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Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) für postoperative Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen

20. Januar 2026 aktualisiert von: Geoffrey Abrams, Stanford University

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, 10 Tage nach einer orthopädischen Schulter- oder Knieoperation prospektiv zu bestimmen, ob die Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) zur Verringerung der von Patienten berichteten postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), von Vorteil ist. . Die Menge der täglich eingenommenen Schmerzmittel und die Ergebnisse der körperlichen Funktion nach der Operation und der PEMF-Behandlung werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden können zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt (≥ 18) sein.
  2. Probanden, die sich einer Schulter- oder Knieoperation unterziehen werden, sind zugelassen.
  3. Der Proband darf eine (1) Woche vor der Operation keine NSAIDs verwendet haben.

    A. A. Niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) ist erlaubt.

  4. Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, an postoperativen Physiotherapieübungen teilzunehmen.
  5. Der Proband muss das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument verstehen und bereit sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Kollagenstörung wie, aber nicht beschränkt auf, Osteogenesis imperfecta (OI) oder Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS).
  2. Das Subjekt hat eine bekannte entzündliche oder autoimmune Bindegewebserkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Gicht, die die Schulter betrifft, Sklerodermie, SLE, rheumatoide Erkrankung oder Kalksehnenentzündung der Schulter.
  3. Das Subjekt hat eine metabolische Knochenerkrankung wie Morbus Paget oder Osteomalazie, wie in der Krankenakte dokumentiert.
  4. Das Subjekt hat einen Deltamuskeldefekt, eine Deltalähmung oder eine andere Pseudoparalyse.
  5. Thema ist Diabetiker.
  6. Das Subjekt hat HIV oder Hepatitis.
  7. Das Subjekt hat eine Diagnose von Fibromyalgie oder einem anderen chronischen Schmerzsyndrom.
  8. Das Subjekt hat Schulter- oder Knieschmerzen unbekannter Ätiologie.
  9. Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren eine aktive Malignität ODER hat eine aktive oder anhaltende neoplastische Erkrankung, mit Ausnahme von gutartigen Hautkrebs(en).
  10. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer beliebigen Art von Kortikosteroid (mit Ausnahme von Asthmamedikamenten und Augenmedikamenten), antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln verabreicht.
  11. Das Subjekt ist septisch oder hat eine lokale oder systemische Infektion.
  12. Das Subjekt hat ein bekanntes Problem mit dem Missbrauch von Wirkstoffen, das Freizeitdrogen und / oder Betäubungsmittel umfasst, oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wobei die Vorgeschichte als "nicht unter ärztlicher Behandlung" seit mehr als 5 Jahren definiert ist.

    A. Verschreibungspflichtiges medizinisches Marihuana ist nicht erlaubt, einschließlich CBD-Öle.

  13. Das Subjekt konsumiert mehr als 14 (Männer) oder 7 (Frauen) Standardgetränke (Alkoholeinheiten) pro Woche, wobei ein Getränk 12 oz entspricht. Bier oder ein 5 oz. Glas Wein oder ein 1,5 oz. Schnaps.
  14. Der Proband beantragt oder erhält derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung für diese Verletzung oder für eine Verletzung, die mehr als 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie aufgetreten ist, oder Probanden, die sich derzeit in einem Rechtsstreit befinden oder in der Vergangenheit Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Diagnosen hatten.
  15. Das Subjekt hat schwere psychische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie oder Demenz, die es daran hindern würden, das Protokoll zu befolgen und/oder die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen unabhängig durchzuführen.
  16. Patienten mit gleichzeitig bestehenden Halswirbelsäulenpathologien wie Radikulopathien oder Myelopathien.
  17. Der Proband hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der ihn daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive PEMF-Gruppe
Die Teilnehmer haben eine Chance von 1 zu 2, postoperativ das aktive Behandlungsgerät zu erhalten. Das Gerät wird am postoperativen Verband befestigt. Das Gerät ist ein Endonovo SofPulse, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) aussendet. Einzelblind-Randomisierung.
Das aktive Gerät sendet ein PEMF-Signal aus, während das Placebo-Gerät kein PEMF-Signal aussendet. Das aktive Gerät ist 10 Tage lang alle zwei Stunden für jeweils 15 Minuten eingeschaltet.
Andere Namen:
  • Endonovo tPEMF-Gerät
Schein-Komparator: Placebo-PEMF-Gruppe
Die Teilnehmer haben eine Chance von 1 zu 2, postoperativ das Placebo-Behandlungsgerät zu erhalten. Das Gerät wird am postoperativen Verband befestigt. Das Endonovo SofPulse Placebo-Gerät sendet kein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) aus. Einzelblind-Randomisierung.
Das aktive Gerät sendet ein PEMF-Signal aus, während das Placebo-Gerät kein PEMF-Signal aussendet. Das aktive Gerät ist 10 Tage lang alle zwei Stunden für jeweils 15 Minuten eingeschaltet.
Andere Namen:
  • Endonovo tPEMF-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 10 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
Die VAS ist eine subjektive Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von narkotischen Schmerzmitteln nach 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Schmerzmedikation wird alle 24 Stunden dokumentiert.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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