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Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) para el dolor posoperatorio después de una cirugía ortopédica

20 de enero de 2026 actualizado por: Geoffrey Abrams, Stanford University

Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en la disminución del dolor posoperatorio después de una cirugía ortopédica

El objetivo principal de este estudio es determinar prospectivamente, 10 días después de la cirugía ortopédica de hombro o rodilla, si la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) es beneficiosa para reducir el dolor posoperatorio informado por el paciente, según lo medido por la escala analógica visual (VAS) . También se medirá la cantidad de analgésicos que se toman diariamente y las puntuaciones de los resultados de la función física después de la cirugía y el tratamiento con PEMF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle Xiao, BS
  • Número de teléfono: 6507230003
  • Correo electrónico: mxiao@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos pueden ser hombres o mujeres mayores o iguales de 18 años (≥ 18) en el momento del consentimiento.
  2. Se permiten sujetos que se someterán a una cirugía de hombro o rodilla.
  3. El sujeto no debe haber usado AINE durante una (1) semana antes de la cirugía.

    a. a. Se permite la aspirina en dosis bajas (81 mg).

  4. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en ejercicios de fisioterapia posoperatorios.
  5. El sujeto debe entender y estar dispuesto a firmar el Documento de Consentimiento Informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un trastorno del colágeno conocido como, entre otros, osteogénesis imperfecta (OI) o síndrome de Ehlers-Danlos (EDS).
  2. El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria o autoinmune conocida del tejido conectivo como, entre otros, gota que afecta el hombro, esclerodermia, LES, enfermedad reumatoide o tendinitis calcificada del hombro.
  3. El sujeto tiene una enfermedad ósea metabólica como la enfermedad de Paget u osteomalacia según consta en la historia clínica.
  4. El sujeto tiene un defecto deltoides, parálisis deltoidea o cualquier otra pseudoparálisis.
  5. El sujeto es diabético.
  6. El sujeto tiene VIH o hepatitis.
  7. El sujeto tiene un diagnóstico de fibromialgia u otro síndrome de dolor crónico.
  8. El sujeto tiene dolor en el hombro o la rodilla de etiología desconocida.
  9. El sujeto ha tenido una neoplasia maligna activa en los últimos 5 años O tiene una enfermedad neoplásica activa o en curso, excepto cáncer(es) de piel benigno(s).
  10. Al sujeto se le ha administrado, dentro de los 30 días previos a la cirugía, cualquier tipo de corticosteroide (con la excepción de medicamentos para el asma y medicamentos oftálmicos), agente antineoplásico, inmunoestimulante o inmunosupresor.
  11. El sujeto es séptico o tiene una infección local o sistémica.
  12. El sujeto tiene un problema de abuso de sustancias activo admitido que incluye drogas recreativas y/o narcóticos o un historial de abuso de sustancias donde el historial se define como "no bajo el cuidado de un médico" durante más de 5 años.

    a. No se permite la marihuana medicinal recetada, incluidos los aceites de CBD.

  13. El sujeto consume más de 14 (hombres) o 7 (mujeres) bebidas estándar (unidades alcohólicas) por semana, donde una bebida equivale a 12 oz. cerveza, o una de 5 oz. copa de vino, o 1.5 oz. trago de licor.
  14. El sujeto actualmente busca o recibe compensación laboral por esta lesión o por una lesión que ocurrió más de 12 meses antes de la inscripción en este estudio o sujetos que actualmente están en litigio o que tienen un historial de litigios relacionados con diagnósticos musculoesqueléticos.
  15. El sujeto tiene enfermedades mentales graves, como depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o demencia, que le impedirían seguir el protocolo y/o completar de forma independiente las medidas de resultados informadas por el paciente.
  16. Sujetos que tengan patologías de la columna cervical coexistentes, como radiculopatías o mielopatías.
  17. El sujeto tiene una condición mental o física que le impediría cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PEMF activo
Los participantes tendrán una probabilidad de 1 entre 2 de recibir el dispositivo de tratamiento activo después de la operación. El dispositivo se fijará al vendaje postoperatorio. El dispositivo es un Endonovo SofPulse que emite un campo electromagnético pulsado (PEMF). Aleatorización simple ciego.
El dispositivo activo emite una señal PEMF mientras que el dispositivo placebo no emite una señal PEMF. El dispositivo activo está encendido durante 15 minutos a la vez, cada dos horas, durante 10 días.
Otros nombres:
  • Dispositivo Endonovo tPEMF
Comparador falso: Placebo Grupo PEMF
Los participantes tendrán una probabilidad de 1 entre 2 de recibir el dispositivo de tratamiento con placebo después de la operación. El dispositivo se fijará al vendaje postoperatorio. El dispositivo placebo Endonovo SofPulse no emite un campo electromagnético pulsado (PEMF). Aleatorización simple ciego.
El dispositivo activo emite una señal PEMF mientras que el dispositivo placebo no emite una señal PEMF. El dispositivo activo está encendido durante 15 minutos a la vez, cada dos horas, durante 10 días.
Otros nombres:
  • Dispositivo Endonovo tPEMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) a los 10 días
Periodo de tiempo: 10 días
La EVA es una escala de dolor subjetivo de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el uso de analgésicos narcóticos a los 10 días
Periodo de tiempo: 10 días
La medicación para el dolor se documentará cada 24 horas.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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