- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04109638
Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour la douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique
Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) dans la diminution de la douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Xiao, BS
- Numéro de téléphone: 6507230003
- E-mail: mxiao@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes âgés de plus ou de 18 ans (≥ 18 ans) au moment du consentement.
- Les sujets qui subiront une opération à l'épaule ou au genou sont autorisés.
Le sujet ne doit pas avoir utilisé d'AINS pendant une (1) semaine avant la chirurgie.
un. un. L'aspirine à faible dose (81 mg) est autorisée.
- Le sujet doit être disposé et capable de participer à des exercices de physiothérapie postopératoires.
- Le sujet doit comprendre et être prêt à signer le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un trouble connu du collagène tel que, mais sans s'y limiter, l'ostéogenèse imparfaite (OI) ou le syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS).
- Le sujet a une maladie inflammatoire ou auto-immune connue du tissu conjonctif telle que, mais sans s'y limiter, la goutte affectant l'épaule, la sclérodermie, le LES, une maladie rhumatoïde ou une tendinite calcifiante de l'épaule.
- Le sujet a une maladie osseuse métabolique telle que la maladie de Paget ou l'ostéomalacie, comme documenté dans le dossier médical.
- Le sujet a un défaut deltoïde, une paralysie deltoïde ou toute autre pseudo-paralysie.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a le VIH ou l'hépatite.
- Le sujet a un diagnostic de fibromyalgie ou d'un autre syndrome de douleur chronique.
- Le sujet a une douleur à l'épaule ou au genou d'étiologie inconnue.
- Le sujet a eu une tumeur maligne active au cours des 5 dernières années OU a une maladie néoplasique active ou en cours, à l'exception des cancers bénins de la peau.
- - Le sujet a subi l'administration, dans les 30 jours précédant la chirurgie, de tout type de corticostéroïde (à l'exception des médicaments contre l'asthme et des médicaments ophtalmiques), antinéoplasique, immunostimulant ou immunosuppresseur.
- Le sujet est septique ou a une infection locale ou systémique.
Le sujet a un problème reconnu d'abus de substances actives qui comprend des drogues récréatives et / ou des narcotiques ou des antécédents d'abus de substances où les antécédents sont définis comme "pas sous les soins d'un médecin" depuis plus de 5 ans.
un. La marijuana médicale sur ordonnance n'est pas autorisée, y compris les huiles de CBD.
- Le sujet consomme plus de 14 (hommes) ou 7 (femmes) verres standard (unités alcoolisées) par semaine où un verre équivaut à 12 oz. bière, ou un 5 oz. verre de vin, ou un 1,5 oz. shot d'alcool.
- Le sujet demande ou reçoit actuellement une indemnisation du travail pour cette blessure ou pour une blessure survenue plus de 12 mois avant l'inscription à cette étude ou les sujets qui sont actuellement en litige ou qui ont des antécédents de litige lié à des diagnostics musculo-squelettiques.
- Le sujet souffre de maladies mentales majeures, y compris la dépression majeure, le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la démence, qui l'empêcheraient de suivre le protocole et/ou de compléter de manière indépendante les mesures de résultats rapportées par le patient.
- Sujets qui ont des pathologies rachidiennes cervicales coexistantes telles que des radiculopathies ou des myélopathies.
- Le sujet a un état mental ou physique qui l'empêcherait de se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe PEMF actif
Les participants auront une chance sur 2 d'obtenir le dispositif de traitement actif en postopératoire.
L'appareil sera fixé au pansement postopératoire.
L'appareil est un Endonovo SofPulse qui émet un champ électromagnétique pulsé (PEMF).
Randomisation en simple aveugle.
|
Le dispositif actif émet un signal PEMF alors que le dispositif placebo n'émet pas de signal PEMF.
L'appareil actif est allumé pendant 15 minutes à la fois, toutes les deux heures, pendant 10 jours.
Autres noms:
|
Comparateur factice: Groupe Placebo PEMF
Les participants auront une chance sur deux de recevoir le dispositif de traitement placebo en postopératoire.
L'appareil sera fixé au pansement postopératoire.
Le dispositif placebo Endonovo SofPulse n'émet pas de champ électromagnétique pulsé (PEMF).
Randomisation en simple aveugle.
|
Le dispositif actif émet un signal PEMF alors que le dispositif placebo n'émet pas de signal PEMF.
L'appareil actif est allumé pendant 15 minutes à la fois, toutes les deux heures, pendant 10 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 jours
Délai: 10 jours
|
L'EVA est une échelle de douleur subjective de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport au départ de l'utilisation d'analgésiques narcotiques à 10 jours
Délai: 10 jours
|
Les analgésiques seront documentés toutes les 24 heures.
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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