- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04109638
Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) w bólu pooperacyjnym po operacjach ortopedycznych
Pilotażowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji ortopedycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Xiao, BS
- Numer telefonu: 6507230003
- E-mail: mxiao@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat (≥ 18) w momencie wyrażenia zgody.
- Osoby, które będą miały operację barku lub kolana, są dozwolone.
Uczestnik nie może stosować NLPZ przez jeden (1) tydzień przed operacją.
A. A. Dozwolona jest mała dawka aspiryny (81 mg).
- Pacjent musi być chętny i zdolny do udziału w pooperacyjnych ćwiczeniach fizjoterapeutycznych.
- Podmiot musi zrozumieć i wyrazić chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma znane zaburzenie kolagenu, takie jak między innymi wrodzona łamliwość kości (OI) lub zespół Ehlersa-Danlosa (EDS).
- Osobnik ma znaną zapalną lub autoimmunologiczną chorobę tkanki łącznej, taką jak między innymi dna moczanowa dotykająca barku, twardzina skóry, SLE, choroba reumatoidalna lub zwapniające zapalenie ścięgien barku.
- Podmiot ma metaboliczną chorobę kości, taką jak choroba Pageta lub osteomalacja, zgodnie z dokumentacją medyczną.
- Podmiot ma wadę mięśnia naramiennego, porażenie mięśnia naramiennego lub jakikolwiek inny porażenie rzekome.
- Podmiot jest cukrzykiem.
- Podmiot ma HIV lub zapalenie wątroby.
- Podmiot ma zdiagnozowaną fibromialgię lub inny zespół przewlekłego bólu.
- Podmiot ma ból barku lub kolana o nieznanej etiologii.
- Pacjent miał czynną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat LUB ma aktywną lub trwającą chorobę nowotworową, z wyjątkiem łagodnego raka skóry.
- Osobnik otrzymał, w ciągu 30 dni przed operacją, jakikolwiek rodzaj kortykosteroidów (z wyjątkiem leków na astmę i leki okulistyczne), środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych.
- Podmiot jest septyczny lub ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
Podmiot ma przyznany problem nadużywania substancji czynnych, który obejmuje narkotyki rekreacyjne i/lub narkotyki, lub nadużywanie substancji w wywiadzie, gdzie historia jest zdefiniowana jako „brak opieki lekarza” przez ponad 5 lat.
A. Medyczna marihuana na receptę, w tym oleje CBD, jest niedozwolona.
- Tester spożywa ponad 14 (mężczyźni) lub 7 (kobiety) standardowych drinków (jednostek alkoholu) tygodniowo, gdzie jeden drink odpowiada 12 oz. piwo lub 5 uncji. kieliszek wina lub 1,5 oz. kieliszek alkoholu.
- Uczestnik obecnie poszukuje lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze za ten uraz lub uraz, który miał miejsce ponad 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub osoby, które obecnie toczą się w sporze sądowym lub mają historię sporów sądowych związanych z diagnozami układu mięśniowo-szkieletowego.
- Podmiot cierpi na poważne choroby psychiczne, w tym dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub demencję, które uniemożliwiłyby mu przestrzeganie protokołu i/lub samodzielne wypełnianie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta.
- Osoby ze współistniejącymi patologiami kręgosłupa szyjnego, takimi jak radikulopatie lub mielopatie.
- Uczestnik ma stan psychiczny lub fizyczny, który uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa PEMF
Uczestnicy będą mieli szansę 1 na 2 na otrzymanie aktywnego urządzenia leczniczego po operacji.
Urządzenie zostanie przymocowane do opatrunku pooperacyjnego.
Urządzeniem jest Endonovo SofPulse, które emituje pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF).
Randomizacja z pojedynczą ślepą próbą.
|
Aktywne urządzenie emituje sygnał PEMF, podczas gdy urządzenie placebo nie emituje sygnału PEMF.
Aktywne urządzenie jest włączone jednorazowo na 15 minut, co dwie godziny, przez 10 dni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa Placebo PEMF
Uczestnicy będą mieli szansę 1 na 2 na otrzymanie urządzenia do leczenia placebo po operacji.
Urządzenie zostanie przymocowane do opatrunku pooperacyjnego.
Urządzenie placebo Endonovo SofPulse nie emituje pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Randomizacja z pojedynczą ślepą próbą.
|
Aktywne urządzenie emituje sygnał PEMF, podczas gdy urządzenie placebo nie emituje sygnału PEMF.
Aktywne urządzenie jest włączone jednorazowo na 15 minut, co dwie godziny, przez 10 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni
|
VAS to subiektywna skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w stosowaniu narkotycznych leków przeciwbólowych po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni
|
Leki przeciwbólowe będą dokumentowane co 24 godziny.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .