- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04109638
Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) für postoperative Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen
Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Xiao, BS
- Telefonnummer: 6507230003
- E-Mail: mxiao@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt (≥ 18) sein.
- Probanden, die sich einer Schulter- oder Knieoperation unterziehen werden, sind zugelassen.
Der Proband darf eine (1) Woche vor der Operation keine NSAIDs verwendet haben.
A. A. Niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) ist erlaubt.
- Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, an postoperativen Physiotherapieübungen teilzunehmen.
- Der Proband muss das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument verstehen und bereit sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte Kollagenstörung wie, aber nicht beschränkt auf, Osteogenesis imperfecta (OI) oder Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS).
- Das Subjekt hat eine bekannte entzündliche oder autoimmune Bindegewebserkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Gicht, die die Schulter betrifft, Sklerodermie, SLE, rheumatoide Erkrankung oder Kalksehnenentzündung der Schulter.
- Das Subjekt hat eine metabolische Knochenerkrankung wie Morbus Paget oder Osteomalazie, wie in der Krankenakte dokumentiert.
- Das Subjekt hat einen Deltamuskeldefekt, eine Deltalähmung oder eine andere Pseudoparalyse.
- Thema ist Diabetiker.
- Das Subjekt hat HIV oder Hepatitis.
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Fibromyalgie oder einem anderen chronischen Schmerzsyndrom.
- Das Subjekt hat Schulter- oder Knieschmerzen unbekannter Ätiologie.
- Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren eine aktive Malignität ODER hat eine aktive oder anhaltende neoplastische Erkrankung, mit Ausnahme von gutartigen Hautkrebs(en).
- Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer beliebigen Art von Kortikosteroid (mit Ausnahme von Asthmamedikamenten und Augenmedikamenten), antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln verabreicht.
- Das Subjekt ist septisch oder hat eine lokale oder systemische Infektion.
Das Subjekt hat ein bekanntes Problem mit dem Missbrauch von Wirkstoffen, das Freizeitdrogen und / oder Betäubungsmittel umfasst, oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wobei die Vorgeschichte als "nicht unter ärztlicher Behandlung" seit mehr als 5 Jahren definiert ist.
A. Verschreibungspflichtiges medizinisches Marihuana ist nicht erlaubt, einschließlich CBD-Öle.
- Das Subjekt konsumiert mehr als 14 (Männer) oder 7 (Frauen) Standardgetränke (Alkoholeinheiten) pro Woche, wobei ein Getränk 12 oz entspricht. Bier oder ein 5 oz. Glas Wein oder ein 1,5 oz. Schnaps.
- Der Proband beantragt oder erhält derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung für diese Verletzung oder für eine Verletzung, die mehr als 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie aufgetreten ist, oder Probanden, die sich derzeit in einem Rechtsstreit befinden oder in der Vergangenheit Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Diagnosen hatten.
- Das Subjekt hat schwere psychische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie oder Demenz, die es daran hindern würden, das Protokoll zu befolgen und/oder die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen unabhängig durchzuführen.
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden Halswirbelsäulenpathologien wie Radikulopathien oder Myelopathien.
- Der Proband hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der ihn daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive PEMF-Gruppe
Die Teilnehmer haben eine Chance von 1 zu 2, postoperativ das aktive Behandlungsgerät zu erhalten.
Das Gerät wird am postoperativen Verband befestigt.
Das Gerät ist ein Endonovo SofPulse, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) aussendet.
Einzelblind-Randomisierung.
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Das aktive Gerät sendet ein PEMF-Signal aus, während das Placebo-Gerät kein PEMF-Signal aussendet.
Das aktive Gerät ist 10 Tage lang alle zwei Stunden für jeweils 15 Minuten eingeschaltet.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Placebo-PEMF-Gruppe
Die Teilnehmer haben eine Chance von 1 zu 2, postoperativ das Placebo-Behandlungsgerät zu erhalten.
Das Gerät wird am postoperativen Verband befestigt.
Das Endonovo SofPulse Placebo-Gerät sendet kein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) aus.
Einzelblind-Randomisierung.
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Das aktive Gerät sendet ein PEMF-Signal aus, während das Placebo-Gerät kein PEMF-Signal aussendet.
Das aktive Gerät ist 10 Tage lang alle zwei Stunden für jeweils 15 Minuten eingeschaltet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 10 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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Die VAS ist eine subjektive Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von narkotischen Schmerzmitteln nach 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Schmerzmedikation wird alle 24 Stunden dokumentiert.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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