Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) w bólu pooperacyjnym po operacjach ortopedycznych

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Geoffrey Abrams, Stanford University

Pilotażowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji ortopedycznej

Głównym celem tego badania jest prospektywne określenie, w 10 dni po operacji ortopedycznej barku lub kolana, czy terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) jest korzystna w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów bólu pooperacyjnego, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). . Zmierzona zostanie również ilość przyjmowanych codziennie leków przeciwbólowych oraz wyniki sprawności fizycznej po zabiegu chirurgicznym i leczeniu PEMF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat (≥ 18) w momencie wyrażenia zgody.
  2. Osoby, które będą miały operację barku lub kolana, są dozwolone.
  3. Uczestnik nie może stosować NLPZ przez jeden (1) tydzień przed operacją.

    A. A. Dozwolona jest mała dawka aspiryny (81 mg).

  4. Pacjent musi być chętny i zdolny do udziału w pooperacyjnych ćwiczeniach fizjoterapeutycznych.
  5. Podmiot musi zrozumieć i wyrazić chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik ma znane zaburzenie kolagenu, takie jak między innymi wrodzona łamliwość kości (OI) lub zespół Ehlersa-Danlosa (EDS).
  2. Osobnik ma znaną zapalną lub autoimmunologiczną chorobę tkanki łącznej, taką jak między innymi dna moczanowa dotykająca barku, twardzina skóry, SLE, choroba reumatoidalna lub zwapniające zapalenie ścięgien barku.
  3. Podmiot ma metaboliczną chorobę kości, taką jak choroba Pageta lub osteomalacja, zgodnie z dokumentacją medyczną.
  4. Podmiot ma wadę mięśnia naramiennego, porażenie mięśnia naramiennego lub jakikolwiek inny porażenie rzekome.
  5. Podmiot jest cukrzykiem.
  6. Podmiot ma HIV lub zapalenie wątroby.
  7. Podmiot ma zdiagnozowaną fibromialgię lub inny zespół przewlekłego bólu.
  8. Podmiot ma ból barku lub kolana o nieznanej etiologii.
  9. Pacjent miał czynną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat LUB ma aktywną lub trwającą chorobę nowotworową, z wyjątkiem łagodnego raka skóry.
  10. Osobnik otrzymał, w ciągu 30 dni przed operacją, jakikolwiek rodzaj kortykosteroidów (z wyjątkiem leków na astmę i leki okulistyczne), środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych.
  11. Podmiot jest septyczny lub ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
  12. Podmiot ma przyznany problem nadużywania substancji czynnych, który obejmuje narkotyki rekreacyjne i/lub narkotyki, lub nadużywanie substancji w wywiadzie, gdzie historia jest zdefiniowana jako „brak opieki lekarza” przez ponad 5 lat.

    A. Medyczna marihuana na receptę, w tym oleje CBD, jest niedozwolona.

  13. Tester spożywa ponad 14 (mężczyźni) lub 7 (kobiety) standardowych drinków (jednostek alkoholu) tygodniowo, gdzie jeden drink odpowiada 12 oz. piwo lub 5 uncji. kieliszek wina lub 1,5 oz. kieliszek alkoholu.
  14. Uczestnik obecnie poszukuje lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze za ten uraz lub uraz, który miał miejsce ponad 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub osoby, które obecnie toczą się w sporze sądowym lub mają historię sporów sądowych związanych z diagnozami układu mięśniowo-szkieletowego.
  15. Podmiot cierpi na poważne choroby psychiczne, w tym dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub demencję, które uniemożliwiłyby mu przestrzeganie protokołu i/lub samodzielne wypełnianie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta.
  16. Osoby ze współistniejącymi patologiami kręgosłupa szyjnego, takimi jak radikulopatie lub mielopatie.
  17. Uczestnik ma stan psychiczny lub fizyczny, który uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna Grupa PEMF
Uczestnicy będą mieli szansę 1 na 2 na otrzymanie aktywnego urządzenia leczniczego po operacji. Urządzenie zostanie przymocowane do opatrunku pooperacyjnego. Urządzeniem jest Endonovo SofPulse, które emituje pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF). Randomizacja z pojedynczą ślepą próbą.
Aktywne urządzenie emituje sygnał PEMF, podczas gdy urządzenie placebo nie emituje sygnału PEMF. Aktywne urządzenie jest włączone jednorazowo na 15 minut, co dwie godziny, przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Endonovo tPEMF
Pozorny komparator: Grupa Placebo PEMF
Uczestnicy będą mieli szansę 1 na 2 na otrzymanie urządzenia do leczenia placebo po operacji. Urządzenie zostanie przymocowane do opatrunku pooperacyjnego. Urządzenie placebo Endonovo SofPulse nie emituje pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF). Randomizacja z pojedynczą ślepą próbą.
Aktywne urządzenie emituje sygnał PEMF, podczas gdy urządzenie placebo nie emituje sygnału PEMF. Aktywne urządzenie jest włączone jednorazowo na 15 minut, co dwie godziny, przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Endonovo tPEMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni
VAS to subiektywna skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w stosowaniu narkotycznych leków przeciwbólowych po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni
Leki przeciwbólowe będą dokumentowane co 24 godziny.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj