- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04109638
Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) para el dolor posoperatorio después de una cirugía ortopédica
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en la disminución del dolor posoperatorio después de una cirugía ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Xiao, BS
- Número de teléfono: 6507230003
- Correo electrónico: mxiao@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser hombres o mujeres mayores o iguales de 18 años (≥ 18) en el momento del consentimiento.
- Se permiten sujetos que se someterán a una cirugía de hombro o rodilla.
El sujeto no debe haber usado AINE durante una (1) semana antes de la cirugía.
a. a. Se permite la aspirina en dosis bajas (81 mg).
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en ejercicios de fisioterapia posoperatorios.
- El sujeto debe entender y estar dispuesto a firmar el Documento de Consentimiento Informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno del colágeno conocido como, entre otros, osteogénesis imperfecta (OI) o síndrome de Ehlers-Danlos (EDS).
- El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria o autoinmune conocida del tejido conectivo como, entre otros, gota que afecta el hombro, esclerodermia, LES, enfermedad reumatoide o tendinitis calcificada del hombro.
- El sujeto tiene una enfermedad ósea metabólica como la enfermedad de Paget u osteomalacia según consta en la historia clínica.
- El sujeto tiene un defecto deltoides, parálisis deltoidea o cualquier otra pseudoparálisis.
- El sujeto es diabético.
- El sujeto tiene VIH o hepatitis.
- El sujeto tiene un diagnóstico de fibromialgia u otro síndrome de dolor crónico.
- El sujeto tiene dolor en el hombro o la rodilla de etiología desconocida.
- El sujeto ha tenido una neoplasia maligna activa en los últimos 5 años O tiene una enfermedad neoplásica activa o en curso, excepto cáncer(es) de piel benigno(s).
- Al sujeto se le ha administrado, dentro de los 30 días previos a la cirugía, cualquier tipo de corticosteroide (con la excepción de medicamentos para el asma y medicamentos oftálmicos), agente antineoplásico, inmunoestimulante o inmunosupresor.
- El sujeto es séptico o tiene una infección local o sistémica.
El sujeto tiene un problema de abuso de sustancias activo admitido que incluye drogas recreativas y/o narcóticos o un historial de abuso de sustancias donde el historial se define como "no bajo el cuidado de un médico" durante más de 5 años.
a. No se permite la marihuana medicinal recetada, incluidos los aceites de CBD.
- El sujeto consume más de 14 (hombres) o 7 (mujeres) bebidas estándar (unidades alcohólicas) por semana, donde una bebida equivale a 12 oz. cerveza, o una de 5 oz. copa de vino, o 1.5 oz. trago de licor.
- El sujeto actualmente busca o recibe compensación laboral por esta lesión o por una lesión que ocurrió más de 12 meses antes de la inscripción en este estudio o sujetos que actualmente están en litigio o que tienen un historial de litigios relacionados con diagnósticos musculoesqueléticos.
- El sujeto tiene enfermedades mentales graves, como depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o demencia, que le impedirían seguir el protocolo y/o completar de forma independiente las medidas de resultados informadas por el paciente.
- Sujetos que tengan patologías de la columna cervical coexistentes, como radiculopatías o mielopatías.
- El sujeto tiene una condición mental o física que le impediría cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo PEMF activo
Los participantes tendrán una probabilidad de 1 entre 2 de recibir el dispositivo de tratamiento activo después de la operación.
El dispositivo se fijará al vendaje postoperatorio.
El dispositivo es un Endonovo SofPulse que emite un campo electromagnético pulsado (PEMF).
Aleatorización simple ciego.
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El dispositivo activo emite una señal PEMF mientras que el dispositivo placebo no emite una señal PEMF.
El dispositivo activo está encendido durante 15 minutos a la vez, cada dos horas, durante 10 días.
Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo Grupo PEMF
Los participantes tendrán una probabilidad de 1 entre 2 de recibir el dispositivo de tratamiento con placebo después de la operación.
El dispositivo se fijará al vendaje postoperatorio.
El dispositivo placebo Endonovo SofPulse no emite un campo electromagnético pulsado (PEMF).
Aleatorización simple ciego.
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El dispositivo activo emite una señal PEMF mientras que el dispositivo placebo no emite una señal PEMF.
El dispositivo activo está encendido durante 15 minutos a la vez, cada dos horas, durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) a los 10 días
Periodo de tiempo: 10 días
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La EVA es una escala de dolor subjetivo de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el uso de analgésicos narcóticos a los 10 días
Periodo de tiempo: 10 días
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La medicación para el dolor se documentará cada 24 horas.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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