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Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour la douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique

13 février 2024 mis à jour par: Geoffrey Abrams, Stanford University

Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) dans la diminution de la douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer de manière prospective, 10 jours après une chirurgie orthopédique de l'épaule ou du genou, si la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) est bénéfique pour réduire la douleur postopératoire signalée par le patient, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) . La quantité d'analgésiques pris quotidiennement et les résultats de la fonction physique après la chirurgie et le traitement par CEMP seront également mesurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes âgés de plus ou de 18 ans (≥ 18 ans) au moment du consentement.
  2. Les sujets qui subiront une opération à l'épaule ou au genou sont autorisés.
  3. Le sujet ne doit pas avoir utilisé d'AINS pendant une (1) semaine avant la chirurgie.

    un. un. L'aspirine à faible dose (81 mg) est autorisée.

  4. Le sujet doit être disposé et capable de participer à des exercices de physiothérapie postopératoires.
  5. Le sujet doit comprendre et être prêt à signer le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un trouble connu du collagène tel que, mais sans s'y limiter, l'ostéogenèse imparfaite (OI) ou le syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS).
  2. Le sujet a une maladie inflammatoire ou auto-immune connue du tissu conjonctif telle que, mais sans s'y limiter, la goutte affectant l'épaule, la sclérodermie, le LES, une maladie rhumatoïde ou une tendinite calcifiante de l'épaule.
  3. Le sujet a une maladie osseuse métabolique telle que la maladie de Paget ou l'ostéomalacie, comme documenté dans le dossier médical.
  4. Le sujet a un défaut deltoïde, une paralysie deltoïde ou toute autre pseudo-paralysie.
  5. Le sujet est diabétique.
  6. Le sujet a le VIH ou l'hépatite.
  7. Le sujet a un diagnostic de fibromyalgie ou d'un autre syndrome de douleur chronique.
  8. Le sujet a une douleur à l'épaule ou au genou d'étiologie inconnue.
  9. Le sujet a eu une tumeur maligne active au cours des 5 dernières années OU a une maladie néoplasique active ou en cours, à l'exception des cancers bénins de la peau.
  10. - Le sujet a subi l'administration, dans les 30 jours précédant la chirurgie, de tout type de corticostéroïde (à l'exception des médicaments contre l'asthme et des médicaments ophtalmiques), antinéoplasique, immunostimulant ou immunosuppresseur.
  11. Le sujet est septique ou a une infection locale ou systémique.
  12. Le sujet a un problème reconnu d'abus de substances actives qui comprend des drogues récréatives et / ou des narcotiques ou des antécédents d'abus de substances où les antécédents sont définis comme "pas sous les soins d'un médecin" depuis plus de 5 ans.

    un. La marijuana médicale sur ordonnance n'est pas autorisée, y compris les huiles de CBD.

  13. Le sujet consomme plus de 14 (hommes) ou 7 (femmes) verres standard (unités alcoolisées) par semaine où un verre équivaut à 12 oz. bière, ou un 5 oz. verre de vin, ou un 1,5 oz. shot d'alcool.
  14. Le sujet demande ou reçoit actuellement une indemnisation du travail pour cette blessure ou pour une blessure survenue plus de 12 mois avant l'inscription à cette étude ou les sujets qui sont actuellement en litige ou qui ont des antécédents de litige lié à des diagnostics musculo-squelettiques.
  15. Le sujet souffre de maladies mentales majeures, y compris la dépression majeure, le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la démence, qui l'empêcheraient de suivre le protocole et/ou de compléter de manière indépendante les mesures de résultats rapportées par le patient.
  16. Sujets qui ont des pathologies rachidiennes cervicales coexistantes telles que des radiculopathies ou des myélopathies.
  17. Le sujet a un état mental ou physique qui l'empêcherait de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PEMF actif
Les participants auront une chance sur 2 d'obtenir le dispositif de traitement actif en postopératoire. L'appareil sera fixé au pansement postopératoire. L'appareil est un Endonovo SofPulse qui émet un champ électromagnétique pulsé (PEMF). Randomisation en simple aveugle.
Le dispositif actif émet un signal PEMF alors que le dispositif placebo n'émet pas de signal PEMF. L'appareil actif est allumé pendant 15 minutes à la fois, toutes les deux heures, pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Dispositif Endonovo tPEMF
Comparateur factice: Groupe Placebo PEMF
Les participants auront une chance sur deux de recevoir le dispositif de traitement placebo en postopératoire. L'appareil sera fixé au pansement postopératoire. Le dispositif placebo Endonovo SofPulse n'émet pas de champ électromagnétique pulsé (PEMF). Randomisation en simple aveugle.
Le dispositif actif émet un signal PEMF alors que le dispositif placebo n'émet pas de signal PEMF. L'appareil actif est allumé pendant 15 minutes à la fois, toutes les deux heures, pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Dispositif Endonovo tPEMF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 jours
Délai: 10 jours
L'EVA est une échelle de douleur subjective de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'utilisation d'analgésiques narcotiques à 10 jours
Délai: 10 jours
Les analgésiques seront documentés toutes les 24 heures.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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