- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04109638
Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) para dor pós-operatória após cirurgia ortopédica
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) na diminuição da dor pós-operatória após cirurgia ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Xiao, BS
- Número de telefone: 6507230003
- E-mail: mxiao@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos podem ser do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos (≥ 18) no momento do consentimento.
- Indivíduos que farão cirurgia no ombro ou joelho são permitidos.
O sujeito não deve ter usado AINEs por uma (1) semana antes da cirurgia.
a. a. A aspirina em baixa dose (81 mg) é permitida.
- O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de exercícios de fisioterapia pós-operatórios.
- O sujeito deve entender e estar disposto a assinar o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um distúrbio de colágeno conhecido, como, mas não limitado a, osteogênese imperfeita (OI) ou síndrome de Ehlers-Danlos (EDS).
- O sujeito tem uma doença inflamatória ou autoimune conhecida do tecido conjuntivo, como, mas não limitada a, gota afetando o ombro, esclerodermia, LES, doença reumatóide ou tendinite calcária do ombro.
- O sujeito tem uma doença óssea metabólica, como doença de Paget ou osteomalacia, conforme documentado no prontuário médico.
- O sujeito tem um defeito deltóide, paralisia deltóide ou qualquer outra pseudoparalisia.
- Sujeito é diabético.
- O indivíduo tem HIV ou hepatite.
- O sujeito tem um diagnóstico de fibromialgia ou outra síndrome de dor crônica.
- O sujeito tem dor no ombro ou joelho de etiologia desconhecida.
- O indivíduo teve uma malignidade ativa nos últimos 5 anos OU tem uma doença neoplásica ativa ou em andamento, exceto para câncer(es) benigno(s) de pele.
- O sujeito foi submetido à administração, dentro de 30 dias antes da cirurgia, de qualquer tipo de corticosteróide (com exceção de medicamentos para asma e medicamentos oftálmicos), antineoplásico, imunoestimulação ou agente imunossupressor.
- O sujeito é séptico ou tem uma infecção local ou sistêmica.
O sujeito tem um problema admitido de abuso de substâncias ativas que inclui drogas recreativas e/ou narcóticos ou um histórico de abuso de substâncias em que o histórico é definido como "não sob os cuidados de um médico" por mais de 5 anos.
a. A maconha medicinal prescritiva não é permitida, incluindo óleos CBD.
- O indivíduo consome mais de 14 (homens) ou 7 (mulheres) bebidas padrão (unidades alcoólicas) por semana, quando uma bebida equivale a 12 onças. cerveja ou 5 onças. copo de vinho ou 1,5 onças. dose de licor.
- O indivíduo está atualmente buscando ou recebendo compensação do trabalhador por esta lesão ou por uma lesão que ocorreu mais de 12 meses antes da inscrição neste estudo ou indivíduos que estão atualmente em litígio ou que têm um histórico de litígio relacionado a diagnósticos musculoesqueléticos.
- O sujeito tem doenças mentais graves, incluindo depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou demência que os impediria de seguir o protocolo e/ou concluir independentemente as medidas de resultados relatados pelo paciente.
- Indivíduos que tenham patologias da coluna cervical coexistentes, como radiculopatias ou mielopatias.
- O sujeito tem uma condição mental ou física que os impediria de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo PEMF ativo
Os participantes terão uma chance em 2 de obter o dispositivo de tratamento ativo no pós-operatório.
O dispositivo será acoplado ao curativo pós-operatório.
O dispositivo é um Endonovo SofPulse que emite um campo eletromagnético pulsado (PEMF).
Randomização cega simples.
|
O dispositivo ativo emite um sinal PEMF enquanto o dispositivo placebo não emite um sinal PEMF.
O dispositivo ativo fica ligado por 15 minutos por vez, a cada duas horas, por 10 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo Placebo PEMF
Os participantes terão uma chance de 1 em 2 de obter o dispositivo de tratamento com placebo no pós-operatório.
O dispositivo será acoplado ao curativo pós-operatório.
O dispositivo placebo Endonovo SofPulse não emite um campo eletromagnético pulsado (PEMF).
Randomização cega simples.
|
O dispositivo ativo emite um sinal PEMF enquanto o dispositivo placebo não emite um sinal PEMF.
O dispositivo ativo fica ligado por 15 minutos por vez, a cada duas horas, por 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base nos escores de dor na escala visual analógica (VAS) em 10 dias
Prazo: 10 dias
|
A EVA é uma escala subjetiva de dor de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média desde a linha de base no uso de medicamentos narcóticos para dor em 10 dias
Prazo: 10 dias
|
A medicação para dor será documentada a cada 24 horas.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .