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Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) para dor pós-operatória após cirurgia ortopédica

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Geoffrey Abrams, Stanford University

Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) na diminuição da dor pós-operatória após cirurgia ortopédica

O objetivo principal deste estudo é determinar prospectivamente, 10 dias após a cirurgia ortopédica do ombro ou joelho, se a terapia com campo eletromagnético pulsado (PEMF) é benéfica na redução da dor pós-operatória relatada pelo paciente, medida pela escala visual analógica (VAS) . A quantidade de medicação para dor tomada diariamente e as pontuações dos resultados da função física após a cirurgia e o tratamento com CEMP também serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos podem ser do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos (≥ 18) no momento do consentimento.
  2. Indivíduos que farão cirurgia no ombro ou joelho são permitidos.
  3. O sujeito não deve ter usado AINEs por uma (1) semana antes da cirurgia.

    a. a. A aspirina em baixa dose (81 mg) é permitida.

  4. O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de exercícios de fisioterapia pós-operatórios.
  5. O sujeito deve entender e estar disposto a assinar o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um distúrbio de colágeno conhecido, como, mas não limitado a, osteogênese imperfeita (OI) ou síndrome de Ehlers-Danlos (EDS).
  2. O sujeito tem uma doença inflamatória ou autoimune conhecida do tecido conjuntivo, como, mas não limitada a, gota afetando o ombro, esclerodermia, LES, doença reumatóide ou tendinite calcária do ombro.
  3. O sujeito tem uma doença óssea metabólica, como doença de Paget ou osteomalacia, conforme documentado no prontuário médico.
  4. O sujeito tem um defeito deltóide, paralisia deltóide ou qualquer outra pseudoparalisia.
  5. Sujeito é diabético.
  6. O indivíduo tem HIV ou hepatite.
  7. O sujeito tem um diagnóstico de fibromialgia ou outra síndrome de dor crônica.
  8. O sujeito tem dor no ombro ou joelho de etiologia desconhecida.
  9. O indivíduo teve uma malignidade ativa nos últimos 5 anos OU tem uma doença neoplásica ativa ou em andamento, exceto para câncer(es) benigno(s) de pele.
  10. O sujeito foi submetido à administração, dentro de 30 dias antes da cirurgia, de qualquer tipo de corticosteróide (com exceção de medicamentos para asma e medicamentos oftálmicos), antineoplásico, imunoestimulação ou agente imunossupressor.
  11. O sujeito é séptico ou tem uma infecção local ou sistêmica.
  12. O sujeito tem um problema admitido de abuso de substâncias ativas que inclui drogas recreativas e/ou narcóticos ou um histórico de abuso de substâncias em que o histórico é definido como "não sob os cuidados de um médico" por mais de 5 anos.

    a. A maconha medicinal prescritiva não é permitida, incluindo óleos CBD.

  13. O indivíduo consome mais de 14 (homens) ou 7 (mulheres) bebidas padrão (unidades alcoólicas) por semana, quando uma bebida equivale a 12 onças. cerveja ou 5 onças. copo de vinho ou 1,5 onças. dose de licor.
  14. O indivíduo está atualmente buscando ou recebendo compensação do trabalhador por esta lesão ou por uma lesão que ocorreu mais de 12 meses antes da inscrição neste estudo ou indivíduos que estão atualmente em litígio ou que têm um histórico de litígio relacionado a diagnósticos musculoesqueléticos.
  15. O sujeito tem doenças mentais graves, incluindo depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou demência que os impediria de seguir o protocolo e/ou concluir independentemente as medidas de resultados relatados pelo paciente.
  16. Indivíduos que tenham patologias da coluna cervical coexistentes, como radiculopatias ou mielopatias.
  17. O sujeito tem uma condição mental ou física que os impediria de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PEMF ativo
Os participantes terão uma chance em 2 de obter o dispositivo de tratamento ativo no pós-operatório. O dispositivo será acoplado ao curativo pós-operatório. O dispositivo é um Endonovo SofPulse que emite um campo eletromagnético pulsado (PEMF). Randomização cega simples.
O dispositivo ativo emite um sinal PEMF enquanto o dispositivo placebo não emite um sinal PEMF. O dispositivo ativo fica ligado por 15 minutos por vez, a cada duas horas, por 10 dias.
Outros nomes:
  • Dispositivo Endonovo tPEMF
Comparador Falso: Grupo Placebo PEMF
Os participantes terão uma chance de 1 em 2 de obter o dispositivo de tratamento com placebo no pós-operatório. O dispositivo será acoplado ao curativo pós-operatório. O dispositivo placebo Endonovo SofPulse não emite um campo eletromagnético pulsado (PEMF). Randomização cega simples.
O dispositivo ativo emite um sinal PEMF enquanto o dispositivo placebo não emite um sinal PEMF. O dispositivo ativo fica ligado por 15 minutos por vez, a cada duas horas, por 10 dias.
Outros nomes:
  • Dispositivo Endonovo tPEMF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base nos escores de dor na escala visual analógica (VAS) em 10 dias
Prazo: 10 dias
A EVA é uma escala subjetiva de dor de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base no uso de medicamentos narcóticos para dor em 10 dias
Prazo: 10 dias
A medicação para dor será documentada a cada 24 horas.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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