 6507230003
- E-mail: mxiao@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům (≥ 18) v době udělení souhlasu.
- Subjekty, které budou mít operaci ramene nebo kolena, jsou povoleny.
Subjekt nesmí užívat NSAID po dobu jednoho (1) týdne před operací.
A. A. Nízká dávka aspirinu (81 mg) je povolena.
- Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se pooperačních fyzioterapeutických cvičení.
- Subjekt musí rozumět a být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou kolagenovou poruchu, jako je, ale bez omezení, osteogenesis imperfecta (OI) nebo Ehlers-Danlosův syndrom (EDS).
- Subjekt má známé zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění pojivové tkáně, jako je, aniž by byl výčet omezující, dna postihující rameno, sklerodermie, SLE, revmatoidní onemocnění nebo kalcifická tendonitida ramene.
- Subjekt má metabolické onemocnění kostí, jako je Pagetova choroba nebo osteomalacie, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
- Subjekt má deltový defekt, deltovou obrnu nebo jakoukoli jinou pseudoparalýzu.
- Subjekt je diabetik.
- Subjekt má HIV nebo hepatitidu.
- Subjekt má diagnózu fibromyalgie nebo jiného chronického bolestivého syndromu.
- Subjekt má bolesti ramene nebo kolena neznámé etiologie.
- Subjekt měl aktivní malignitu v posledních 5 letech NEBO má aktivní nebo probíhající neoplastické onemocnění, s výjimkou benigní rakoviny kůže (rakovin).
- Subjekt podstoupil během 30 dnů před operací jakýkoli typ kortikosteroidu (s výjimkou léků na astma a očních léků), antineoplastik, imunostimulační nebo imunosupresivní činidlo.
- Subjekt je septický nebo má lokální nebo systémovou infekci.
Subjekt má přiznaný problém se zneužíváním aktivních látek, který zahrnuje rekreační drogy a/nebo narkotika nebo anamnézu zneužívání návykových látek, kdy historie je definována jako „není v péči lékaře“ po dobu delší než 5 let.
A. Předpisová lékařská marihuana není povolena, včetně CBD olejů.
- Subjekt zkonzumuje více než 14 (muži) nebo 7 (ženy) standardních nápojů (alkoholických jednotek) za týden, přičemž nápoj se rovná 12 oz. pivo nebo 5 uncí. sklenka vína nebo 1,5 oz. panák likéru.
- Subjekt v současné době hledá nebo dostává odškodnění pracovníka za toto zranění nebo za zranění, ke kterému došlo více než 12 měsíců před zařazením do této studie, nebo subjekty, které jsou v současné době v soudním sporu nebo kteří mají v anamnéze soudní spory týkající se muskuloskeletálních diagnóz.
- Subjekt trpí závažnými duševními chorobami včetně velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence, které by mu bránily v dodržování protokolu a/nebo v samostatném dokončení měření výsledků hlášených pacientem.
- Subjekty, které mají koexistující cervikální spinální patologie, jako jsou radikulopatie nebo myelopatie.
- Subjekt má duševní nebo fyzický stav, který by mu bránil v souladu s protokolem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina PEMF
Účastníci budou mít šanci 1 ku 2 získat pooperační zařízení pro aktivní léčbu.
Zařízení bude připevněno k pooperačnímu obvazu.
Zařízení je Endonovo SofPulse, které vysílá pulzní elektromagnetické pole (PEMF).
Jednoduchá slepá randomizace.
|
Aktivní zařízení vysílá signál PEMF, zatímco zařízení s placebem nevysílá signál PEMF.
Aktivní zařízení je zapnuté po dobu 15 minut, každé dvě hodiny, po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo skupina PEMF
Účastníci budou mít šanci 1 ku 2 získat po operaci zařízení pro léčbu placebem.
Zařízení bude připevněno k pooperačnímu obvazu.
Placebo zařízení Endonovo SofPulse nevyzařuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF).
Jednoduchá slepá randomizace.
|
Aktivní zařízení vysílá signál PEMF, zatímco zařízení s placebem nevysílá signál PEMF.
Aktivní zařízení je zapnuté po dobu 15 minut, každé dvě hodiny, po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 10 dnech
Časové okno: 10 dní
|
VAS je subjektivní stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v užívání léků proti bolesti narkotik po 10 dnech
Časové okno: 10 dní
|
Léky proti bolesti budou dokumentovány každých 24 hodin.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .