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スリーブ状胃切除術後の体重減少と代謝反応に対する拡張前庭切除術の役割

2019年9月26日 更新者:Adem Yuksel、Kocaeli Derince Education and Research Hospital

目的: 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) 後の拡張前庭切除術 (AR) が体重減少の変化と代謝反応に及ぼす影響は、相反する結果が得られており、まだ明確に解明されていません。 研究者の後ろ向きコホート研究は、体重減少と併存疾患の解消に関して、ARが前庭部保存(AP)よりも優れているかどうかを判断することを目的としていました。

【方法】患者を胃分割距離に応じてAR群(幽門から2cm)とAP群(幽門から6cm)の2群に分けた。 1 か月目、6 か月目、および 12 か月後の術後過剰体重減少パーセンタイル (%EWL) と総体重減少パーセンタイル (%TBWL) を比較しました。 次に、代謝パラメーターと合併症を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会の承認後、2016年1月から2018年6月の間にLSGを受けた患者が遡及的に分析される。 BMI > 40の患者が含まれていました。 以前に肥満手術の履歴がある患者、および定期的なフォローアップ訪問(初回、6か月、および12か月)に参加しなかった患者は除外されます。

患者は胃部の距離に応じてAP群(幽門から6cm)とAR群(幽門前部2cm)に分類した。 最初の 68 人の患者は AP を受け、続く 43 人の患者は AR を受けました。

年齢、性別、BMI、併存疾患(高血圧(HT)、II型糖尿病、脂質異常症)、生化学パラメータ(グルコース、HbA1c、C-ペプチド、インスリン、コレステロール、トリグリセリド、HDL、 LDL および VLDL は、前向きに作成された患者のカルテから抽出されました。 術後の罹患率と死亡率を含む 30 日間の結果は、患者のフォルダーから取得されます。

1 か月目、6 か月目、および 12 か月目の終わりにおける体重減少の変化は、%EWL および %TBWL として計算されます。 %EWL は、BMI 25kg/m2 に基づく理想体重として、[(術前体重 - フォローアップ体重) / (術前体重 - 理想体重)] x 100 として計算されます。 総体重減少パーセンタイル (%TBWL) は、[(術前体重 - フォローアップ体重) / (術前体重)] x 100 として計算されます。

併存疾患の解決は、特定の生化学的血液検査が正常範囲に変化することによる併存疾患関連の症状および徴候の減少として定義されました。

合併症の重症度を定義するために、Clavien-Dindo 分類スケールが使用されました。特別な介入の必要性なし、グレード II。抗生物質治療、完全非経口栄養、および/または輸血が必須、グレード III;内視鏡検査、経皮的ドレナージ、または手術などの侵襲的介入が必要な場合、グレード IV。臓器機能不全およびグレード V の集中治療管理。それぞれ死として。

2.1. 手術手技 LSG は 2 人の外科医によって行われました。 患者を仰臥位に配置した。 抗生物質による予防は、体重が 120 kg 未満の患者には第一世代セファロスポリン 2g、120 kg 以上の患者には 3g を使用して、麻酔導入前に開始されました。 ネイサンソンフックを使用して肝臓を引っ込めます。 AR 患者の場合は 2cm、AP 患者の場合は 6cm の距離で、大網を胃から慎重に切除します。 大網の切開は、5 mm の腹部結紮 (Ligasure®、Metronic-Covidien、ミネアポリス、米国) を使用して、前庭部からヒス角に向かって実行されました。 大網からの切断は、左下腿が確認されるまで続けられます。 すべてのスリーブは 36 本のフランス経胃チューブを使用して切断されます。 最初の発射には緑のカートリッジ (ステープル高さ 4.8 mm) が使用され、残りの発射には青のカートリッジ (3.5 mm) が使用されます。 ステープルラインへの縫いすぎやステープルラインの補強製品は使用されません。 ホメオスタシス金属クリップは、ステープルラインでの出血に使用されます。 出血が続き、コントロールできない場合は、出血箇所で断続縫合が行われます。 縫合線の完全性を評価するために、胃残存物に対してメチレンブルーによるリークテストが実行されます。 胃標本は 12 mm のトロカールを通して除去されます。 この手順は、ステープルラインのすぐ隣に腹部ドレーンを配置することで完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Derince
      • Kocasinan、Derince、七面鳥、41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年1月から2018年6月までの間に腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者を遡及的に分析した。

説明

包含基準:

  • BMIが40を超える患者が含まれていた

除外基準:

  • 以前の肥満手術歴のある患者および定期的なフォローアップ訪問(最初、6、12か月)に参加しなかった患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
洞の保存
患者は、胃区画の距離に応じて、前庭部保存群(幽門から6cm)としてグループ化されました。
AR 患者の場合は 2cm、AP 患者の場合は 6cm の距離で、大網を胃から慎重に切除します。 大網の切開は、5 mm の腹部結紮 (Ligasure®、Metronic-Covidien、ミネアポリス、米国) を使用して、前庭部からヒス角に向かって実行されました。 大網からの切断は、左下腿が確認されるまで続けられます。 すべてのスリーブは 36 本のフランス経胃チューブを使用して切断されます。 最初の発射には緑のカートリッジ (ステープル高さ 4.8 mm) が使用され、残りの発射には青のカートリッジ (3.5 mm) が使用されます。 ステープルラインへの縫いすぎやステープルラインの補強製品は使用されません。 ホメオスタシス金属クリップは、ステープルラインでの出血に使用されます。 出血が続き、コントロールできない場合は、出血箇所で断続縫合が行われます。 縫合線の完全性を評価するために、胃残存物に対してメチレンブルーによるリークテストが実行されます。
前庭部切除
患者は、胃区画の距離に応じて、前庭部保存群(幽門から2cm)としてグループ化されました。
AR 患者の場合は 2cm、AP 患者の場合は 6cm の距離で、大網を胃から慎重に切除します。 大網の切開は、5 mm の腹部結紮 (Ligasure®、Metronic-Covidien、ミネアポリス、米国) を使用して、前庭部からヒス角に向かって実行されました。 大網からの切断は、左下腿が確認されるまで続けられます。 すべてのスリーブは 36 本のフランス経胃チューブを使用して切断されます。 最初の発射には緑のカートリッジ (ステープル高さ 4.8 mm) が使用され、残りの発射には青のカートリッジ (3.5 mm) が使用されます。 ステープルラインへの縫いすぎやステープルラインの補強製品は使用されません。 ホメオスタシス金属クリップは、ステープルラインでの出血に使用されます。 出血が続き、コントロールできない場合は、出血箇所で断続縫合が行われます。 縫合線の完全性を評価するために、胃残存物に対してメチレンブルーによるリークテストが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース(mg/dl)の変化
時間枠:0、12月
術前の空腹時血糖値 (mg/dl) と 12 か月後の空腹時血糖値 (mg/dl) の比較。
0、12月
糖化ヘモグロビン(Hb A1c) (mmol/mol) 変化
時間枠:0、12月
術前の糖化ヘモグロビン(Hb A1c) (mmol/mol) 値と、12 か月後の糖化ヘモグロビン(Hb A1c) (mmol/mol) 値の比較。
0、12月
C-ペプチド(ng/ml)変化
時間枠:0、12月
術前の C ペプチド (ngl/ml) 値と 12 か月後の C ペプチド (ngl/ml) 値の比較。
0、12月
インスリン (mg/dl) の変化
時間枠:0、12月
術前のインスリン (mg/dl) 値と 12 か月後のインスリン (mg/dl) 値の比較。
0、12月
コレステロール(mg/dl)レベルの変化
時間枠:0、12月
術前のコレステロール (mg/dl) 値と 12 か月後のコレステロール (mg/dl) 値の比較。
0、12月
中性脂肪(mg/dl)値の変化
時間枠:0、12月
術前のトリグリセリド(mg/dl)値と12か月後のトリグリセリド(mg/dl)値の比較。
0、12月
HDL (mg/dl) レベルの変化
時間枠:0、12月
術前の HDL(mg/dl) 値と 12 か月後の HDL(mg/dl) 値の比較。
0、12月
LDL(mg/dl)レベルの変化
時間枠:0、12月
術前の LDL(mg/dl) 値と 12 か月後の LDL(mg/dl) 値の比較。
0、12月
VLDL (mg/dl) レベルの変化
時間枠:0、12月
術前の VLDL(mg/dl) 値と 12 か月後の VLDL(mg/dl) 値の比較。
0、12月
併存疾患の解決
時間枠:0、12。月
併存疾患(高血圧、高脂血症、2 型糖尿病)の解決は、特定の生化学的血液検査が正常範囲に変化し、併存疾患に関連する症状および徴候が減少することと定義されました。 術前の状態を12ヶ月の状態と比較します。
0、12。月
超過減量の変化
時間枠:0、1、6、12月
超過体重減少率は、BMI 25kg/m2 に基づく理想体重として、[(術前体重 - フォローアップ (1、6、12 か月の体重) / (術前体重 - 理想体重)] x 100 として計算されます。
0、1、6、12月
総体重減少パーセンタイルの変化
時間枠:0、1、6、12月
総体重減少パーセンタイル (%TBWL) は、[(術前体重 - 追跡調査(1,6,12. 月間体重)/(術前体重)]×100。 BMI 25kg/m2 に基づく理想体重
0、1、6、12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:1年
合併症の重症度を定義するために、Clavien-Dindo 分類スケールが使用されました。特別な介入の必要性なし、グレード II。抗生物質治療、完全非経口栄養、および/または輸血が必須、グレード III;内視鏡検査、経皮的ドレナージ、または手術などの侵襲的介入が必要な場合、グレード IV。臓器機能不全およびグレード V の集中治療管理。それぞれ死として
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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