Pulssi sähkömagneettinen kenttä (PEMF) hoito leikkauksen jälkeiseen kipuun ortopedisen leikkauksen jälkeen
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Geoffrey Abrams, Stanford University
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) hoidon tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ortopedisen leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 10 päivän kuluttua ortopedisesta olkapää- tai polvileikkauksesta, onko pulssielektromagneettikentän (PEMF) hoito hyödyllinen vähentämään potilaan ilmoittamaa leikkauksen jälkeistä kipua, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). .
Lisäksi mitataan päivittäin otetun kipulääkkeen määrä sekä fyysisen toiminnan tulospisteet leikkauksen ja PEMF-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Xiao, BS
- Puhelinnumero: 6507230003
- Sähköposti: mxiao@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (≥ 18) suostumushetkellä.
- Tutkittavat, joille tehdään olkapää- tai polvileikkaus, ovat sallittuja.
Potilas ei saa olla käyttänyt tulehduskipulääkkeitä yhteen (1) viikkoon ennen leikkausta.
a. a. Pieni annos aspiriinia (81 mg) on sallittu.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan leikkauksen jälkeisiin fysioterapiaharjoituksiin.
- Tutkittavan on ymmärrettävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja oltava valmis allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on tunnettu kollageenihäiriö, kuten, mutta ei rajoittuen, osteogenesis imperfecta (OI) tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS).
- Potilaalla on tunnettu tulehduksellinen tai autoimmuuni sidekudossairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, olkapäähän vaikuttava kihti, skleroderma, SLE, reumatauti tai olkapään kalkkijännetulehdus.
- Potilaalla on metabolinen luusairaus, kuten Pagetin tauti tai osteomalasia, kuten sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
- Tutkittavalla on hartialihasvamma, hartialihasvamma tai mikä tahansa muu pseudohalvaus.
- Kohde on diabeetikko.
- Potilaalla on HIV tai hepatiitti.
- Kohdehenkilöllä on diagnoosi fibromyalgiasta tai muusta kroonisesta kipuoireyhtymästä.
- Tutkittavalla on tuntemattomasta syystä johtuva olkapää- tai polvikipu.
- Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana TAI hänellä on aktiivinen tai meneillään oleva kasvainsairaus, paitsi hyvänlaatuinen ihosyöpä.
- Potilaalle on annettu 30 päivän aikana ennen leikkausta minkä tahansa tyyppistä kortikosteroidia (paitsi astmalääkkeitä ja silmälääkkeitä), antineoplastisia, immunostimulaatioita tai immunosuppressiivisia aineita.
- Kohde on septinen tai hänellä on paikallinen tai systeeminen infektio.
Tutkittavalla on tunnustettu vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelma, joka sisältää virkistys- ja/tai huumausaineita tai päihteiden väärinkäyttöä, jonka historia on määritelty "ei lääkärin hoidossa" yli 5 vuoden ajan.
a. Lääketieteellinen marihuana ei ole sallittu, mukaan lukien CBD-öljyt.
- Koehenkilö kuluttaa yli 14 (miehet) tai 7 (naiset) standardijuomaa (alkoholiyksikköä) viikossa, kun juoma vastaa 12 unssia. olutta tai 5 unssia. lasillinen viiniä tai 1,5 unssia. juoma viinaa.
- Koehenkilö hakee tai saa tällä hetkellä työntekijän korvausta tästä vammasta tai vahingosta, joka on sattunut yli 12 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tai koehenkilöistä, jotka ovat parhaillaan oikeudenkäynnissä tai joilla on ollut tuki- ja liikuntaelindiagnooseihin liittyviä oikeudenkäyntejä.
- Tutkittavalla on vakavia mielenterveysongelmia, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai dementia, jotka estäisivät häntä noudattamasta protokollaa ja/tai suorittamasta itsenäisesti potilaan raportoimia tulosmittauksia.
- Koehenkilöt, joilla on rinnakkain kohdunkaulan selkärangan patologia, kuten radikulopatia tai myelopatia.
- Tutkittavalla on henkinen tai fyysinen tila, joka estäisi häntä noudattamasta tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen PEMF-ryhmä
Osallistujilla on 1:2 mahdollisuus saada aktiivinen hoitolaite leikkauksen jälkeen.
Laite kiinnitetään postoperatiiviseen sidokseen.
Laite on Endonovo SofPulse, joka lähettää pulssisen sähkömagneettisen kentän (PEMF).
Yksittäinen sokea satunnaistaminen.
|
Aktiivinen laite lähettää PEMF-signaalia, kun taas plasebolaite ei lähetä PEMF-signaalia.
Aktiivinen laite on päällä 15 minuuttia kerrallaan kahden tunnin välein 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Placebo PEMF Group
Osallistujilla on 1/2 mahdollisuus saada plasebohoitolaite leikkauksen jälkeen.
Laite kiinnitetään postoperatiiviseen sidokseen.
Endonovo SofPulse -plasebolaite ei lähetä pulssimagneettista kenttää (PEMF).
Yksittäinen sokea satunnaistaminen.
|
Aktiivinen laite lähettää PEMF-signaalia, kun taas plasebolaite ei lähetä PEMF-signaalia.
Aktiivinen laite on päällä 15 minuuttia kerrallaan kahden tunnin välein 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
VAS on subjektiivinen kipuasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta huumekipulääkekäytössä 10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kipulääkitys dokumentoidaan 24 tunnin välein.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .