- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04109638
Терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF) для послеоперационной боли после ортопедической хирургии
Пилотное проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) в уменьшении послеоперационной боли после ортопедической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Xiao, BS
- Номер телефона: 6507230003
- Электронная почта: mxiao@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть мужчинами или женщинами старше или равными 18 годам (≥ 18) на момент согласия.
- Субъекты, которым предстоит операция на плече или колене, допускаются.
Субъект не должен принимать НПВП в течение одной (1) недели до операции.
а. а. Разрешены низкие дозы аспирина (81 мг).
- Субъект должен быть готов и способен участвовать в послеоперационных физиотерапевтических упражнениях.
- Субъект должен понять и быть готовым подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известное нарушение коллагена, такое как, помимо прочего, несовершенный остеогенез (НО) или синдром Элерса-Данлоса (СЭД).
- Субъект имеет известное воспалительное или аутоиммунное заболевание соединительной ткани, такое как, помимо прочего, подагра, поражающая плечо, склеродермия, СКВ, ревматоидное заболевание или кальцифицирующий тендинит плеча.
- Субъект страдает метаболическим заболеванием костей, таким как болезнь Педжета или остеомаляция, как указано в медицинской карте.
- У субъекта дельтовидный дефект, дельтовидный паралич или любой другой псевдопаралич.
- Субъект диабетик.
- У субъекта ВИЧ или гепатит.
- У субъекта диагностирована фибромиалгия или другой хронический болевой синдром.
- Субъект испытывает боль в плече или колене неизвестной этиологии.
- Субъект имел активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет ИЛИ имеет активное или продолжающееся неопластическое заболевание, за исключением доброкачественного рака(ов) кожи.
- Субъекту в течение 30 дней до операции вводили кортикостероиды любого типа (за исключением лекарств от астмы и офтальмологических препаратов), противоопухолевые, иммуностимулирующие или иммунодепрессивные средства.
- Субъект септический, местная или системная инфекция.
Субъект имеет признанную проблему злоупотребления активными веществами, которая включает рекреационные наркотики и/или наркотики, или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, где история определяется как «не находящийся под присмотром врача» более 5 лет.
а. Медицинская марихуана, отпускаемая по рецепту, не разрешена, включая масла CBD.
- Субъект выпивает более 14 (мужчины) или 7 (женщины) стандартных порций (алкогольных единиц) в неделю, из которых порция равна 12 унциям. пива или 5 унций. бокал вина или 1,5 унции. выстрел ликера.
- Субъект в настоящее время ищет или получает компенсацию от работника за эту травму или за травму, которая произошла более чем за 12 месяцев до включения в это исследование, или субъекты, которые в настоящее время находятся в судебном процессе или имеют историю судебных разбирательств, связанных с диагнозами опорно-двигательного аппарата.
- Субъект имеет серьезные психические заболевания, включая глубокую депрессию, биполярное расстройство, шизофрению или деменцию, которые мешают ему следовать протоколу и/или самостоятельно завершать измерения исходов, о которых сообщает пациент.
- Субъекты с сопутствующими патологиями шейного отдела позвоночника, такими как радикулопатии или миелопатии.
- Субъект имеет психическое или физическое состояние, которое не позволяет ему соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа PEMF
У участников будет шанс 1 из 2 получить устройство для активного лечения после операции.
Устройство будет прикреплено к послеоперационной повязке.
Устройство представляет собой Endonovo SofPulse, излучающее импульсное электромагнитное поле (ИЭМП).
Одинарная слепая рандомизация.
|
Активное устройство излучает сигнал PEMF, тогда как плацебо-устройство не излучает сигнал PEMF.
Активное устройство включается на 15 минут каждые два часа в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо Группа PEMF
У участников будет шанс 1 из 2 получить устройство для лечения плацебо после операции.
Устройство будет прикреплено к послеоперационной повязке.
Плацебо-устройство Endonovo SofPulse не излучает импульсное электромагнитное поле (ИЭМП).
Одинарная слепая рандомизация.
|
Активное устройство излучает сигнал PEMF, тогда как плацебо-устройство не излучает сигнал PEMF.
Активное устройство включается на 15 минут каждые два часа в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 10 дней.
Временное ограничение: 10 дней
|
ВАШ представляет собой субъективную шкалу боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем использования наркотических обезболивающих через 10 дней
Временное ограничение: 10 дней
|
Обезболивающие препараты будут документироваться каждые 24 часа.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .